- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06236906
Familieintervention til behandling af fedme med digi-fysisk støtte
Digital-fysisk familieintervention i primærpleje til familier med fedme hos både børn og voksne
Fedme i barndommen er et globalt folkesundhedsproblem, som fortsætter med at stige. Det er forbundet med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, visse typer kræft, nedsat psykosocial sundhed og tidlig dødelighed, blandt mange andre kort- og langsigtede konsekvenser. I mange familier, hvor et barn har fedme, har mindst én forælder også fedme eller overvægt med co-morbiditet. I mange tilfælde er omsorgen for børn mere struktureret end for voksne. Familiebehandling, der sigter mod at lave livsstilsændringer for hele familien, hvor personer med fedme også begrænser deres kalorieindtag for at normalisere vægten, er ikke blevet testet i Sverige og i meget begrænset omfang internationalt. Internationale undersøgelser har vist, at jo hyppigere kontakt med sundhedsvæsenet er, jo bedre er resultaterne, uanset behandlingsmetode. Hyppige kontakter er dog udfordrende at gennemføre på grund af store krav til både familier og sundhedsvæsen.
For at løse disse udfordringer sigter efterforskerne efter at lette, forbedre og optimere sundhedsvæsenet ved hjælp af et digitalt behandlingsstøttesystem, der involverer daglig hjemmevejning og elektronisk kommunikation mellem klinikken og familierne via en mobilapplikation. Systemet er unikt, da det er baseret på reelle målinger, hvilket giver både familier og klinisk personale mulighed for løbende at overvåge vægtændringer. Denne behandling indebærer færre fysiske besøg på klinikken, men hyppigere kontakt gennem det digitale støttesystem.
Målet er at evaluere, om en digital-fysisk familiebehandling, der udføres i primærplejen til familier med mindst én voksen og et barn med fedme, fører til vedvarende vægttab med færre besøg, færre udeblevne aftaler, hvilket resulterer i mere omkostningseffektiv pleje.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne har evalueret et digitalt støttesystem til fedme hos børn. Resultatet viser dobbelt så gode resultater for de børn, der brugte systemet, sammenlignet med en kontrolgruppe behandlet med sædvanlig pleje på trods af en lav hyppighed af fysiske kliniske besøg.
Metoden involverer adfærdsændring understøttet af et digitalt støttesystem, herunder daglig hjemmevejning, en tydelig vægtkurve i en mobilapp og kommunikation med behandlerteamet gennem samme app. Arbejdet med støttesystemet betyder, at man som pårørende følger en overskuelig manual. Kerneideen er, at familier ved hjælp af en delvist motiverende samtalebaseret kommunikationstilgang finder deres egne måder at reducere overvægt i overensstemmelse med, hvad mobilappen indikerer. Sygeplejersken tilbyder information efter behov, men afstår fra at give specifik rådgivning. I stedet understøtter udbyderen, hvordan man håndterer ændringerne. Behandling fokuserer på forældrerollen, grænsesætning, samarbejde, konfliktløsning og undgåelse af selvbedrag.
Over seks måneder skal 8-12 familier gennemgå Familiebehandling inden for primærplejen. Målet er at evaluere behandlingens effektivitet ud fra erfaringer fra både familier og pårørende ved hjælp af undersøgelser og semistrukturerede interviews efter tre og seks måneder.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Pernilla Danielsson, PhD
- Telefonnummer: +46 708377734
- E-mail: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Et eller flere børn med overvægt. Fedme defineret ud fra International Task Force-kriterierne iso-BMI 30 og 35.
- Mindst én forælder med fedme, dvs. BMI >30, eller overvægtig med risikofaktorer eller komorbiditet med et ønske om og vilje til at tabe sig.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller fysisk sygdom hos barnet eller forælderen, der i alvorlig grad kan vanskeliggøre undersøgelsens gennemførelse.
- Alvorlige sprogbarrierer forhindrer skriftlig kommunikation i det digitale støttesystem.
- Separerede forældre, hvor samarbejdsproblemer kan komplicere undersøgelsens gennemførelse.
- Andre årsager vurderes alvorligt at komplicere undersøgelsens gennemførelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
Barn og forælder i digi-fysisk familiebehandling
|
Metoden involverer adfærdsændring understøttet af et digitalt støttesystem, herunder daglige hjemmevejninger, en tydelig vægtkurve i en mobil app og kommunikation med behandlerteamet gennem samme app.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier og behandlere oplever behandlingen
Tidsramme: Baseline og efter tre og seks måneders opfølgning.
|
Vurdere erfaringerne fra både familier og behandlere vedrørende behandlingen af barn og forælder sammen med støtte fra det digitale støttesystem.
Evira specifikke spørgeskemaer.
|
Baseline og efter tre og seks måneders opfølgning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier overholder behandlingen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
|
Antal fysiske aftaler, aflysninger og ubesvarede besøg.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
|
|
Familiers tilslutning til brugen af det digitale støttesystem
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
|
Hyppighed af Evira-vejninger, skrevne og modtagne beskeder
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
|
|
Kortskemaundersøgelse med 36 punkter (SF-36) for forældre
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
|
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet.
Kortskemaundersøgelse med 36 punkter (SF-36) for forældre.
SF-36 dækker otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser.
Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 for børn (PedsQL)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 for børn (PedsQL).
PedsQL er et generisk kerneskalainstrument og indeholder 23-elementer i fire skalaer, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion.
De højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
|
|
Deltageres, børnene og forældrenes psykosociale helbred under familiebehandlingen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
|
Spørgeskemaer vedrørende negative bivirkninger såsom forekomsten af spiseforstyrrelser, angst eller depression (Evira-specifikke spørgeskemaer).
|
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: Ved tre og seks måneders opfølgning.
|
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 til analyse af ændring i BMI Standard Deviation Score for barnet og BMI for forælderen.
|
Ved tre og seks måneders opfølgning.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Johansson L, Hagman E, Danielsson P. A novel interactive mobile health support system for pediatric obesity treatment: a randomized controlled feasibility trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 23;20(1):447. doi: 10.1186/s12887-020-02338-9.
- Hagman E, Johansson L, Kollin C, Marcus E, Drangel A, Marcus L, Marcus C, Danielsson P. Effect of an interactive mobile health support system and daily weight measurements for pediatric obesity treatment, a 1-year pragmatical clinical trial. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1527-1533. doi: 10.1038/s41366-022-01146-8. Epub 2022 May 31.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FamEv2024
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .