Post-marketing surveillance van gedehydrateerde menselijke amnion/chorionmembraan (DHACM) bij niet-ischemische chronische wonden
24 januari 2024 bijgewerkt door: MiMedx Group, Inc.
Een postmarketingsurveillance om de veiligheid en werkzaamheid van gedehydrateerde menselijke amnion/chorionmembraan (DHACM) wondtransplantaten bij de behandeling van niet-ischemische chronische wonden te observeren
Het doel van dit onderzoek is het observeren van de werkzaamheid en veiligheid van EPIFIX® gedehydrateerde menselijke amnion/chorion-membraan (DHACM) voor de behandeling van hardnekkige diabetische voetulcera of veneuze beenulcera.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Aan het onderzoek zullen 75 proefpersonen meedoen met de diagnose hardnekkige diabetische voetulcera of veneuze beenulcera op vijf locaties voor plastische chirurgie in Japan.
De proefpersonen zullen worden behandeld met wekelijkse toepassingen van EPIFIX gedurende maximaal 12 weken, gevolgd door 6 maanden follow-up.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
75
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Chief Medical Officer
- Telefoonnummer: 770-651-9100
- E-mail: CTInquiries@mimedx.com
Studie Locaties
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
- Werving
- Kobe University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
- Werving
- Saitame Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
- Werving
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
- Werving
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
- Werving
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten met hardnekkige diabetische voetulcera of veneuze beenulcera waarvan de oppervlakte niet met minstens 50% is afgenomen na vier weken conventionele therapieën, zoals radicale wondbehandeling (verwijdering van necrotisch weefsel, infectiebeheersing, wondreiniging, enz.), glykemische controle bij diabetische voetulcera, compressietherapie bij veneuze stasiszweren en vochtige therapie met behulp van wondverbandmaterialen.
Uitsluitingscriteria:
- Gebieden met actieve infectie of latente infectie.
- Patiënten met aandoeningen die een ondraaglijk risico op postoperatieve complicaties met zich meebrengen.
- Zweren die niet voldoende kunnen worden gedebrideerd.
- Zweren die na debridement doorbloedingsstoornissen vertonen waarbij wondbednecrose in een vroeg stadium voortschrijdt.
- Wondoppervlakken met meerdere zweeroppervlakken en blootliggend bot, en geen bloedstroom in het wondbed.
- Patiënten met overgevoeligheid voor de aminoglycoside-antibiotica die tijdens de productie worden gebruikt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met niet-ischemische chronische wonden
Patiënten met hardnekkige diabetische voetulcera of veneuze beenulcera waarvan het oppervlak na vier weken conventionele therapieën niet met minstens 50% is afgenomen.
|
EPIFIX® is een allograft afgeleid van een gedehydrateerd menselijk amnion/chorion-membraan.
EPIFIX is een medisch hulpmiddel in Japan (generieke naam: materiaal dat gebruik maakt van menselijk vruchtwatermembraan ter bevordering van weefselgenezing) voor gebruik bij hardnekkige zweren die niet reageren op bestaande therapieën met als doel wondgenezing te bevorderen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Eindpunt werkzaamheid: genezing van zweren na 4 weken, 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste toepassing
|
Het percentage patiënten dat wondsluiting bereikt na 4 weken, 8 weken en 12 weken na de initiële DHACM-toepassing, als maatstaf voor de genezingssnelheid.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste toepassing
|
|
Veiligheidseindpunt: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 9 maanden na de eerste toepassing
|
Incidentie van bijwerkingen bij met DHACM behandelde patiënten gedurende 12 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
9 maanden na de eerste toepassing
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheidseindpunt: vermindering van de wondgrootte na 4 weken, 8 weken en 12 weken
Tijdsspanne: 4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste toepassing
|
De wondgrootte zal worden gemeten 4 weken, 8 weken en 12 weken na de initiële DHACM-toepassing, en het percentage vermindering van het wondoppervlak zal worden berekend vergeleken met de basislijn (week 0), als maatstaf voor de mate van wondsluiting.
|
4 weken, 8 weken en 12 weken na de eerste toepassing
|
|
Eindpunt werkzaamheid: Tijd tot volledige wondgenezing gedurende 12 weken toepassing
Tijdsspanne: 12 weken na de eerste toepassing
|
De hoeveelheid tijd na de eerste toepassing van DHACM voordat volledige epithelisatie van de wond wordt bereikt.
|
12 weken na de eerste toepassing
|
|
Werkzaamheidseindpunt: wondrecidief gedurende 6 maanden na wondsluiting
Tijdsspanne: 6 maanden na wondsluiting
|
Het recidiefpercentage van genezen zweren wordt gedurende 6 maanden nadat de wondsluiting is bereikt, gevolgd.
|
6 maanden na wondsluiting
|
|
Veiligheidseindpunt: incidentie van apparaatdefecten
Tijdsspanne: 9 maanden na de eerste toepassing
|
Incidentie van tekortkomingen in het hulpmiddel, ernst en details bij met DHACM behandelde patiënten gedurende 12 weken behandeling en 6 maanden follow-up.
|
9 maanden na de eerste toepassing
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
4 augustus 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2024
Eerst geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EFJP001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .