- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06236906
Familieintervensjon for behandling av fedme med digi-fysisk støtte
Digital-fysisk familieintervensjon i primærhelsetjenesten for familier med fedme hos både barn og voksne
Fedme i barndommen er et globalt folkehelseproblem som fortsetter å øke. Det er assosiert med diabetes type 2, høyt blodtrykk, visse typer kreft, nedsatt psykososial helse og tidlig dødelighet, blant mange andre kort- og langsiktige konsekvenser. I mange familier der et barn har fedme, har minst en av foreldrene også fedme eller overvekt med komorbiditet. I mange tilfeller er omsorgen for barn mer strukturert enn for voksne. Familiebehandling rettet mot å gjøre livsstilsendringer for hele familien, der de med fedme også begrenser kaloriinntaket for å normalisere vekten, er ikke testet i Sverige og i svært begrenset skala internasjonalt. Internasjonale studier har vist at jo hyppigere kontakt med helsevesenet er, desto bedre resultater, uavhengig av behandlingsmetode. Hyppige kontakter er imidlertid utfordrende å gjennomføre på grunn av betydelige krav til både familier og helsevesen.
For å møte disse utfordringene tar etterforskerne sikte på å tilrettelegge, forbedre og optimalisere helsetjenester ved å bruke et digitalt behandlingsstøttesystem som involverer daglig hjemmeveiing og elektronisk kommunikasjon mellom klinikken og familiene via en mobilapplikasjon. Systemet er unikt ettersom det er basert på reelle målinger, og lar både familier og klinisk personale kontinuerlig overvåke vektendringer. Denne behandlingen innebærer færre fysiske besøk på klinikken, men hyppigere kontakt gjennom det digitale støttesystemet.
Målet er å evaluere om en digital-fysisk familiebehandling utført i primærhelsetjenesten for familier med minst én voksen og ett barn med overvekt fører til vedvarende vekttap med færre besøk, færre uteblitt avtaler, noe som resulterer i mer kostnadseffektiv behandling.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne har evaluert et digitalt støttesystem for fedme hos barn. Resultatet viser dobbelt så gode resultater for barna som brukte systemet sammenlignet med en kontrollgruppe behandlet med vanlig omsorg til tross for lav frekvens av fysiske kliniske besøk.
Metoden innebærer atferdsendring støttet av et digitalt støttesystem, inkludert daglig hjemmeveiing, tydelig vektkurve i en mobilapp, og kommunikasjon med behandlerteamet gjennom samme app. Å jobbe med hjelpeapparatet gjør at man som omsorgsperson følger en tydelig manual. Kjerneideen er at familier, ved hjelp av en delvis motiverende intervjubasert kommunikasjonstilnærming, finner sine egne måter å redusere overvekt i samsvar med det mobilappen indikerer. Helsepersonell tilbyr informasjon etter behov, men avstår fra å gi spesifikke råd. I stedet støtter leverandøren hvordan endringene skal håndteres. Behandlingen fokuserer på foreldrerollen, grensesetting, samarbeid, konfliktløsning og unngåelse av selvbedrag.
Over seks måneder skal 8-12 familier gjennomgå Familiebehandling innen primærhelsetjenesten. Målet er å evaluere behandlingens effektivitet basert på erfaringer fra både familier og omsorgspersoner, ved hjelp av undersøkelser og semistrukturerte intervjuer etter tre og seks måneder.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Pernilla Danielsson, PhD
- Telefonnummer: +46 708377734
- E-post: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ett eller flere barn med overvekt. Fedme definert basert på International Task Force-kriteriene iso-BMI 30 og 35.
- Minst én forelder med fedme, dvs. BMI >30, eller overvektig med risikofaktorer eller komorbiditet med ønske og vilje til å gå ned i vekt.
Ekskluderingskriterier:
- Psykisk eller fysisk sykdom hos barnet eller forelderen som kan vanskeliggjøre gjennomføringen av studien alvorlig.
- Alvorlige språkbarrierer hindrer skriftlig kommunikasjon i det digitale støttesystemet.
- Separerte foreldre hvor samarbeidsproblemer kan vanskeliggjøre gjennomføringen av studien.
- Andre årsaker som vurderes å komplisere gjennomføringen av studien alvorlig.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Innblanding
Barn og forelder i digi-fysisk familiebehandling
|
Metoden innebærer atferdsendring støttet av et digitalt støttesystem, inkludert daglige hjemmeveiinger, en tydelig vektkurve i en mobilapp, og kommunikasjon med behandlerteamet gjennom samme app.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier og utøvere opplever behandlingen
Tidsramme: Baseline, og ved tre og seks måneders oppfølging.
|
Vurdere erfaringer fra både familier og utøvere om behandling av barn og forelder sammen med støtte fra det digitale hjelpeapparatet.
Evira-spesifikke spørreskjemaer.
|
Baseline, og ved tre og seks måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Familier følger behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
Antall fysiske avtaler, kanselleringer og tapte besøk.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
|
Familiers tilslutning til bruken av det digitale støttesystemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
Hyppighet av Evira-veiinger, skrevne og mottatte meldinger
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
|
Kortskjemaundersøkelse på 36 punkter (SF-36) for foreldre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
Spørreskjema om livskvalitet.
Kortskjemaundersøkelse på 36 punkter (SF-36) for foreldre.
SF-36 dekker åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger.
Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 for barn (PedsQL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 for barn (PedsQL).
PedsQL er et generisk kjerneskalainstrument og inneholder 23 elementer i fire skalaer, fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon.
De høyere skårene indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
|
Deltakernes, barnas og foreldrenes psykososiale helse under familiebehandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
Spørreskjemaer angående negative bivirkninger som forekomst av spiseforstyrrelser, angst eller depresjon (Evira-spesifikke spørreskjemaer).
|
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
|
|
Endring i BMI
Tidsramme: Ved tre og seks måneders oppfølging.
|
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 for å analysere endring i BMI Standard Deviation Score for barnet og BMI for forelderen.
|
Ved tre og seks måneders oppfølging.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Johansson L, Hagman E, Danielsson P. A novel interactive mobile health support system for pediatric obesity treatment: a randomized controlled feasibility trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 23;20(1):447. doi: 10.1186/s12887-020-02338-9.
- Hagman E, Johansson L, Kollin C, Marcus E, Drangel A, Marcus L, Marcus C, Danielsson P. Effect of an interactive mobile health support system and daily weight measurements for pediatric obesity treatment, a 1-year pragmatical clinical trial. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1527-1533. doi: 10.1038/s41366-022-01146-8. Epub 2022 May 31.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FamEv2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .