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Vigilância pós-comercialização de membrana de âmnio/córion humano desidratado (DHACM) em feridas crônicas não isquêmicas

24 de janeiro de 2024 atualizado por: MiMedx Group, Inc.

Uma vigilância pós-comercialização para observar a segurança e a eficácia do enxerto de feridas de âmnio/membrana coriônica humana desidratada (DHACM) no tratamento de feridas crônicas não isquêmicas

O objetivo desta pesquisa é observar a eficácia e segurança da membrana de âmnio / córion humano desidratado EPIFIX® (DHACM) para o tratamento de úlceras intratáveis ​​​​de pé diabético ou úlceras venosas de perna.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo inscreverá 75 indivíduos com diagnóstico de úlceras intratáveis ​​​​no pé diabético ou úlceras venosas nas pernas em 5 locais de cirurgia plástica no Japão. Os indivíduos serão tratados com aplicações semanais de EPIFIX por até 12 semanas, seguidas de 6 meses de acompanhamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

75

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Japão
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japão, 650-0017
        • Recrutamento
        • Kobe University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japão, 350-0495
        • Recrutamento
        • Saitame Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japão, 113-8431
        • Recrutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japão, 181-8611
        • Recrutamento
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japão, 160-0023
        • Recrutamento
        • Tokyo Medical University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

Pacientes com úlceras intratáveis ​​no pé diabético ou úlceras venosas nas pernas que não diminuíram a área de superfície em pelo menos 50% após 4 semanas de terapias convencionais, como tratamento radical de feridas (remoção de tecido necrótico, controle de infecção, limpeza de feridas, etc.), controle glicêmico para úlceras de pé diabético, terapia de compressão para úlceras de estase venosa e terapia úmida usando materiais para curativos.

Critério de exclusão:

  1. Áreas de infecção ativa ou infecção latente.
  2. Pacientes com distúrbios que causariam um risco intolerável de complicações pós-operatórias.
  3. Úlceras que não podem ser suficientemente desbridadas.
  4. Úlceras que, após o desbridamento, apresentam distúrbios do fluxo sanguíneo onde a necrose do leito da ferida progride numa fase inicial.
  5. Superfícies de feridas com múltiplas superfícies de úlcera e osso exposto, e sem fluxo sanguíneo no leito da ferida.
  6. Pacientes com hipersensibilidade aos antibióticos aminoglicosídeos utilizados durante a fabricação.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes com Feridas Crônicas Não Isquêmicas
Pacientes com úlcera intratável no pé diabético ou úlcera venosa na perna que não diminuíram a área de superfície em pelo menos 50% após 4 semanas de terapias convencionais.
Dispositivo: EPIFIXO
EPIFIX® é um aloenxerto derivado de membrana de âmnio/córion humano desidratado. EPIFIX é um dispositivo médico no Japão (nome genérico: material que utiliza membrana amniótica humana para promoção da cicatrização de tecidos) para uso em úlceras intratáveis ​​que não respondem às terapias existentes com o objetivo de promover a cicatrização de feridas.
Outros nomes:
  • DHACM

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia: cura de úlceras em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aplicação inicial
A porcentagem de pacientes que alcançam o fechamento da ferida em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aplicação inicial de DHACM, como medida da taxa de cicatrização.
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aplicação inicial
Ponto Final de Segurança: Incidência de Eventos Adversos
Prazo: 9 meses após a aplicação inicial
Taxa de incidência de eventos adversos em pacientes tratados com DHACM durante 12 semanas de tratamento e 6 meses de acompanhamento.
9 meses após a aplicação inicial

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Ponto final de eficácia: redução no tamanho da ferida em 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas
Prazo: 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aplicação inicial
O tamanho da ferida será medido 4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aplicação inicial do DHACM, e a redução percentual da área da ferida será calculada em comparação com a linha de base (semana 0), como uma medida da taxa de fechamento da ferida.
4 semanas, 8 semanas e 12 semanas após a aplicação inicial
Ponto final de eficácia: tempo para completar a cicatrização da ferida durante 12 semanas de aplicação
Prazo: 12 semanas após a aplicação inicial
A quantidade de tempo após a aplicação inicial do DHACM para atingir a epitelização completa da ferida.
12 semanas após a aplicação inicial
Ponto final de eficácia: recorrência da ferida durante 6 meses após o fechamento da ferida
Prazo: 6 meses após o fechamento da ferida
A taxa de recorrência de úlceras cicatrizadas será monitorada por 6 meses após o fechamento da ferida.
6 meses após o fechamento da ferida
Ponto final de segurança: incidência de deficiências de dispositivos
Prazo: 9 meses após a aplicação inicial
Taxa de incidência de deficiências do dispositivo, gravidade e detalhes em pacientes tratados com DHACM durante 12 semanas de tratamento e 6 meses de acompanhamento.
9 meses após a aplicação inicial

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

MiMedx Group, Inc.

Colaboradores

CMIC Co, Ltd. Japan

Investigadores

  • Diretor de estudo: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

4 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EFJP001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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