비허혈성 만성 상처에서 탈수된 인간 양막/융모막(DHACM)에 대한 시판 후 감시
2024년 1월 24일 업데이트: MiMedx Group, Inc.
비허혈성 만성 상처 관리에서 탈수 인간 양막/융모막(DHACM) 상처 이식편의 안전성과 유효성을 관찰하기 위한 시판 후 감시
이 조사의 목적은 난치성 당뇨병성 족부궤양 또는 정맥성 하지궤양 치료를 위한 EPIFIX® 탈수 인간 양막/융모막(DHACM)의 효능과 안전성을 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에는 일본의 5개 성형외과에서 난치성 당뇨병성 족부궤양 또는 정맥성 하지 궤양으로 진단받은 75명의 피험자를 등록할 예정입니다.
피험자는 최대 12주 동안 매주 EPIFIX를 적용한 후 6개월 동안 추적 관찰하게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chief Medical Officer
- 전화번호: 770-651-9100
- 이메일: CTInquiries@mimedx.com
연구 장소
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Hyogo
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Kobe-shi, Hyogo, 일본, 650-0017
- 모병
- Kobe University Hospital
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Saitama
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Iruma-gun, Saitama, 일본, 350-0495
- 모병
- Saitame Medical University Hospital
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Tokyo
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Bunkyō-Ku, Tokyo, 일본, 113-8431
- 모병
- Juntendo University Hospital
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Mitaka-shi, Tokyo, 일본, 181-8611
- 모병
- Kyorin University Hospital
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Shinjuku-Ku, Tokyo, 일본, 160-0023
- 모병
- Tokyo Medical University Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
난치성 당뇨병성 족부궤양 또는 정맥성 하지궤양 환자로서 근치적 창상관리(괴사조직 제거, 감염관리, 상처세척 등) 등의 전통적인 치료법을 4주간 시행한 후에도 표면적이 50% 이상 감소하지 않은 환자 당뇨병성 족부 궤양의 혈당 조절, 정맥 정체 궤양의 압박 요법, 상처 드레싱 재료를 이용한 습윤 요법.
제외 기준:
- 활동성 감염 부위 또는 잠복 감염 부위.
- 수술 후 합병증의 위험을 견딜 수 없는 장애가 있는 환자.
- 충분히 제거할 수 없는 궤양.
- 괴사조직 제거 후 초기 단계에서 상처 기저 괴사가 진행되는 혈류 장애가 있는 궤양.
- 상처 표면에는 여러 개의 궤양 표면이 있고 뼈가 노출되어 있으며 상처 기저부에 혈류가 없습니다.
- 제조시 사용된 아미노글리코사이드계 항생제에 과민증이 있는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비허혈성 만성 상처 환자
난치성 당뇨병성 족부궤양 또는 정맥성 하지궤양 환자로서 4주간의 전통적인 치료 후에도 표면적이 최소 50% 감소하지 않은 환자.
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EPIFIX®는 탈수된 인간 양막/융모막에서 추출한 동종이식편입니다.
EPIFIX는 상처 치유 촉진을 목적으로 기존 치료법에 반응하지 않는 난치성 궤양에 사용하기 위한 일본의 의료기기(일반명: 조직 치유 촉진을 위해 인간 양막을 사용하는 물질)입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 4주, 8주, 12주차 궤양 치유
기간: 최초 신청 후 4주, 8주, 12주
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치유율의 척도로서 초기 DHACM 적용 후 4주, 8주, 12주에 상처 봉합을 달성한 환자의 비율입니다.
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최초 신청 후 4주, 8주, 12주
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안전성 종점: 이상반응 발생
기간: 최초 신청 후 9개월
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12주 치료 및 6개월 추적 기간 동안 DHACM 치료 환자의 부작용 발생률입니다.
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최초 신청 후 9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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효능 종점: 4주, 8주, 12주차의 상처 크기 감소
기간: 최초 신청 후 4주, 8주, 12주
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처음 DHACM 적용 후 4주, 8주, 12주에 상처 크기를 측정하고, 상처 봉합 비율의 척도로서 기준선(0주차)과 비교하여 상처 면적 감소율을 계산합니다.
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최초 신청 후 4주, 8주, 12주
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효능 종점: 적용 12주 동안 상처 치유를 완료하는 데 걸리는 시간
기간: 최초 신청 후 12주
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초기 DHACM 적용 후 상처의 완전한 상피화에 도달하는 데 걸리는 시간입니다.
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최초 신청 후 12주
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효능 종점: 상처 봉합 후 6개월 동안 상처 재발
기간: 상처 봉합 후 6개월
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치유된 궤양의 재발률은 상처 봉합이 달성된 후 6개월 동안 모니터링됩니다.
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상처 봉합 후 6개월
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안전 종점: 장치 결함 발생률
기간: 최초 신청 후 9개월
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12주 치료 및 6개월 추적 기간 동안 DHACM 치료 환자의 장치 결함, 심각도 및 세부 사항의 발생률입니다.
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최초 신청 후 9개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 4일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 1월 1일
추가 정보
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