Vigilancia poscomercialización de membrana de amnios/corión humano deshidratado (DHACM) en heridas crónicas no isquémicas
24 de enero de 2024 actualizado por: MiMedx Group, Inc.
Una vigilancia poscomercialización para observar la seguridad y eficacia del injerto de herida de membrana de corion/amnios humano deshidratado (DHACM) en el tratamiento de heridas crónicas no isquémicas
El propósito de esta encuesta es observar la eficacia y seguridad de EPIFIX® membrana de amnios/corion humano deshidratado (DHACM) para el tratamiento de úlceras intratables del pie diabético o úlceras venosas de las piernas.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio inscribirá a 75 sujetos diagnosticados con úlceras intratables del pie diabético o úlceras venosas de las piernas en 5 sitios de cirugía plástica en Japón.
Los sujetos serán tratados con aplicaciones semanales de EPIFIX durante hasta 12 semanas, seguidas de 6 meses de seguimiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Chief Medical Officer
- Número de teléfono: 770-651-9100
- Correo electrónico: CTInquiries@mimedx.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japón, 650-0017
- Reclutamiento
- Kobe University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japón, 350-0495
- Reclutamiento
- Saitame Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japón, 113-8431
- Reclutamiento
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japón, 181-8611
- Reclutamiento
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japón, 160-0023
- Reclutamiento
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes con úlceras intratables del pie diabético o úlceras venosas de las piernas cuya superficie no haya disminuido en al menos un 50 % después de 4 semanas de terapias convencionales, como el tratamiento radical de las heridas (eliminación de tejido necrótico, control de infecciones, limpieza de heridas, etc.), control glucémico para las úlceras del pie diabético, terapia de compresión para las úlceras por estasis venosa y terapia húmeda con apósitos para heridas.
Criterio de exclusión:
- Áreas de infección activa o infección latente.
- Pacientes con trastornos que provocarían un riesgo intolerable de complicaciones postoperatorias.
- Úlceras que no pueden desbridarse lo suficiente.
- Úlceras que, tras el desbridamiento, presentan trastornos del flujo sanguíneo donde la necrosis del lecho de la herida progresa en una fase temprana.
- Superficies de la herida con múltiples superficies ulcerosas y hueso expuesto, y sin flujo sanguíneo en el lecho de la herida.
- Pacientes con hipersensibilidad a los antibióticos aminoglucósidos utilizados durante la fabricación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Pacientes con heridas crónicas no isquémicas
Pacientes con úlcera intratable del pie diabético o úlcera venosa de la pierna que no hayan disminuido su superficie en al menos un 50% después de 4 semanas de terapias convencionales.
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EPIFIX® es un aloinjerto derivado de una membrana de amnios/corion humano deshidratado.
EPIFIX es un dispositivo médico en Japón (nombre genérico: material que utiliza membrana amniótica humana para promover la curación de tejidos) para uso en úlceras intratables que no responden a las terapias existentes con el fin de promover la curación de heridas.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de eficacia: curación de úlceras a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aplicación inicial
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El porcentaje de pacientes que lograron el cierre de la herida a las 4, 8 y 12 semanas después de la aplicación inicial de DHACM, como medida de la tasa de curación.
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aplicación inicial
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Criterio de valoración de seguridad: incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aplicación inicial
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Tasa de incidencia de eventos adversos en pacientes tratados con DHACM durante 12 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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9 meses después de la aplicación inicial
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Criterio de valoración de eficacia: reducción del tamaño de la herida a las 4, 8 y 12 semanas
Periodo de tiempo: 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aplicación inicial
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El tamaño de la herida se medirá a las 4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aplicación inicial de DHACM, y se calculará el porcentaje de reducción del área de la herida en comparación con el valor inicial (semana 0), como una medida de la tasa de cierre de la herida.
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4 semanas, 8 semanas y 12 semanas después de la aplicación inicial
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Criterio de valoración de eficacia: tiempo para completar la curación de la herida durante 12 semanas de aplicación
Periodo de tiempo: 12 semanas después de la aplicación inicial
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La cantidad de tiempo después de la aplicación inicial de DHACM para lograr la epitelización completa de la herida.
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12 semanas después de la aplicación inicial
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Criterio de valoración de eficacia: recurrencia de la herida durante 6 meses después del cierre de la herida
Periodo de tiempo: 6 meses después del cierre de la herida
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La tasa de recurrencia de las úlceras cicatrizadas se controlará durante 6 meses después de que se logre el cierre de la herida.
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6 meses después del cierre de la herida
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Criterio de valoración de seguridad: incidencia de deficiencias del dispositivo
Periodo de tiempo: 9 meses después de la aplicación inicial
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Tasa de incidencia de deficiencias del dispositivo, gravedad y detalles en pacientes tratados con DHACM durante 12 semanas de tratamiento y 6 meses de seguimiento.
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9 meses después de la aplicación inicial
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
4 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Estimado)
1 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
1 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2024
Última verificación
1 de enero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades del sistema endocrino
- Angiopatías diabéticas
- Úlcera de la piel
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Neuropatías diabéticas
- Enfermedades de los pies
- Venas varicosas
- Pie diabético
- Úlcera del pie
- Úlcera
- Úlcera en la pierna
- Úlcera varicosa
Otros números de identificación del estudio
- EFJP001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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