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デジタル物理的サポートによる肥満治療のための家族の介入

2024年1月31日 更新者:Pernilla Danielsson、Karolinska Institutet

子供と大人の両方に肥満がある家族に対するプライマリケアにおけるデジタルと物理的な家族の介入

小児期の肥満は世界的な公衆衛生上の問題であり、増加し続けています。 これは、他の多くの短期的および長期的な影響の中でも特に、2 型糖尿病、高血圧、特定の種類の癌、心理社会的健康の低下、早期死亡と関連しています。 子供が肥満である多くの家族では、少なくとも一方の親も肥満、または併存疾患を伴う過体重を抱えています。 多くの場合、子どものケアは大人よりも体系化されています。 家族全員のライフスタイルを変えることを目的とした家族療法は、肥満患者の体重を正常化するためにカロリー摂取量も制限するが、スウェーデンではテストされておらず、国際的にも非常に限定的な規模で行われている。 国際的な研究によると、治療法に関係なく、医療機関との接触が頻繁であればあるほど、結果が良くなることが示されています。 しかし、家族と医療の両方に大きな需要があるため、頻繁に連絡を取ることは実現が困難です。

これらの課題に対処するために、研究者らは、毎日の家庭での体重測定と、モバイルアプリケーションを介したクリニックと家族間の電子通信を含むデジタル治療支援システムを使用して医療を促進、改善、最適化することを目指しています。 このシステムは実際の測定値に基づいているという点でユニークであり、家族と臨床スタッフの両方が体重の変化を継続的に監視することができます。 この治療では、クリニックへの物理的な訪問は少なくなりますが、デジタル サポート システムを通じてより頻繁に連絡を取る必要があります。

目標は、少なくとも成人1名と肥満の子供1名がいる家族を対象に、プライマリケアで実施されるデジタル物理的家族治療が、より少ない来院数で持続的な体重減少につながり、予約の欠席も減り、より費用対効果の高いケアが得られるかどうかを評価することです。

調査の概要

状態

まだ募集していません

詳細な説明

研究者らは、小児肥満に対するデジタルサポートシステムを評価しました。 その結果、物理的な臨床来院の頻度が低いにもかかわらず、通常の治療を受けた対照群と比較して、このシステムを使用した小児では2倍の良好な結果が得られたことが示されました。

この方法には、毎日の家庭での体重測定、モバイルアプリでの明確な体重曲線、同じアプリを通じた治療チームとのコミュニケーションなど、デジタルサポートシステムによってサポートされる行動変容が含まれます。 サポートシステムを利用して働くということは、介護者として明確なマニュアルに従うことを意味します。 中心的なアイデアは、家族が部分的に動機づけ面接ベースのコミュニケーション アプローチを使用して、モバイル アプリの指示に従って過剰体重を減らす独自の方法を見つけるということです。 医療提供者は必要に応じて情報を提供しますが、具体的なアドバイスは差し控えます。 代わりに、プロバイダーは変更を管理する方法をサポートします。 治療は、親の役割、境界線の設定、協力、対立の解決、自己欺瞞の回避に焦点を当てます。

6 か月にわたって、8 ~ 12 家族がプライマリケア内で家族治療を受けます。 目標は、3 か月後と 6 か月後のアンケートと半構造化面接を使用して、家族と介護者の両方の経験に基づいて治療の有効性を評価することです。

研究の種類

介入

入学 (推定)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肥満の子供が 1 人以上いる。 肥満は、国際特別委員会の基準 iso-BMI 30 および 35 に基づいて定義されます。
  • 少なくとも一方の親が肥満(BMI > 30)、または危険因子または併存疾患を伴う過体重で、体重を減らしたいという欲求と意欲を持っている。

除外基準:

  • 研究の実施を著しく複雑にする可能性のある子供または親の精神的または身体的疾患。
  • 深刻な言語の壁により、デジタル サポート システムでの書面によるコミュニケーションが妨げられています。
  • 協力の問題により研究の実施が複雑になる可能性がある別居中の両親。
  • 研究の実施を著しく複雑にする他の理由が評価されました。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:介入
デジタル物理的家族治療中の子供と親
この方法には、毎日の家庭での体重測定、モバイルアプリでの明確な体重曲線、同じアプリを通じた治療チームとのコミュニケーションなど、デジタルサポートシステムによってサポートされる行動変容が含まれます。
他の名前:
  • エヴィラ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族や施術者の治療体験
時間枠:ベースライン、および 3 か月および 6 か月後の追跡調査。
デジタルサポートシステムのサポートを伴う子供と親の治療に関する家族と医療従事者の両方の経験を評価します。 エヴィラ特有のアンケート。
ベースライン、および 3 か月および 6 か月後の追跡調査。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
家族の治療遵守
時間枠:研究完了までの平均期間は 6 か月です。
実際の予約、キャンセル、欠席の数。
研究完了までの平均期間は 6 か月です。
家族がデジタルサポートシステムの使用を遵守していること
時間枠:研究完了までの平均期間は 6 か月です。
エヴィラの体重測定、メッセージの書き込みおよび受信の頻度
研究完了までの平均期間は 6 か月です。
保護者向けの 36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)
時間枠:研究完了までの平均期間は 6 か月です。
生活の質に関するアンケート。 保護者向けの 36 項目の短い形式のアンケート (SF-36)。 SF-36 は、身体機能、身体の痛み、身体的健康上の問題による役割の制限、個人的または感情的な問題による役割の制限、感情的な幸福、社会的機能、エネルギー/疲労、一般的な健康認識の 8 つの健康概念をカバーしています。 すべての項目にスコアが付けられ、スコアが高いほど健康状態が良好であると定義されます。
研究完了までの平均期間は 6 か月です。
小児向けの小児生活の質インベントリ 4.0 (PedsQL)
時間枠:研究完了までの平均期間は 6 か月です。
小児向けの小児生活の質インベントリ 4.0 (PedsQL)。 PedsQL は汎用の中核尺度ツールであり、身体機能、感情機能、社会機能、学校機能の 4 つの尺度に 23 項目が含まれています。 スコアが高いほど、健康関連の生活の質が良好であることを示します。
研究完了までの平均期間は 6 か月です。
家族治療中の参加者、子供、親の心理社会的健康
時間枠:研究完了までの平均期間は 6 か月です。
摂食障害、不安、うつ病の発生などのマイナスの副作用に関するアンケート(エビラ固有のアンケート)。
研究完了までの平均期間は 6 か月です。
BMIの変化
時間枠:3 か月後と 6 か月後の追跡調査。
子供のBMI標準偏差スコアと親のBMIの変化を分析するために、体重と身長を組み合わせてBMIをkg/m^2で報告します。
3 か月後と 6 か月後の追跡調査。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Pernilla Danielsson, PhD、Karolinska Institutet

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年2月1日

一次修了 (推定)

2024年12月20日

研究の完了 (推定)

2024年12月20日

試験登録日

最初に提出

2023年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (推定)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月31日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • FamEv2024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この研究の評価を使用して、家族の治療方法を最適化し、大規模なランダム化試験のユーザー エクスペリエンスに基づいてアプリケーションの設計を最終決定することを目指しています。 スウェーデンの小さな場所からは個人がほとんどいないため、データを匿名にしておくのは困難です。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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