- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06236906
Intervenção Familiar para Tratamento da Obesidade com Apoio Digi-físico
Intervenção Familiar Digital-Física na Atenção Primária para Famílias com Obesidade em Crianças e Adultos
A obesidade na infância é um problema de saúde pública global que continua a aumentar. Está associada à diabetes tipo 2, à hipertensão, a certos tipos de cancro, à diminuição da saúde psicossocial e à mortalidade precoce, entre muitas outras consequências a curto e longo prazo. Em muitas famílias onde uma criança tem obesidade, pelo menos um dos pais também tem obesidade ou excesso de peso com comorbidade. Em muitos casos, o cuidado das crianças é mais estruturado do que o dos adultos. O tratamento familiar que visa fazer mudanças no estilo de vida de toda a família, com pessoas com obesidade também restringindo a ingestão de calorias para normalizar o peso, não foi testado na Suécia e numa escala muito limitada a nível internacional. Estudos internacionais têm demonstrado que quanto mais frequente for o contacto com os cuidados de saúde, melhores serão os resultados, independentemente do método de tratamento. No entanto, os contactos frequentes são difíceis de implementar devido às exigências significativas tanto para as famílias como para os cuidados de saúde.
Para enfrentar esses desafios, os investigadores pretendem facilitar, melhorar e otimizar os cuidados de saúde usando um sistema digital de suporte ao tratamento envolvendo pesagem domiciliar diária e comunicação eletrônica entre a clínica e as famílias por meio de um aplicativo móvel. O sistema é único porque se baseia em medições reais, permitindo que tanto as famílias como o pessoal clínico monitorizem continuamente as alterações de peso. Este tratamento envolve menos visitas físicas à clínica, mas um contacto mais frequente através do sistema de apoio digital.
O objetivo é avaliar se um tratamento familiar digital-físico realizado na atenção primária para famílias com pelo menos um adulto e uma criança com obesidade leva à perda de peso sustentada com menos visitas, menos consultas perdidas, resultando em cuidados mais custo-efetivos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores avaliaram um sistema de apoio digital para obesidade infantil. O resultado mostra resultados duas vezes melhores para as crianças que usaram o sistema em comparação com um grupo de controle tratado com os cuidados habituais, apesar da baixa frequência de visitas clínicas físicas.
O método envolve mudança comportamental apoiada por um sistema de suporte digital, incluindo pesagem diária em casa, curva de peso clara em aplicativo móvel e comunicação com a equipe de tratamento por meio do mesmo aplicativo. Trabalhar com o sistema de apoio significa que, como cuidador, segue-se um manual claro. A ideia central é que as famílias, através de uma abordagem de comunicação parcialmente baseada na Entrevista Motivacional, encontrem as suas próprias formas de reduzir o excesso de peso de acordo com o que a aplicação móvel indica. O profissional de saúde oferece informações conforme necessário, mas se abstém de fornecer conselhos específicos. Em vez disso, o provedor oferece suporte ao gerenciamento das alterações. O tratamento concentra-se no papel parental, estabelecendo limites, colaboração, resolução de conflitos e evitando o autoengano.
Ao longo de seis meses, 8 a 12 famílias serão submetidas ao Tratamento Familiar na atenção primária. O objetivo é avaliar a eficácia do tratamento com base nas experiências das famílias e dos cuidadores, por meio de pesquisas e entrevistas semiestruturadas após três e seis meses.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Pernilla Danielsson, PhD
- Número de telefone: +46 708377734
- E-mail: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Uma ou mais crianças com obesidade. Obesidade definida com base nos critérios da International Task Force iso-IMC 30 e 35.
- Pelo menos um dos pais com obesidade, ou seja, IMC >30, ou excesso de peso com fatores de risco ou comorbidade com desejo e vontade de perder peso.
Critério de exclusão:
- Doença mental ou física da criança ou dos pais que possa complicar seriamente a implementação do estudo.
- Graves barreiras linguísticas que impedem a comunicação escrita no sistema de apoio digital.
- Pais separados onde problemas de colaboração podem complicar a implementação do estudo.
- Outras razões avaliadas como complicando seriamente a implementação do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Criança e pai em tratamento familiar digi-físico
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O método envolve mudança comportamental apoiada por um sistema de suporte digital, incluindo pesagens domiciliares diárias, curva de peso clara em um aplicativo móvel e comunicação com a equipe de tratamento por meio do mesmo aplicativo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Experiência de famílias e profissionais do tratamento
Prazo: Linha de base e acompanhamento de três e seis meses.
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Avaliar a experiência das famílias e dos profissionais em relação ao tratamento da criança e dos pais, juntamente com o apoio do sistema de apoio digital.
Questionários específicos do Evira.
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Linha de base e acompanhamento de três e seis meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Adesão das famílias ao tratamento
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média seis meses.
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Número de consultas físicas, cancelamentos e visitas perdidas.
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Até a conclusão do estudo, em média seis meses.
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Adesão das famílias no uso do sistema de apoio digital
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média seis meses.
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Frequência das pesagens do Evira, mensagens escritas e recebidas
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Até a conclusão do estudo, em média seis meses.
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Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36) para pais
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média seis meses.
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Questionários sobre qualidade de vida.
Pesquisa resumida de 36 itens (SF-36) para pais.
O SF-36 cobre oito conceitos de saúde: funcionamento físico, dor corporal, limitações de papéis devido a problemas de saúde física, limitações de papéis devido a problemas pessoais ou emocionais, bem-estar emocional, funcionamento social, energia/fadiga e percepções gerais de saúde.
Todos os itens são pontuados de forma que uma pontuação alta defina um estado de saúde mais favorável.
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Até a conclusão do estudo, em média seis meses.
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida 4.0 para crianças (PedsQL)
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média seis meses.
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Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida 4.0 para crianças (PedsQL).
PedsQL é um instrumento genérico de escalas básicas e contém 23 itens em quatro escalas: funcionamento físico, funcionamento emocional, funcionamento social e funcionamento escolar.
Os escores mais elevados indicam melhor qualidade de vida relacionada à saúde.
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Até a conclusão do estudo, em média seis meses.
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Saúde psicossocial dos participantes, dos filhos e dos pais durante o tratamento familiar
Prazo: Até a conclusão do estudo, em média seis meses.
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Questionários sobre efeitos colaterais negativos, como ocorrência de transtornos alimentares, ansiedade ou depressão (questionários específicos do Evira).
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Até a conclusão do estudo, em média seis meses.
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Mudança no IMC
Prazo: Aos três e seis meses de acompanhamento.
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Peso e altura serão combinados para relatar o IMC em kg/m^2 para analisar a mudança na pontuação do desvio padrão do IMC para a criança e no IMC para os pais.
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Aos três e seis meses de acompanhamento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Johansson L, Hagman E, Danielsson P. A novel interactive mobile health support system for pediatric obesity treatment: a randomized controlled feasibility trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 23;20(1):447. doi: 10.1186/s12887-020-02338-9.
- Hagman E, Johansson L, Kollin C, Marcus E, Drangel A, Marcus L, Marcus C, Danielsson P. Effect of an interactive mobile health support system and daily weight measurements for pediatric obesity treatment, a 1-year pragmatical clinical trial. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1527-1533. doi: 10.1038/s41366-022-01146-8. Epub 2022 May 31.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FamEv2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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