Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Familieintervention til behandling af fedme med digi-fysisk støtte

31. januar 2024 opdateret af: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Digital-fysisk familieintervention i primærpleje til familier med fedme hos både børn og voksne

Fedme i barndommen er et globalt folkesundhedsproblem, som fortsætter med at stige. Det er forbundet med type 2-diabetes, forhøjet blodtryk, visse typer kræft, nedsat psykosocial sundhed og tidlig dødelighed, blandt mange andre kort- og langsigtede konsekvenser. I mange familier, hvor et barn har fedme, har mindst én forælder også fedme eller overvægt med co-morbiditet. I mange tilfælde er omsorgen for børn mere struktureret end for voksne. Familiebehandling, der sigter mod at lave livsstilsændringer for hele familien, hvor personer med fedme også begrænser deres kalorieindtag for at normalisere vægten, er ikke blevet testet i Sverige og i meget begrænset omfang internationalt. Internationale undersøgelser har vist, at jo hyppigere kontakt med sundhedsvæsenet er, jo bedre er resultaterne, uanset behandlingsmetode. Hyppige kontakter er dog udfordrende at gennemføre på grund af store krav til både familier og sundhedsvæsen.

For at løse disse udfordringer sigter efterforskerne efter at lette, forbedre og optimere sundhedsvæsenet ved hjælp af et digitalt behandlingsstøttesystem, der involverer daglig hjemmevejning og elektronisk kommunikation mellem klinikken og familierne via en mobilapplikation. Systemet er unikt, da det er baseret på reelle målinger, hvilket giver både familier og klinisk personale mulighed for løbende at overvåge vægtændringer. Denne behandling indebærer færre fysiske besøg på klinikken, men hyppigere kontakt gennem det digitale støttesystem.

Målet er at evaluere, om en digital-fysisk familiebehandling, der udføres i primærplejen til familier med mindst én voksen og et barn med fedme, fører til vedvarende vægttab med færre besøg, færre udeblevne aftaler, hvilket resulterer i mere omkostningseffektiv pleje.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har evalueret et digitalt støttesystem til fedme hos børn. Resultatet viser dobbelt så gode resultater for de børn, der brugte systemet, sammenlignet med en kontrolgruppe behandlet med sædvanlig pleje på trods af en lav hyppighed af fysiske kliniske besøg.

Metoden involverer adfærdsændring understøttet af et digitalt støttesystem, herunder daglig hjemmevejning, en tydelig vægtkurve i en mobilapp og kommunikation med behandlerteamet gennem samme app. Arbejdet med støttesystemet betyder, at man som pårørende følger en overskuelig manual. Kerneideen er, at familier ved hjælp af en delvist motiverende samtalebaseret kommunikationstilgang finder deres egne måder at reducere overvægt i overensstemmelse med, hvad mobilappen indikerer. Sygeplejersken tilbyder information efter behov, men afstår fra at give specifik rådgivning. I stedet understøtter udbyderen, hvordan man håndterer ændringerne. Behandling fokuserer på forældrerollen, grænsesætning, samarbejde, konfliktløsning og undgåelse af selvbedrag.

Over seks måneder skal 8-12 familier gennemgå Familiebehandling inden for primærplejen. Målet er at evaluere behandlingens effektivitet ud fra erfaringer fra både familier og pårørende ved hjælp af undersøgelser og semistrukturerede interviews efter tre og seks måneder.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Et eller flere børn med overvægt. Fedme defineret ud fra International Task Force-kriterierne iso-BMI 30 og 35.
  • Mindst én forælder med fedme, dvs. BMI >30, eller overvægtig med risikofaktorer eller komorbiditet med et ønske om og vilje til at tabe sig.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller fysisk sygdom hos barnet eller forælderen, der i alvorlig grad kan vanskeliggøre undersøgelsens gennemførelse.
  • Alvorlige sprogbarrierer forhindrer skriftlig kommunikation i det digitale støttesystem.
  • Separerede forældre, hvor samarbejdsproblemer kan komplicere undersøgelsens gennemførelse.
  • Andre årsager vurderes alvorligt at komplicere undersøgelsens gennemførelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Barn og forælder i digi-fysisk familiebehandling
Metoden involverer adfærdsændring understøttet af et digitalt støttesystem, herunder daglige hjemmevejninger, en tydelig vægtkurve i en mobil app og kommunikation med behandlerteamet gennem samme app.
Andre navne:
  • Evira

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familier og behandlere oplever behandlingen
Tidsramme: Baseline og efter tre og seks måneders opfølgning.
Vurdere erfaringerne fra både familier og behandlere vedrørende behandlingen af ​​barn og forælder sammen med støtte fra det digitale støttesystem. Evira specifikke spørgeskemaer.
Baseline og efter tre og seks måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Familier overholder behandlingen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
Antal fysiske aftaler, aflysninger og ubesvarede besøg.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
Familiers tilslutning til brugen af ​​det digitale støttesystem
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
Hyppighed af Evira-vejninger, skrevne og modtagne beskeder
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
Kortskemaundersøgelse med 36 punkter (SF-36) for forældre
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
Spørgeskemaer vedrørende livskvalitet. Kortskemaundersøgelse med 36 punkter (SF-36) for forældre. SF-36 dækker otte sundhedsbegreber: fysisk funktion, kropslig smerte, rollebegrænsninger på grund af fysiske helbredsproblemer, rollebegrænsninger på grund af personlige eller følelsesmæssige problemer, følelsesmæssigt velvære, social funktion, energi/træthed og generelle sundhedsopfattelser. Alle emner scores således, at en høj score definerer en mere gunstig sundhedstilstand.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 for børn (PedsQL)
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 for børn (PedsQL). PedsQL er et generisk kerneskalainstrument og indeholder 23-elementer i fire skalaer, fysisk funktion, følelsesmæssig funktion, social funktion og skolefunktion. De højere score indikerer bedre sundhedsrelateret livskvalitet.
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
Deltageres, børnene og forældrenes psykosociale helbred under familiebehandlingen
Tidsramme: Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
Spørgeskemaer vedrørende negative bivirkninger såsom forekomsten af ​​spiseforstyrrelser, angst eller depression (Evira-specifikke spørgeskemaer).
Gennem afslutning af studiet, i gennemsnit seks måneder.
Ændring i BMI
Tidsramme: Ved tre og seks måneders opfølgning.
Vægt og højde vil blive kombineret for at rapportere BMI i kg/m^2 til analyse af ændring i BMI Standard Deviation Score for barnet og BMI for forælderen.
Ved tre og seks måneders opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

20. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

20. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Anslået)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FamEv2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Ved hjælp af evalueringen fra denne undersøgelse sigter vi mod at optimere familiebehandlingsmetoden og færdiggøre applikationsdesignet baseret på brugeroplevelser til et større randomiseret forsøg. da der er få personer fra et lille sted i Sverige, vil det være svært at holde dataene anonyme.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner