Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Post-marketing overvågning af dehydreret human amnion/chorion membran (DHACM) i ikke-iskæmiske kroniske sår

24. januar 2024 opdateret af: MiMedx Group, Inc.

En post-marketing overvågning for at observere sikkerheden og effektiviteten af ​​dehydreret human amnion/chorion membran (DHACM) sårtransplantation i behandlingen af ​​ikke-iskæmiske kroniske sår

Formålet med denne undersøgelse er at observere effektiviteten og sikkerheden af ​​EPIFIX® dehydreret human amnion/chorion membran (DHACM) til behandling af intraktable diabetiske fodsår eller venøse bensår.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil inkludere 75 forsøgspersoner diagnosticeret med intraktable diabetiske fodsår eller venøse bensår på 5 plastikkirurgiske steder i Japan. Forsøgspersoner vil blive behandlet med ugentlig anvendelse af EPIFIX i op til 12 uger, efterfulgt af 6 måneders opfølgning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

75

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekruttering
        • Kobe University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekruttering
        • Saitame Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekruttering
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekruttering
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekruttering
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Patienter med intraktable diabetiske fodsår eller venøse bensår, som ikke er faldet i overfladeareal med mindst 50 % efter 4 ugers konventionel behandling, såsom radikal sårbehandling (fjernelse af nekrotisk væv, infektionskontrol, sårrensning osv.), glykæmisk kontrol for diabetiske fodsår, kompressionsterapi for venøse stasisår og fugtbehandling ved brug af sårforbindingsmaterialer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Områder med aktiv infektion eller latent infektion.
  2. Patienter med lidelser, der ville forårsage en uacceptabel risiko for postoperative komplikationer.
  3. Sår, der ikke kan debrideres tilstrækkeligt.
  4. Sår, der efter debridering har blodgennemstrømningsforstyrrelser, hvor sårbundsnekrose skrider frem på et tidligt tidspunkt.
  5. Sårflader med flere sårflader og blotlagte knogler og ingen blodgennemstrømning i sårbunden.
  6. Patienter med overfølsomhed over for de aminoglykosid-antibiotika, der anvendes under fremstillingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med ikke-iskæmiske kroniske sår
Patienter med intraktabelt diabetisk fodsår eller venøst ​​bensår, som ikke er faldet i overfladeareal med mindst 50 % efter 4 ugers konventionel behandling.
Enhed: EPIFIX
EPIFIX® er et allograft afledt af dehydreret human amnion/chorion-membran. EPIFIX er et medicinsk udstyr i Japan (generisk navn: Materiale, der anvender human fosterhinde til fremme af vævsheling) til brug på intraktable sår, som ikke reagerer på eksisterende behandlinger med det formål at fremme sårheling.
Andre navne:
  • DHACM

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektende punkt: Heling af sår efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger efter den første påføring
Den procentdel af patienter, der opnår sårlukning 4 uger, 8 uger og 12 uger efter den første DHACM-påføring, som et mål for helingshastigheden.
4 uger, 8 uger og 12 uger efter den første påføring
Sikkerhedsendepunkt: Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 9 måneder efter første ansøgning
Hyppighed af bivirkninger hos DHACM-behandlede patienter i løbet af 12 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
9 måneder efter første ansøgning

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effektendepunkt: Reduktion i sårstørrelse efter 4 uger, 8 uger og 12 uger
Tidsramme: 4 uger, 8 uger og 12 uger efter den første påføring
Sårstørrelse vil blive målt 4 uger, 8 uger og 12 uger efter indledende DHACM-påføring, og den procentvise reduktion af sårareal vil blive beregnet sammenlignet med baseline (uge 0), som et mål for sårlukningshastigheden.
4 uger, 8 uger og 12 uger efter den første påføring
Effektendepunkt: Tid til at fuldføre sårheling i løbet af 12 ugers påføring
Tidsramme: 12 uger efter første ansøgning
Mængden af ​​tid efter indledende DHACM-påføring for at opnå fuldstændig epitelisering af såret.
12 uger efter første ansøgning
Effektendepunkt: Sårtilbagefald i 6 måneder efter sårlukning
Tidsramme: 6 måneder efter sårlukning
Gentagelseshyppigheden af ​​helede sår vil blive overvåget i 6 måneder efter sårlukning er opnået.
6 måneder efter sårlukning
Sikkerhedsendepunkt: Forekomst af enhedsmangler
Tidsramme: 9 måneder efter første ansøgning
Hyppighedsrate for anordningsmangler, sværhedsgrad og detaljer hos DHACM-behandlede patienter i løbet af 12 ugers behandling og 6 måneders opfølgning.
9 måneder efter første ansøgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Samarbejdspartnere

CMIC Co, Ltd. Japan

Efterforskere

  • Studieleder: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

4. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2027

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EFJP001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner