Gezinsinterventie voor de behandeling van obesitas met digi-fysieke ondersteuning
Digitaal-fysieke gezinsinterventie in de eerstelijnszorg voor gezinnen met obesitas bij zowel kinderen als volwassenen
Obesitas bij kinderen is een wereldwijd probleem voor de volksgezondheid dat blijft toenemen. Het wordt in verband gebracht met diabetes type 2, hoge bloeddruk, bepaalde soorten kanker, verminderde psychosociale gezondheid en vroegtijdige sterfte, naast vele andere gevolgen op de korte en lange termijn. In veel gezinnen waar een kind obesitas heeft, heeft tenminste één ouder ook obesitas of overgewicht met comorbiditeit. In veel gevallen is de zorg voor kinderen meer gestructureerd dan voor volwassenen. Familiebehandeling gericht op het doorvoeren van levensstijlveranderingen voor het hele gezin, waarbij mensen met obesitas ook hun calorie-inname beperken om het gewicht te normaliseren, is niet getest in Zweden en op zeer beperkte schaal internationaal. Internationale onderzoeken hebben aangetoond dat hoe frequenter het contact met de gezondheidszorg is, hoe beter de resultaten, ongeacht de behandelmethode. Frequente contacten zijn echter een uitdaging om te implementeren vanwege de aanzienlijke eisen die zowel aan gezinnen als aan de gezondheidszorg worden gesteld.
Om deze uitdagingen aan te pakken, willen de onderzoekers de gezondheidszorg vergemakkelijken, verbeteren en optimaliseren met behulp van een digitaal behandelingsondersteuningssysteem dat dagelijks thuis wegen omvat en elektronische communicatie tussen de kliniek en families via een mobiele applicatie. Het systeem is uniek omdat het gebaseerd is op echte metingen, waardoor zowel gezinnen als klinisch personeel voortdurend de gewichtsveranderingen kunnen volgen. Deze behandeling omvat minder fysieke bezoeken aan de kliniek, maar vaker contact via het digitale ondersteuningssysteem.
Het doel is om te evalueren of een digitaal-fysieke gezinsbehandeling, uitgevoerd in de eerstelijnszorg voor gezinnen met ten minste één volwassene en één kind met obesitas, leidt tot langdurig gewichtsverlies met minder bezoeken en minder gemiste afspraken, wat resulteert in meer kosteneffectieve zorg.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers hebben een digitaal ondersteuningssysteem voor obesitas bij kinderen geëvalueerd. Het resultaat laat twee keer zo goede resultaten zien voor de kinderen die het systeem gebruikten vergeleken met een controlegroep die met de gebruikelijke zorg werd behandeld, ondanks een lage frequentie van fysieke klinische bezoeken.
De methode omvat gedragsverandering ondersteund door een digitaal ondersteuningssysteem, waaronder dagelijks thuis wegen, een duidelijke gewichtscurve in een mobiele app en communicatie met het behandelteam via dezelfde app. Werken met het ondersteuningssysteem betekent dat je als zorgverlener een duidelijke handleiding volgt. Het kernidee is dat gezinnen, met behulp van een gedeeltelijk op Motivational Interviewing gebaseerde communicatieaanpak, hun eigen manieren vinden om overgewicht te verminderen in overeenstemming met wat de mobiele app aangeeft. De zorgaanbieder verstrekt indien nodig informatie, maar geeft geen specifiek advies. In plaats daarvan ondersteunt de provider hoe de wijzigingen moeten worden beheerd. De behandeling richt zich op de ouderlijke rol, het stellen van grenzen, samenwerking, conflictoplossing en het vermijden van zelfbedrog.
Gedurende zes maanden zullen 8 tot 12 gezinnen een gezinsbehandeling ondergaan binnen de eerste lijn. Het doel is om de effectiviteit van de behandeling te evalueren op basis van ervaringen van zowel families als zorgverleners, met behulp van enquêtes en semi-gestructureerde interviews na drie en zes maanden.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Pernilla Danielsson, PhD
- Telefoonnummer: +46 708377734
- E-mail: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Eén of meerdere kinderen met overgewicht. Obesitas gedefinieerd op basis van de International Task Force-criteria iso-BMI 30 en 35.
- Ten minste één ouder met obesitas, d.w.z. een BMI >30, of overgewicht met risicofactoren of comorbiditeit met de wens en bereidheid om af te vallen.
Uitsluitingscriteria:
- Geestelijke of lichamelijke ziekte bij het kind of de ouder die de uitvoering van het onderzoek ernstig zou kunnen bemoeilijken.
- Ernstige taalbarrières verhinderen schriftelijke communicatie in het digitale ondersteuningssysteem.
- Gescheiden ouders waarbij samenwerkingsproblemen de uitvoering van het onderzoek kunnen bemoeilijken.
- Er zijn nog andere redenen die de uitvoering van het onderzoek ernstig kunnen bemoeilijken.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie
Kind en ouder in digitaal-fysieke gezinsbehandeling
|
De methode omvat gedragsverandering ondersteund door een digitaal ondersteuningssysteem, waaronder dagelijkse thuiswegingen, een duidelijke gewichtscurve in een mobiele app en communicatie met het behandelteam via dezelfde app.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ervaringen van gezinnen en behandelaars met de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn en na drie en zes maanden follow-up.
|
Evalueer de ervaringen van zowel gezinnen als beoefenaars met betrekking tot de behandeling van het kind en de ouder samen met de ondersteuning van het digitale ondersteuningssysteem.
Evira-specifieke vragenlijsten.
|
Basislijn en na drie en zes maanden follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezinnen die zich aan de behandeling houden
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
Aantal fysieke afspraken, annuleringen en gemiste bezoeken.
|
Via afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
|
De therapietrouw van gezinnen bij het gebruik van het digitale ondersteuningssysteem
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
Frequentie van Evira-wegingen, geschreven en ontvangen berichten
|
Via afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
|
Korte enquête met 36 items (SF-36) voor ouders
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
Vragenlijsten over kwaliteit van leven.
Korte enquête met 36 items (SF-36) voor ouders.
SF-36 omvat acht gezondheidsconcepten: fysiek functioneren, lichamelijke pijn, rolbeperkingen als gevolg van fysieke gezondheidsproblemen, rolbeperkingen als gevolg van persoonlijke of emotionele problemen, emotioneel welzijn, sociaal functioneren, energie/vermoeidheid en algemene gezondheidspercepties.
Alle items worden zo gescoord dat een hoge score een gunstiger gezondheidstoestand definieert.
|
Via afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
|
Pediatrische Kwaliteit van Leven Inventarisatie 4.0 voor kinderen (PedsQL)
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 voor kinderen (PedsQL).
PedsQL is een generiek kernschaalinstrument en bevat 23 items in vier schalen: fysiek functioneren, emotioneel functioneren, sociaal functioneren en schoolfunctioneren.
De hogere scores duiden op een betere gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Via afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
|
De psychosociale gezondheid van de kinderen en ouders tijdens de gezinsbehandeling
Tijdsspanne: Via afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
Vragenlijsten over negatieve bijwerkingen zoals het optreden van eetstoornissen, angst of depressie (Evira specifieke vragenlijsten).
|
Via afronding van de studie gemiddeld zes maanden.
|
|
Verandering in BMI
Tijdsspanne: Na drie en zes maanden follow-up.
|
Gewicht en lengte worden gecombineerd om de BMI in kg/m^2 te rapporteren voor het analyseren van de verandering in de BMI standaarddeviatiescore voor het kind en de BMI voor de ouder.
|
Na drie en zes maanden follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Johansson L, Hagman E, Danielsson P. A novel interactive mobile health support system for pediatric obesity treatment: a randomized controlled feasibility trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 23;20(1):447. doi: 10.1186/s12887-020-02338-9.
- Hagman E, Johansson L, Kollin C, Marcus E, Drangel A, Marcus L, Marcus C, Danielsson P. Effect of an interactive mobile health support system and daily weight measurements for pediatric obesity treatment, a 1-year pragmatical clinical trial. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1527-1533. doi: 10.1038/s41366-022-01146-8. Epub 2022 May 31.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FamEv2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .