Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Постмаркетинговое наблюдение за обезвоженной мембраной амниона/хориона человека (DHACM) при неишемических хронических ранах

24 января 2024 г. обновлено: MiMedx Group, Inc.

Постмаркетинговое наблюдение для наблюдения за безопасностью и эффективностью обезвоженного раневого трансплантата из амниона/хорионной мембраны человека (DHACM) при лечении неишемических хронических ран

Целью данного исследования является наблюдение за эффективностью и безопасностью обезвоженной мембраны амниона/хориона человека EPIFIX® (DHACM) для лечения трудноизлечимых язв диабетической стопы или венозных язв голени.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В исследовании примут участие 75 человек с диагнозом трудноизлечимые диабетические язвы стопы или венозные язвы ног в 5 центрах пластической хирургии Японии. Субъектов будут лечить еженедельными аппликациями EPIFIX в течение 12 недель с последующим наблюдением в течение 6 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

75

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Chief Medical Officer
  • Номер телефона: 770-651-9100
  • Электронная почта: CTInquiries@mimedx.com

Места учебы

  • Япония
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Япония, 650-0017
        • Рекрутинг
        • Kobe University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Япония, 350-0495
        • Рекрутинг
        • Saitame Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Япония, 113-8431
        • Рекрутинг
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Япония, 181-8611
        • Рекрутинг
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Япония, 160-0023
        • Рекрутинг
        • Tokyo Medical University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Пациенты с трудноизлечимыми язвами диабетической стопы или венозными язвами ног, площадь поверхности которых не уменьшилась как минимум на 50% после 4 недель традиционных методов лечения, таких как радикальное лечение ран (удаление некротической ткани, инфекционный контроль, очистка ран и т. д.), гликемический контроль при язвах диабетической стопы, компрессионная терапия при венозных язвах и влажная терапия с использованием перевязочных материалов.

Критерий исключения:

  1. Области активной инфекции или латентной инфекции.
  2. Пациенты с нарушениями, которые могут вызвать непереносимый риск послеоперационных осложнений.
  3. Язвы, которые невозможно очистить в достаточной степени.
  4. Язвы, которые после санации имеют нарушения кровотока, при которых на ранней стадии прогрессирует некроз раневого ложа.
  5. Раневые поверхности с множественными язвенными поверхностями и обнаженной костью, кровоток в ложе раны отсутствует.
  6. Пациенты с повышенной чувствительностью к аминогликозидным антибиотикам, использованным при производстве.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пациенты с неишемическими хроническими ранами
Пациенты с трудноизлечимыми язвами диабетической стопы или венозными язвами ног, площадь поверхности которых не уменьшилась как минимум на 50% после 4 недель обычного лечения.
Устройство: ЭПИФИКС
EPIFIX® представляет собой аллотрансплантат, полученный из обезвоженной мембраны амниона/хориона человека. EPIFIX — это медицинское устройство в Японии (общее название: материал, использующий амниотическую мембрану человека для ускорения заживления тканей) для лечения трудноизлечимых язв, не реагирующих на существующие методы лечения, с целью ускорения заживления ран.
Другие имена:
  • ДХАКМ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: заживление язв через 4, 8 и 12 недель.
Временное ограничение: Через 4 недели, 8 недель и 12 недель после первоначального применения
Процент пациентов, достигших закрытия раны через 4, 8 и 12 недель после первоначального применения DHACM, как показатель скорости заживления.
Через 4 недели, 8 недель и 12 недель после первоначального применения
Конечная точка безопасности: частота нежелательных явлений
Временное ограничение: 9 месяцев после первого применения
Частота нежелательных явлений у пациентов, получавших DHACM, в течение 12 недель лечения и 6 месяцев наблюдения.
9 месяцев после первого применения

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Конечная точка эффективности: уменьшение размера раны через 4, 8 и 12 недель.
Временное ограничение: Через 4 недели, 8 недель и 12 недель после первоначального применения
Размер раны будет измеряться через 4 недели, 8 недель и 12 недель после первоначального применения DHACM, а процентное уменьшение площади раны будет рассчитываться по сравнению с исходным уровнем (0-я неделя) как мера скорости закрытия раны.
Через 4 недели, 8 недель и 12 недель после первоначального применения
Конечная точка эффективности: время полного заживления ран в течение 12 недель применения.
Временное ограничение: 12 недель после первого применения
Время после первоначального применения DHACM, необходимое для достижения полной эпителизации раны.
12 недель после первого применения
Конечная точка эффективности: рецидив раны в течение 6 месяцев после закрытия раны.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после закрытия раны
Частота рецидивов заживших язв будет контролироваться в течение 6 месяцев после закрытия раны.
Через 6 месяцев после закрытия раны
Конечная точка безопасности: частота возникновения недостатков устройства
Временное ограничение: 9 месяцев после первого применения
Частота возникновения недостатков устройства, тяжесть и подробности у пациентов, получавших DHACM, в течение 12 недель лечения и 6 месяцев наблюдения.
9 месяцев после первого применения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MiMedx Group, Inc.

Соавторы

CMIC Co, Ltd. Japan

Следователи

  • Директор по исследованиям: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

4 августа 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

1 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EFJP001

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться