Postmarketingový dohled nad dehydratovanou lidskou amniovou/chorionovou membránou (DHACM) u neischemických chronických ran
24. ledna 2024 aktualizováno: MiMedx Group, Inc.
Postmarketingový dohled za účelem pozorování bezpečnosti a účinnosti štěpu z rány s dehydratovanou amniovou/chorionovou membránou (DHACM) při léčbě neischemických chronických ran
Účelem tohoto průzkumu je sledovat účinnost a bezpečnost EPIFIX® dehydratované lidské amnio/chorionové membrány (DHACM) pro léčbu neléčitelných diabetických vředů na noze nebo bércových vředů žil.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Detailní popis
Do studie bude zařazeno 75 subjektů s diagnózou nezvladatelných diabetických vředů na noze nebo žilních bércových vředů na 5 místech plastické chirurgie v Japonsku.
Subjekty budou léčeny týdenními aplikacemi EPIFIX po dobu až 12 týdnů, po kterých bude následovat 6 měsíců sledování.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Chief Medical Officer
- Telefonní číslo: 770-651-9100
- E-mail: CTInquiries@mimedx.com
Studijní místa
-
-
Hyogo
-
Kobe-shi, Hyogo, Japonsko, 650-0017
- Nábor
- Kobe University Hospital
-
-
Saitama
-
Iruma-gun, Saitama, Japonsko, 350-0495
- Nábor
- Saitame Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
- Nábor
- Juntendo University Hospital
-
Mitaka-shi, Tokyo, Japonsko, 181-8611
- Nábor
- Kyorin University Hospital
-
Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonsko, 160-0023
- Nábor
- Tokyo Medical University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti s neléčitelnými diabetickými vředy na noze nebo bércovými vředy, které se po 4 týdnech konvenční terapie, jako je radikální léčba ran (odstranění nekrotické tkáně, kontrola infekce, čištění ran atd.), nezmenšily povrch alespoň o 50 %; kontrola glykémie u diabetických vředů na noze, kompresivní terapie vředů z venózní stáze a vlhká terapie pomocí obvazových materiálů.
Kritéria vyloučení:
- Oblasti aktivní infekce nebo latentní infekce.
- Pacienti s poruchami, které by způsobily neúnosné riziko pooperačních komplikací.
- Vředy, které nelze dostatečně odstranit.
- Vředy, které po debridementu mají poruchy krevního toku, kde nekróza spodiny rány progreduje v časném stádiu.
- Povrchy rány s více vředovými povrchy a obnaženou kostí a bez průtoku krve v lůžku rány.
- Pacienti s přecitlivělostí na aminoglykosidová antibiotika používaná při výrobě.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti s neischemickými chronickými ranami
Pacienti s nezvladatelným diabetickým vředem na noze nebo bércovým vředem, u kterých se po 4 týdnech konvenční terapie nezmenšil povrch alespoň o 50 %.
|
EPIFIX® je aloštěp odvozený z dehydratované lidské amnio/chorionové membrány.
EPIFIX je zdravotnický prostředek v Japonsku (obecný název: Materiál využívající lidskou amniotickou membránu pro podporu hojení tkání) pro použití na neléčitelné vředy, které nereagují na stávající terapie, za účelem podpory hojení ran.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti: hojení vředů za 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po první aplikaci
|
Procento pacientů, kteří dosáhli uzavření rány za 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po počáteční aplikaci DHACM, jako míra rychlosti hojení.
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po první aplikaci
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: 9 měsíců po první aplikaci
|
Míra výskytu nežádoucích účinků u pacientů léčených DHACM během 12 týdnů léčby a 6 měsíců sledování.
|
9 měsíců po první aplikaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Koncový bod účinnosti: Zmenšení velikosti rány po 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech
Časové okno: 4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po první aplikaci
|
Velikost rány bude měřena ve 4 týdnech, 8 týdnech a 12 týdnech po počáteční aplikaci DHACM a procento zmenšení plochy rány bude vypočteno ve srovnání s výchozí hodnotou (týden 0), jako míra rychlosti uzavírání rány.
|
4 týdny, 8 týdnů a 12 týdnů po první aplikaci
|
|
Koncový bod účinnosti: Čas do úplného zhojení ran během 12 týdnů aplikace
Časové okno: 12 týdnů po první aplikaci
|
Doba po počáteční aplikaci DHACM k dosažení úplné epitelizace rány.
|
12 týdnů po první aplikaci
|
|
Koncový bod účinnosti: Recidiva rány po dobu 6 měsíců po uzavření rány
Časové okno: 6 měsíců po uzavření rány
|
Míra recidivy zhojených vředů bude sledována po dobu 6 měsíců po dosažení uzávěru rány.
|
6 měsíců po uzavření rány
|
|
Bezpečnostní koncový bod: Výskyt nedostatků zařízení
Časové okno: 9 měsíců po první aplikaci
|
Míra výskytu nedostatků zařízení, závažnost a podrobnosti u pacientů léčených DHACM během 12 týdnů léčby a 6 měsíců sledování.
|
9 měsíců po první aplikaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
4. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
24. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
První zveřejněno (Odhadovaný)
1. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
1. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. ledna 2024
Naposledy ověřeno
1. ledna 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EFJP001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .