Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówki (DHACM) w ranach przewlekłych innych niż niedokrwienne

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: MiMedx Group, Inc.

Nadzór po wprowadzeniu do obrotu w celu obserwacji bezpieczeństwa i skuteczności przeszczepu rany odwodnionej ludzkiej błony owodniowej/kosmówki (DHACM) w leczeniu ran przewlekłych innych niż niedokrwienne

Celem tego badania jest obserwacja skuteczności i bezpieczeństwa odwodnionej błony ludzkiej owodni/kosmówki EPIFIX® (DHACM) w leczeniu nieuleczalnych owrzodzeń stopy cukrzycowej lub żylnych owrzodzeń podudzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do badania zostanie włączonych 75 osób, u których w 5 ośrodkach chirurgii plastycznej w Japonii zdiagnozowano oporne na leczenie owrzodzenia stopy cukrzycowej lub owrzodzenia żylne podudzi. Pacjenci będą leczeni cotygodniowymi aplikacjami EPIFIX przez okres do 12 tygodni, po których nastąpi 6-miesięczna obserwacja.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

75

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Japonia
    • Hyogo
      • Kobe-shi, Hyogo, Japonia, 650-0017
        • Rekrutacyjny
        • Kobe University Hospital
    • Saitama
      • Iruma-gun, Saitama, Japonia, 350-0495
        • Rekrutacyjny
        • Saitame Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Rekrutacyjny
        • Juntendo University Hospital
      • Mitaka-shi, Tokyo, Japonia, 181-8611
        • Rekrutacyjny
        • Kyorin University Hospital
      • Shinjuku-Ku, Tokyo, Japonia, 160-0023
        • Rekrutacyjny
        • Tokyo Medical University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci z nieuleczalnymi owrzodzeniami stopy cukrzycowej lub owrzodzeniami żylnymi podudzi, których powierzchnia nie zmniejszyła się o co najmniej 50% po 4 tygodniach leczenia konwencjonalnego, takiego jak radykalne leczenie ran (usunięcie tkanki martwiczej, kontrola infekcji, oczyszczenie rany itp.), kontrola glikemii w przypadku owrzodzeń stopy cukrzycowej, terapia uciskowa w przypadku owrzodzeń zastoinowych żylnych oraz terapia wilgocią z wykorzystaniem materiałów opatrunkowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Obszary aktywnej lub utajonej infekcji.
  2. Pacjenci ze schorzeniami, które powodowałyby niedopuszczalne ryzyko powikłań pooperacyjnych.
  3. Wrzody, których nie można dostatecznie oczyścić.
  4. Wrzody, które po oczyszczeniu powodują zaburzenia przepływu krwi i we wczesnym stadium rozwija się martwica łożyska rany.
  5. Powierzchnie rany z licznymi powierzchniami owrzodzeń i odsłoniętymi kośćmi, bez przepływu krwi w łożysku rany.
  6. Pacjenci z nadwrażliwością na antybiotyki aminoglikozydowe stosowane podczas produkcji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci z ranami przewlekłymi nieniedokrwiennymi
Pacjenci z nieuleczalnym owrzodzeniem stopy cukrzycowej lub owrzodzeniem żylnym podudzi, których powierzchnia nie zmniejszyła się o co najmniej 50% po 4 tygodniach leczenia konwencjonalnego.
Urządzenie: EPIFIX
EPIFIX® jest alloprzeszczepem pochodzącym z odwodnionej ludzkiej błony owodni/kosmówki. EPIFIX to japoński wyrób medyczny (nazwa ogólna: materiał wykorzystujący ludzką błonę owodniową w celu wspomagania gojenia się tkanek) do stosowania w leczeniu nieuleczalnych owrzodzeń, które nie reagują na istniejące terapie, w celu wspomagania gojenia ran.
Inne nazwy:
  • DHACM

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: zagojenie wrzodów po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni od pierwszego zastosowania
Odsetek pacjentów, u których rana zagoiła się po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach od pierwszego zastosowania DHACM, jako miara szybkości gojenia.
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni od pierwszego zastosowania
Punkt końcowy bezpieczeństwa: występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 9 miesięcy od pierwszego zastosowania
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów leczonych DHACM w ciągu 12 tygodni leczenia i 6 miesięcy obserwacji.
9 miesięcy od pierwszego zastosowania

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Punkt końcowy skuteczności: zmniejszenie rozmiaru rany po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach
Ramy czasowe: 4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni od pierwszego zastosowania
Rozmiar rany będzie mierzony po 4 tygodniach, 8 tygodniach i 12 tygodniach od wstępnego zastosowania DHACM i obliczone zostanie procentowe zmniejszenie powierzchni rany w porównaniu do wartości wyjściowych (tydzień 0), jako miara szybkości zamykania się rany.
4 tygodnie, 8 tygodni i 12 tygodni od pierwszego zastosowania
Punkt końcowy skuteczności: czas do całkowitego zagojenia się ran w ciągu 12 tygodni stosowania
Ramy czasowe: 12 tygodni od pierwszego zastosowania
Ilość czasu od początkowego zastosowania DHACM do osiągnięcia całkowitego nabłonka rany.
12 tygodni od pierwszego zastosowania
Punkt końcowy skuteczności: nawrót rany przez 6 miesięcy po zamknięciu rany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zamknięciu rany
Częstość nawrotów zagojonych owrzodzeń będzie monitorowana przez 6 miesięcy po zamknięciu rany.
6 miesięcy po zamknięciu rany
Punkt końcowy bezpieczeństwa: występowanie usterek w urządzeniu
Ramy czasowe: 9 miesięcy od pierwszego zastosowania
Częstość występowania braków w urządzeniu, nasilenie i szczegóły u pacjentów leczonych DHACM w ciągu 12 tygodni leczenia i 6 miesięcy obserwacji.
9 miesięcy od pierwszego zastosowania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MiMedx Group, Inc.

Współpracownicy

CMIC Co, Ltd. Japan

Śledczy

  • Dyrektor Studium: David Mason, MD, MiMedx Group, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

4 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EFJP001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na EPIFIX

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj