Interwencja rodzinna w leczeniu otyłości ze wsparciem cyfrowym
Cyfrowo-fizyczna interwencja rodzinna w podstawowej opiece zdrowotnej dla rodzin z otyłością zarówno u dzieci, jak i dorosłych
Otyłość u dzieci jest globalnym problemem zdrowia publicznego, który stale narasta. Jest to związane z cukrzycą typu 2, wysokim ciśnieniem krwi, niektórymi rodzajami nowotworów, pogorszeniem zdrowia psychospołecznego i wczesną śmiertelnością, a także wieloma innymi krótko- i długoterminowymi konsekwencjami. W wielu rodzinach, w których dziecko ma otyłość, co najmniej jedno z rodziców ma również otyłość lub nadwagę i choroby współistniejące. W wielu przypadkach opieka nad dziećmi jest bardziej zorganizowana niż nad dorosłymi. Terapia rodzinna mająca na celu zmianę stylu życia całej rodziny, przy czym w przypadku osób z otyłością również ograniczenie spożycia kalorii w celu normalizacji masy ciała nie została przetestowana w Szwecji ani na bardzo ograniczoną skalę na arenie międzynarodowej. Badania międzynarodowe wykazały, że im częstszy kontakt z opieką zdrowotną, tym lepsze efekty, niezależnie od metody leczenia. Jednakże częste kontakty są trudne do wdrożenia ze względu na duże wymagania zarówno dla rodzin, jak i opieki zdrowotnej.
Aby stawić czoła tym wyzwaniom, badacze chcą ułatwić, ulepszyć i zoptymalizować opiekę zdrowotną za pomocą cyfrowego systemu wspomagania leczenia, obejmującego codzienne ważenie w domu i elektroniczną komunikację między kliniką a rodzinami za pośrednictwem aplikacji mobilnej. System jest wyjątkowy, ponieważ opiera się na rzeczywistych pomiarach, umożliwiając zarówno rodzinom, jak i personelowi klinicznemu ciągłe monitorowanie zmian masy ciała. Leczenie to wiąże się z mniejszą liczbą wizyt fizycznych w klinice, ale częstszym kontaktem poprzez cyfrowy system wsparcia.
Celem jest ocena, czy cyfrowo-fizyczne leczenie rodzinne prowadzone w podstawowej opiece zdrowotnej dla rodzin z co najmniej jedną osobą dorosłą i jednym dzieckiem z otyłością prowadzi do trwałej utraty masy ciała przy mniejszej liczbie wizyt i mniejszej liczbie opuszczonych wizyt, co skutkuje bardziej opłacalną opieką.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze ocenili cyfrowy system wsparcia otyłości u dzieci. Wynik pokazuje dwukrotnie lepsze wyniki w przypadku dzieci korzystających z systemu w porównaniu z grupą kontrolną leczoną przy zwykłej opiece, pomimo małej częstotliwości wizyt klinicznych.
Metoda polega na zmianie zachowania wspieranej przez cyfrowy system wsparcia, obejmujący codzienne ważenie w domu, czytelną krzywą wagi w aplikacji mobilnej oraz komunikację z zespołem terapeutycznym za pośrednictwem tej samej aplikacji. Praca z systemem wsparcia oznacza, że jako opiekun kierujemy się przejrzystą instrukcją. Podstawową ideą jest to, że rodziny, korzystając częściowo z podejścia komunikacyjnego opartego na rozmowie motywacyjnej, znajdują własne sposoby na redukcję nadwagi zgodnie ze wskazaniami aplikacji mobilnej. W razie potrzeby świadczeniodawca udziela informacji, ale powstrzymuje się od udzielania konkretnych porad. Zamiast tego dostawca wspiera zarządzanie zmianami. Leczenie koncentruje się na roli rodzicielskiej, wyznaczaniu granic, współpracy, rozwiązywaniu konfliktów i unikaniu oszukiwania samego siebie.
W ciągu sześciu miesięcy 8–12 rodzin zostanie poddanych leczeniu rodzinnemu w ramach podstawowej opieki zdrowotnej. Celem jest ocena skuteczności leczenia na podstawie doświadczeń rodzin i opiekunów, z wykorzystaniem ankiet i częściowo ustrukturyzowanych wywiadów po trzech i sześciu miesiącach.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Pernilla Danielsson, PhD
- Numer telefonu: +46 708377734
- E-mail: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Jedno lub więcej dzieci z otyłością. Otyłość zdefiniowana na podstawie kryteriów Międzynarodowej Grupy Zadaniowej iso-BMI 30 i 35.
- Co najmniej jeden rodzic z otyłością, tj. BMI > 30, lub z nadwagą i czynnikami ryzyka lub chorobami współistniejącymi, pragnący i chcący schudnąć.
Kryteria wyłączenia:
- Choroba psychiczna lub fizyczna dziecka lub rodzica, która może poważnie skomplikować realizację badania.
- Poważne bariery językowe uniemożliwiające pisemną komunikację w cyfrowym systemie wsparcia.
- Rodzice w separacji, u których problemy ze współpracą mogą skomplikować realizację badania.
- Inne przyczyny uznano za poważnie utrudniające realizację badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Dziecko i rodzic w cyfrowo-fizycznym leczeniu rodzin
|
Metoda polega na zmianie zachowania wspieranej przez cyfrowy system wsparcia, obejmujący codzienne ważenie w domu, czytelną krzywą wagi w aplikacji mobilnej oraz komunikację z zespołem terapeutycznym za pośrednictwem tej samej aplikacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Doświadczenia rodzin i lekarzy dotyczące leczenia
Ramy czasowe: Wyjściowo oraz po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
|
Oceń doświadczenia rodzin i praktyków dotyczące leczenia dziecka i rodzica wraz ze wsparciem cyfrowego systemu wsparcia.
Kwestionariusze specyficzne dla Eviry.
|
Wyjściowo oraz po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przestrzeganie przez rodziny leczenia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio sześć miesięcy.
|
Liczba wizyt fizycznych, odwołań i nieodebranych wizyt.
|
Do zakończenia studiów, średnio sześć miesięcy.
|
|
Przestrzeganie rodzin w korzystaniu z cyfrowego systemu wsparcia
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio sześć miesięcy.
|
Częstotliwość ważeń Eviry, wiadomości pisane i odbierane
|
Do zakończenia studiów, średnio sześć miesięcy.
|
|
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36) dla rodziców
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio sześć miesięcy.
|
Kwestionariusze dotyczące jakości życia.
Krótka ankieta składająca się z 36 elementów (SF-36) dla rodziców.
SF-36 obejmuje osiem koncepcji zdrowia: funkcjonowanie fizyczne, ból cielesny, ograniczenia w pełnieniu ról z powodu problemów ze zdrowiem fizycznym, ograniczenia w rolach z powodu problemów osobistych lub emocjonalnych, dobrostan emocjonalny, funkcjonowanie społeczne, energia/zmęczenie i ogólne postrzeganie zdrowia.
Wszystkie pozycje są punktowane w taki sposób, że wysoki wynik określa korzystniejszy stan zdrowia.
|
Do zakończenia studiów, średnio sześć miesięcy.
|
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego 4.0 dla dzieci (PedsQL)
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio sześć miesięcy.
|
Inwentarz Jakości Życia Pediatrycznego 4.0 dla dzieci (PedsQL).
PedsQL to ogólna skala podstawowa zawierająca 23 pozycje w czterech skalach dotyczących funkcjonowania fizycznego, funkcjonowania emocjonalnego, funkcjonowania społecznego i funkcjonowania szkoły.
Wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze stanem zdrowia.
|
Do zakończenia studiów, średnio sześć miesięcy.
|
|
Zdrowie psychospołeczne uczestników, dzieci i rodziców w trakcie leczenia rodzinnego
Ramy czasowe: Do zakończenia studiów, średnio sześć miesięcy.
|
Kwestionariusze dotyczące negatywnych skutków ubocznych, takich jak występowanie zaburzeń odżywiania, stany lękowe czy depresja (kwestionariusze specyficzne dla firmy Evira).
|
Do zakończenia studiów, średnio sześć miesięcy.
|
|
Zmiana BMI
Ramy czasowe: Po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
|
Waga i wzrost zostaną połączone, aby zgłosić BMI w kg/m^2 w celu analizy zmiany wyniku odchylenia standardowego BMI dla dziecka i BMI dla rodzica.
|
Po trzech i sześciu miesiącach obserwacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Johansson L, Hagman E, Danielsson P. A novel interactive mobile health support system for pediatric obesity treatment: a randomized controlled feasibility trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 23;20(1):447. doi: 10.1186/s12887-020-02338-9.
- Hagman E, Johansson L, Kollin C, Marcus E, Drangel A, Marcus L, Marcus C, Danielsson P. Effect of an interactive mobile health support system and daily weight measurements for pediatric obesity treatment, a 1-year pragmatical clinical trial. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1527-1533. doi: 10.1038/s41366-022-01146-8. Epub 2022 May 31.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- FamEv2024
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .