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Sorveglianza post-marketing della membrana amniotica/corionica umana disidratata (DHACM) nelle ferite croniche non ischemiche

24 gennaio 2024 aggiornato da: MiMedx Group, Inc.

Una sorveglianza post-marketing per osservare la sicurezza e l’efficacia dell’innesto di membrana amniotica/corionica umana disidratata (DHACM) nella gestione delle ferite croniche non ischemiche

Lo scopo di questo sondaggio è osservare l'efficacia e la sicurezza della membrana amniotica/corionica umana disidratata EPIFIX® (DHACM) per il trattamento delle ulcere intrattabili del piede diabetico o delle ulcere venose delle gambe.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio arruolerà 75 soggetti con diagnosi di ulcere del piede diabetico intrattabili o ulcere venose delle gambe in 5 centri di chirurgia plastica in Giappone. I soggetti verranno trattati con applicazioni settimanali di EPIFIX per un massimo di 12 settimane, seguite da 6 mesi di follow-up.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

75

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Giappone, 650-0017
        • Reclutamento
        • Kobe University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Giappone, 350-0495
        • Reclutamento
        • Saitame Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Reclutamento
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Giappone, 181-8611
        • Reclutamento
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Giappone, 160-0023
        • Reclutamento
        • Tokyo Medical University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

Pazienti con ulcere del piede diabetico intrattabili o ulcere venose delle gambe che non sono diminuite della superficie di almeno il 50% dopo 4 settimane di terapie convenzionali, come la gestione radicale della ferita (rimozione del tessuto necrotico, controllo delle infezioni, pulizia della ferita, ecc.), controllo glicemico per le ulcere del piede diabetico, terapia compressiva per ulcere da stasi venosa e terapia umida utilizzando materiali per medicazioni.

Criteri di esclusione:

  1. Aree di infezione attiva o infezione latente.
  2. Pazienti con disturbi che causerebbero un rischio intollerabile di complicanze postoperatorie.
  3. Ulcere che non possono essere sufficientemente sbrigliate.
  4. Ulcere che, dopo lo sbrigliamento, presentano disturbi del flusso sanguigno in cui la necrosi del letto della ferita progredisce in una fase iniziale.
  5. Superfici della ferita con più superfici dell'ulcera e osso esposto e assenza di flusso sanguigno nel letto della ferita.
  6. Pazienti con ipersensibilità agli antibiotici aminoglicosidici utilizzati durante la produzione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti con ferite croniche non ischemiche
Pazienti con ulcera del piede diabetico intrattabile o ulcera venosa della gamba la cui superficie non è diminuita di almeno il 50% dopo 4 settimane di terapie convenzionali.
Dispositivo: EPIFIX
EPIFIX® è un allotrapianto derivato dalla membrana amniotica/corionica umana disidratata. EPIFIX è un dispositivo medico in Giappone (nome generico: materiale che utilizza la membrana amniotica umana per promuovere la guarigione dei tessuti) da utilizzare su ulcere intrattabili che non rispondono alle terapie esistenti allo scopo di promuovere la guarigione delle ferite.
Altri nomi:
  • DHACM

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: guarigione delle ulcere a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'applicazione iniziale
La percentuale di pazienti che hanno ottenuto la chiusura della ferita a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'applicazione iniziale di DHACM, come misura del tasso di guarigione.
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'applicazione iniziale
Endpoint di sicurezza: incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la prima applicazione
Tasso di incidenza di eventi avversi nei pazienti trattati con DHACM durante 12 settimane di trattamento e 6 mesi di follow-up.
9 mesi dopo la prima applicazione

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di efficacia: riduzione delle dimensioni della ferita a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane
Lasso di tempo: 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'applicazione iniziale
Le dimensioni della ferita saranno misurate a 4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'applicazione iniziale di DHACM e la riduzione percentuale dell'area della ferita sarà calcolata rispetto al basale (settimana 0), come misura del tasso di chiusura della ferita.
4 settimane, 8 settimane e 12 settimane dopo l'applicazione iniziale
Endpoint di efficacia: tempo necessario per completare la guarigione della ferita durante 12 settimane di applicazione
Lasso di tempo: 12 settimane dopo la prima applicazione
Il tempo necessario dopo l'applicazione iniziale di DHACM per ottenere la completa riepitelizzazione della ferita.
12 settimane dopo la prima applicazione
Endpoint di efficacia: recidiva della ferita per 6 mesi dopo la chiusura della ferita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la chiusura della ferita
Il tasso di recidiva delle ulcere guarite sarà monitorato per 6 mesi dopo la chiusura della ferita.
6 mesi dopo la chiusura della ferita
Endpoint di sicurezza: incidenza delle carenze dei dispositivi
Lasso di tempo: 9 mesi dopo la prima applicazione
Tasso di incidenza delle carenze del dispositivo, gravità e dettagli nei pazienti trattati con DHACM durante 12 settimane di trattamento e 6 mesi di follow-up.
9 mesi dopo la prima applicazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Collaboratori

CMIC Co, Ltd. Japan

Investigatori

  • Direttore dello studio: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

4 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Stimato)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EFJP001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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