- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06236906
Perheinterventio liikalihavuuden hoitoon digitaalisella fyysisellä tuella
Digitaalinen-fyysinen perheinterventio lasten ja aikuisten liikalihavien perheiden perusterveydenhuollossa
Lapsuuden liikalihavuus on maailmanlaajuinen kansanterveysongelma, joka lisääntyy jatkuvasti. Se liittyy tyypin 2 diabetekseen, korkeaan verenpaineeseen, tiettyihin syöpätyyppeihin, heikentyneeseen psykososiaaliseen terveyteen ja varhaiseen kuolleisuuteen sekä moniin muihin lyhyen ja pitkän aikavälin seurauksiin. Monissa perheissä, joissa lapsella on liikalihavuus, ainakin toisella vanhemmalla on lihavuutta tai ylipainoa, johon liittyy muita sairauksia. Monissa tapauksissa lasten hoito on rakenteellisempaa kuin aikuisten. Koko perheen elämäntapamuutoksiin tähtäävää perhehoitoa, jossa liikalihavat myös rajoittavat kalorien saantiaan painon normalisoimiseksi, ei ole testattu Ruotsissa ja kansainvälisesti hyvin rajoitetusti. Kansainväliset tutkimukset ovat osoittaneet, että mitä useammin ollaan yhteydessä terveydenhuoltoon, sitä paremmat tulokset ovat hoitomenetelmästä riippumatta. Säännölliset yhteydenotot ovat kuitenkin haastavia toteuttaa sekä perheille että terveydenhuoltoon kohdistuvien suurten vaatimusten vuoksi.
Näihin haasteisiin vastaamiseksi tutkijat pyrkivät helpottamaan, parantamaan ja optimoimaan terveydenhuoltoa digitaalisen hoidon tukijärjestelmän avulla, joka sisältää päivittäisen kotipunnituksen ja sähköisen viestinnän klinikan ja perheiden välillä mobiilisovelluksen kautta. Järjestelmä on ainutlaatuinen, koska se perustuu todellisiin mittauksiin, jolloin sekä perheet että kliininen henkilökunta voivat seurata painonmuutoksia jatkuvasti. Tämä hoito sisältää vähemmän fyysisiä käyntejä klinikalla, mutta useammin kontakteja digitaalisen tukijärjestelmän kautta.
Tavoitteena on arvioida, johtaako perusterveydenhuollossa toteutettu digitaalinen fyysinen perhehoito perheille, joissa on vähintään yksi aikuinen ja yksi liikalihava lapsi, jatkuvaan painonpudotukseen, jossa on vähemmän käyntejä, vähemmän poissa olevia tapaamisia ja tuloksena on kustannustehokkaampi hoito.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ovat arvioineet lasten liikalihavuuden digitaalisen tukijärjestelmän. Tulos osoittaa kaksi kertaa parempia tuloksia järjestelmää käyttäneillä lapsilla verrattuna kontrolliryhmään, jota hoidettiin tavanomaisella hoidolla huolimatta vähäisistä kliinisistä käynneistä.
Menetelmään kuuluu digitaalisen tukijärjestelmän tukema käyttäytymisen muutos, mukaan lukien päivittäinen kotipunnitus, selkeä painokäyrä mobiilisovelluksessa ja viestintä hoitotiimin kanssa saman sovelluksen kautta. Työskentely tukijärjestelmän kanssa tarkoittaa, että omaishoitajana noudatetaan selkeää ohjetta. Keskeisenä ideana on, että perheet löytävät osittain motivoivaan haastatteluun perustuvan viestintätavan avulla omat keinonsa vähentää ylipainoa mobiilisovelluksen ilmoittaman mukaisesti. Terveydenhuollon tarjoaja tarjoaa tarvittaessa tietoa, mutta ei anna erityisiä neuvoja. Sen sijaan palveluntarjoaja tukee muutosten hallintaa. Hoito keskittyy vanhemman rooliin, rajojen asettamiseen, yhteistyöhön, konfliktien ratkaisemiseen ja itsepetoksen välttämiseen.
Kuuden kuukauden aikana perusterveydenhuollon perhehoitoon tulee 8-12 perhettä. Tavoitteena on arvioida hoidon tehokkuutta sekä perheiden että omaishoitajien kokemusten perusteella kyselyjen ja puolistrukturoitujen haastattelujen avulla kolmen ja kuuden kuukauden kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Pernilla Danielsson, PhD
- Puhelinnumero: +46 708377734
- Sähköposti: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yksi tai useampi lihava lapsi. Lihavuus on määritelty kansainvälisen työryhmän kriteerien iso-BMI 30 ja 35 perusteella.
