Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Övervakning efter marknadsföring av uttorkat humant amnion/korionmembran (DHACM) i icke-ischemiska kroniska sår

24 januari 2024 uppdaterad av: MiMedx Group, Inc.

En övervakning efter marknadsföring för att observera säkerheten och effektiviteten av uttorkat humant amnion/korionmembran (DHACM) sårtransplantat vid behandling av icke-ischemiska kroniska sår

Syftet med denna undersökning är att observera effektiviteten och säkerheten hos EPIFIX® dehydrerade humana amnion/korionmembran (DHACM) för behandling av svårbehandlade diabetiska fotsår eller venösa bensår.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Studien kommer att registrera 75 försökspersoner som diagnostiserats med svårlösta diabetiska fotsår eller venösa bensår vid 5 plastikkirurgiska platser i Japan. Försökspersonerna kommer att behandlas med applicering av EPIFIX varje vecka i upp till 12 veckor, följt av 6 månaders uppföljning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

75

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrytering
        • Kobe University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrytering
        • Saitame Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrytering
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrytering
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrytering
        • Tokyo Medical University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Patienter med svårbehandlade diabetiska fotsår eller venösa bensår som inte har minskat i yta med minst 50 % efter 4 veckors konventionella behandlingar, såsom radikal sårbehandling (borttagning av nekrotisk vävnad, infektionskontroll, sårrengöring, etc.), glykemisk kontroll för diabetiska fotsår, kompressionsterapi för venösa stasisår och fuktbehandling med sårförbandsmaterial.

Exklusions kriterier:

  1. Områden med aktiv infektion eller latent infektion.
  2. Patienter med störningar som skulle orsaka en outhärdlig risk för postoperativa komplikationer.
  3. Sår som inte kan debrideras tillräckligt.
  4. Sår som efter debridering har blodflödesstörningar där sårbäddsnekros fortskrider i ett tidigt skede.
  5. Sårytor med flera sårytor och blottat ben, och inget blodflöde i sårbädden.
  6. Patienter med överkänslighet mot de aminoglykosidantibiotika som används under tillverkningen.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med icke-ischemiska kroniska sår
Patienter med svårlösta diabetiska fotsår eller venöst bensår som inte har minskat i yta med minst 50 % efter 4 veckors konventionella behandlingar.
Enhet: EPIFIX
EPIFIX® är ett allotransplantat som kommer från uttorkat humant amnion/korionmembran. EPIFIX är en medicinteknisk produkt i Japan (generiskt namn: Material som använder humant fosterhinna för att främja vävnadsläkning) för användning på svårbehandlade sår som inte svarar på befintliga terapier i syfte att främja sårläkning.
Andra namn:
  • DHACM

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått: Läkning av sår efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter första appliceringen
Andelen patienter som uppnår sårtillslutning vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter initial DHACM-applicering, som ett mått på läkningshastigheten.
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter första appliceringen
Säkerhetsändpunkt: Förekomst av biverkningar
Tidsram: 9 månader efter första ansökan
Incidensfrekvens av biverkningar hos DHACM-behandlade patienter under 12 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
9 månader efter första ansökan

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effektivitetsmått: Minskad sårstorlek efter 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor
Tidsram: 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter första appliceringen
Sårstorleken kommer att mätas vid 4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter initial DHACM-applicering, och den procentuella minskningen av sårarea kommer att beräknas jämfört med baslinjen (vecka 0), som ett mått på sårets stängningshastighet.
4 veckor, 8 veckor och 12 veckor efter första appliceringen
Effektslutpunkt: Tid för att slutföra sårläkning under 12 veckors applicering
Tidsram: 12 veckor efter första appliceringen
Mängden tid efter initial DHACM-applicering för att uppnå fullständig epitelisering av såret.
12 veckor efter första appliceringen
Effektändpunkt: Återkommande sår i 6 månader efter sårtillslutning
Tidsram: 6 månader efter sårtillslutning
Återfallsfrekvensen av läkta sår kommer att övervakas i 6 månader efter att såret har stängts.
6 månader efter sårtillslutning
Säkerhetsändpunkt: Förekomst av enhetsbrister
Tidsram: 9 månader efter första ansökan
Incidensfrekvens av enhetsbrister, svårighetsgrad och detaljer hos DHACM-behandlade patienter under 12 veckors behandling och 6 månaders uppföljning.
9 månader efter första ansökan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Samarbetspartners

CMIC Co, Ltd. Japan

Utredare

  • Studierektor: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

4 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Första postat (Beräknad)

1 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

1 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 januari 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EFJP001

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetisk fotsår

Kliniska prövningar på EPIFIX

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Lithuania

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera