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Post-Marketing-Überwachung der dehydrierten menschlichen Amnion-/Chorionmembran (DHACM) bei nicht-ischämischen chronischen Wunden

24. Januar 2024 aktualisiert von: MiMedx Group, Inc.

Eine Post-Marketing-Überwachung zur Beobachtung der Sicherheit und Wirksamkeit von Wundtransplantaten mit dehydrierter menschlicher Amnion/Chorionmembran (DHACM) bei der Behandlung nicht-ischämischer chronischer Wunden

Der Zweck dieser Umfrage besteht darin, die Wirksamkeit und Sicherheit der dehydrierten menschlichen Amnion-/Chorionmembran EPIFIX® (DHACM) zur Behandlung hartnäckiger diabetischer Fußgeschwüre oder venöser Beingeschwüre zu beobachten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

An der Studie werden 75 Probanden teilnehmen, bei denen an fünf Standorten für plastische Chirurgie in Japan hartnäckige diabetische Fußgeschwüre oder venöse Beingeschwüre diagnostiziert wurden. Die Probanden werden bis zu 12 Wochen lang mit wöchentlichen EPIFIX-Anwendungen behandelt, gefolgt von einer 6-monatigen Nachbeobachtung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

75

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Japan
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japan, 650-0017
        • Rekrutierung
        • Kobe University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japan, 350-0495
        • Rekrutierung
        • Saitame Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Rekrutierung
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japan, 181-8611
        • Rekrutierung
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japan, 160-0023
        • Rekrutierung
        • Tokyo Medical University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit hartnäckigen diabetischen Fußgeschwüren oder venösen Beingeschwüren, deren Oberfläche nach 4 Wochen herkömmlicher Therapien, wie z. B. radikaler Wundbehandlung (Entfernung von nekrotischem Gewebe, Infektionskontrolle, Wundreinigung usw.), nicht um mindestens 50 % abgenommen hat, Blutzuckerkontrolle bei diabetischen Fußgeschwüren, Kompressionstherapie bei venösen Stauungsgeschwüren und Feuchttherapie mit Wundauflagen.

Ausschlusskriterien:

  1. Bereiche mit aktiver oder latenter Infektion.
  2. Patienten mit Erkrankungen, die ein untragbares Risiko postoperativer Komplikationen mit sich bringen würden.
  3. Geschwüre, die nicht ausreichend entfernt werden können.
  4. Geschwüre, die nach dem Debridement Durchblutungsstörungen aufweisen und bei denen eine Wundbettnekrose in einem frühen Stadium fortschreitet.
  5. Wundoberflächen mit mehreren Geschwüroberflächen und freiliegendem Knochen sowie keine Durchblutung im Wundbett.
  6. Patienten mit Überempfindlichkeit gegen die bei der Herstellung verwendeten Aminoglykosid-Antibiotika.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit nicht-ischämischen chronischen Wunden
Patienten mit hartnäckigem diabetischem Fußgeschwür oder venösem Beingeschwür, deren Oberfläche nach 4 Wochen konventioneller Therapien nicht um mindestens 50 % abgenommen hat.
Gerät: EPIFIX
EPIFIX® ist ein Allotransplantat, das aus dehydrierter menschlicher Amnion-/Chorionmembran gewonnen wird. EPIFIX ist in Japan ein medizinisches Gerät (generischer Name: Material, das menschliche Fruchtwassermembranen zur Förderung der Gewebeheilung nutzt) zur Anwendung bei hartnäckigen Geschwüren, die auf bestehende Therapien nicht ansprechen, zur Förderung der Wundheilung.
Andere Namen:
  • DHACM

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Heilung von Geschwüren nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Anwendung
Der Prozentsatz der Patienten, die 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der ersten DHACM-Anwendung einen Wundverschluss erreichen, als Maß für die Heilungsrate.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Anwendung
Sicherheitsendpunkt: Auftreten unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 9 Monate nach Erstanwendung
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse bei mit DHACM behandelten Patienten während der 12-wöchigen Behandlung und der 6-monatigen Nachbeobachtung.
9 Monate nach Erstanwendung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeitsendpunkt: Verringerung der Wundgröße nach 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen
Zeitfenster: 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Anwendung
Die Wundgröße wird 4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der ersten DHACM-Anwendung gemessen und die prozentuale Verringerung der Wundfläche wird im Vergleich zum Ausgangswert (Woche 0) als Maß für die Geschwindigkeit des Wundverschlusses berechnet.
4 Wochen, 8 Wochen und 12 Wochen nach der ersten Anwendung
Wirksamkeitsendpunkt: Zeit bis zur vollständigen Wundheilung während 12 Wochen der Anwendung
Zeitfenster: 12 Wochen nach Erstanwendung
Die Zeitspanne nach der ersten DHACM-Anwendung, um eine vollständige Epithelisierung der Wunde zu erreichen.
12 Wochen nach Erstanwendung
Wirksamkeitsendpunkt: Wiederauftreten der Wunde für 6 Monate nach Wundverschluss
Zeitfenster: 6 Monate nach Wundverschluss
Die Rezidivrate abgeheilter Geschwüre wird 6 Monate lang nach Erreichen des Wundverschlusses überwacht.
6 Monate nach Wundverschluss
Sicherheitsendpunkt: Auftreten von Gerätemängeln
Zeitfenster: 9 Monate nach Erstanwendung
Inzidenzrate von Gerätemängeln, Schweregrad und Details bei mit DHACM behandelten Patienten während der 12-wöchigen Behandlung und 6-monatigen Nachbeobachtungszeit.
9 Monate nach Erstanwendung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Mitarbeiter

CMIC Co, Ltd. Japan

Ermittler

  • Studienleiter: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

4. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EFJP001

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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