- Vähintään yksi vanhemmista on lihava, eli BMI >30 tai ylipainoinen, jolla on riskitekijöitä tai samanaikainen sairaus, jolla on halu ja halu laihduttaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Lapsen tai vanhemman henkinen tai fyysinen sairaus, joka voi vakavasti vaikeuttaa tutkimuksen toteuttamista.
- Vakavat kielimuurit estävät kirjallisen viestinnän digitaalisessa tukijärjestelmässä.
- Erossa olevat vanhemmat, joissa yhteistyöongelmat voivat vaikeuttaa tutkimuksen toteuttamista.
- Muut syyt arvioitiin vakavasti vaikeuttavan tutkimuksen toteuttamista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
Lapsi ja vanhempi digifyysisessä perhehoidossa
|
Menetelmään kuuluu digitaalisen tukijärjestelmän tukema käyttäytymismuutos, mukaan lukien päivittäiset kotipunnitukset, selkeä painokäyrä mobiilisovelluksessa ja viestintä hoitotiimin kanssa saman sovelluksen kautta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheillä ja lääkäreillä kokemusta hoidosta
Aikaikkuna: Lähtötilanne sekä kolmen ja kuuden kuukauden seuranta.
|
Arvioi sekä perheiden että ammatinharjoittajien kokemuksia lapsen ja vanhemman hoidosta yhdessä digitaalisen tukijärjestelmän tuella.
Evira-kohtaiset kyselylomakkeet.
|
Lähtötilanne sekä kolmen ja kuuden kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perheiden hoitoon sitoutuminen
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Fyysisten tapaamisten, peruutusten ja menettäneiden käyntien määrä.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
|
Perheiden sitoutuminen digitaalisen tukijärjestelmän käyttöön
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Eviran punnitustiheys, kirjoitetut ja vastaanotetut viestit
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
|
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36) vanhemmille
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Kyselylomakkeet elämänlaadusta.
36 kohteen lyhyt lomakekysely (SF-36) vanhemmille.
SF-36 kattaa kahdeksan terveyskäsitettä: fyysinen toiminta, kehon kipu, fyysisistä terveysongelmista johtuvat roolirajoitukset, henkilökohtaisista tai emotionaalisista ongelmista johtuvat roolirajoitukset, emotionaalinen hyvinvointi, sosiaalinen toiminta, energia/väsymys ja yleiset terveyskäsitykset.
Kaikki kohteet pisteytetään siten, että korkea pistemäärä määrittelee suotuisamman terveydentilan.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 lapsille (PedsQL)
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 lapsille (PedsQL).
PedsQL on yleinen ydinvaakainstrumentti, joka sisältää 23 pistettä neljässä asteikossa: fyysinen toiminta, emotionaalinen toiminta, sosiaalinen toiminta ja koulun toiminta.
Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
|
Osallistujien, lasten ja vanhempien psykososiaalinen terveys perhehoidon aikana
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
Kyselylomakkeet negatiivisista sivuvaikutuksista, kuten syömishäiriöiden, ahdistuneisuuden tai masennuksen esiintymisestä (Evira-kohtaiset kyselylomakkeet).
|
Opintojen loppuunsaattaminen, keskimäärin kuusi kuukautta.
|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: Kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.
|
Paino ja pituus yhdistetään BMI:ksi yksikössä kg/m^2, jotta voidaan analysoida muutos BMI:n keskihajontapisteessä lapselle ja BMI:lle vanhemman osalta.
|
Kolmen ja kuuden kuukauden seurannassa.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Johansson L, Hagman E, Danielsson P. A novel interactive mobile health support system for pediatric obesity treatment: a randomized controlled feasibility trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 23;20(1):447. doi: 10.1186/s12887-020-02338-9.
- Hagman E, Johansson L, Kollin C, Marcus E, Drangel A, Marcus L, Marcus C, Danielsson P. Effect of an interactive mobile health support system and daily weight measurements for pediatric obesity treatment, a 1-year pragmatical clinical trial. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1527-1533. doi: 10.1038/s41366-022-01146-8. Epub 2022 May 31.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FamEv2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .