Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Familieintervensjon for behandling av fedme med digi-fysisk støtte

31. januar 2024 oppdatert av: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Digital-fysisk familieintervensjon i primærhelsetjenesten for familier med fedme hos både barn og voksne

Fedme i barndommen er et globalt folkehelseproblem som fortsetter å øke. Det er assosiert med diabetes type 2, høyt blodtrykk, visse typer kreft, nedsatt psykososial helse og tidlig dødelighet, blant mange andre kort- og langsiktige konsekvenser. I mange familier der et barn har fedme, har minst en av foreldrene også fedme eller overvekt med komorbiditet. I mange tilfeller er omsorgen for barn mer strukturert enn for voksne. Familiebehandling rettet mot å gjøre livsstilsendringer for hele familien, der de med fedme også begrenser kaloriinntaket for å normalisere vekten, er ikke testet i Sverige og i svært begrenset skala internasjonalt. Internasjonale studier har vist at jo hyppigere kontakt med helsevesenet er, desto bedre resultater, uavhengig av behandlingsmetode. Hyppige kontakter er imidlertid utfordrende å gjennomføre på grunn av betydelige krav til både familier og helsevesen.

For å møte disse utfordringene tar etterforskerne sikte på å tilrettelegge, forbedre og optimalisere helsetjenester ved å bruke et digitalt behandlingsstøttesystem som involverer daglig hjemmeveiing og elektronisk kommunikasjon mellom klinikken og familiene via en mobilapplikasjon. Systemet er unikt ettersom det er basert på reelle målinger, og lar både familier og klinisk personale kontinuerlig overvåke vektendringer. Denne behandlingen innebærer færre fysiske besøk på klinikken, men hyppigere kontakt gjennom det digitale støttesystemet.

Målet er å evaluere om en digital-fysisk familiebehandling utført i primærhelsetjenesten for familier med minst én voksen og ett barn med overvekt fører til vedvarende vekttap med færre besøk, færre uteblitt avtaler, noe som resulterer i mer kostnadseffektiv behandling.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Etterforskerne har evaluert et digitalt støttesystem for fedme hos barn. Resultatet viser dobbelt så gode resultater for barna som brukte systemet sammenlignet med en kontrollgruppe behandlet med vanlig omsorg til tross for lav frekvens av fysiske kliniske besøk.

Metoden innebærer atferdsendring støttet av et digitalt støttesystem, inkludert daglig hjemmeveiing, tydelig vektkurve i en mobilapp, og kommunikasjon med behandlerteamet gjennom samme app. Å jobbe med hjelpeapparatet gjør at man som omsorgsperson følger en tydelig manual. Kjerneideen er at familier, ved hjelp av en delvis motiverende intervjubasert kommunikasjonstilnærming, finner sine egne måter å redusere overvekt i samsvar med det mobilappen indikerer. Helsepersonell tilbyr informasjon etter behov, men avstår fra å gi spesifikke råd. I stedet støtter leverandøren hvordan endringene skal håndteres. Behandlingen fokuserer på foreldrerollen, grensesetting, samarbeid, konfliktløsning og unngåelse av selvbedrag.

Over seks måneder skal 8-12 familier gjennomgå Familiebehandling innen primærhelsetjenesten. Målet er å evaluere behandlingens effektivitet basert på erfaringer fra både familier og omsorgspersoner, ved hjelp av undersøkelser og semistrukturerte intervjuer etter tre og seks måneder.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ett eller flere barn med overvekt. Fedme definert basert på International Task Force-kriteriene iso-BMI 30 og 35.
  • Minst én forelder med fedme, dvs. BMI >30, eller overvektig med risikofaktorer eller komorbiditet med ønske og vilje til å gå ned i vekt.

Ekskluderingskriterier:

  • Psykisk eller fysisk sykdom hos barnet eller forelderen som kan vanskeliggjøre gjennomføringen av studien alvorlig.
  • Alvorlige språkbarrierer hindrer skriftlig kommunikasjon i det digitale støttesystemet.
  • Separerte foreldre hvor samarbeidsproblemer kan vanskeliggjøre gjennomføringen av studien.
  • Andre årsaker som vurderes å komplisere gjennomføringen av studien alvorlig.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innblanding
Barn og forelder i digi-fysisk familiebehandling
Metoden innebærer atferdsendring støttet av et digitalt støttesystem, inkludert daglige hjemmeveiinger, en tydelig vektkurve i en mobilapp, og kommunikasjon med behandlerteamet gjennom samme app.
Andre navn:
  • Evira

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familier og utøvere opplever behandlingen
Tidsramme: Baseline, og ved tre og seks måneders oppfølging.
Vurdere erfaringer fra både familier og utøvere om behandling av barn og forelder sammen med støtte fra det digitale hjelpeapparatet. Evira-spesifikke spørreskjemaer.
Baseline, og ved tre og seks måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Familier følger behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Antall fysiske avtaler, kanselleringer og tapte besøk.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Familiers tilslutning til bruken av det digitale støttesystemet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Hyppighet av Evira-veiinger, skrevne og mottatte meldinger
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Kortskjemaundersøkelse på 36 punkter (SF-36) for foreldre
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Spørreskjema om livskvalitet. Kortskjemaundersøkelse på 36 punkter (SF-36) for foreldre. SF-36 dekker åtte helsebegreper: fysisk funksjon, kroppslig smerte, rollebegrensninger på grunn av fysiske helseproblemer, rollebegrensninger på grunn av personlige eller emosjonelle problemer, emosjonelt velvære, sosial fungering, energi/tretthet og generelle helseoppfatninger. Alle elementer skåres slik at en høy score definerer en mer gunstig helsetilstand.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 for barn (PedsQL)
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 for barn (PedsQL). PedsQL er et generisk kjerneskalainstrument og inneholder 23 elementer i fire skalaer, fysisk funksjon, emosjonell funksjon, sosial funksjon og skolefunksjon. De høyere skårene indikerer bedre helserelatert livskvalitet.
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Deltakernes, barnas og foreldrenes psykososiale helse under familiebehandlingen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Spørreskjemaer angående negative bivirkninger som forekomst av spiseforstyrrelser, angst eller depresjon (Evira-spesifikke spørreskjemaer).
Gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig seks måneder.
Endring i BMI
Tidsramme: Ved tre og seks måneders oppfølging.
Vekt og høyde vil bli kombinert for å rapportere BMI i kg/m^2 for å analysere endring i BMI Standard Deviation Score for barnet og BMI for forelderen.
Ved tre og seks måneders oppfølging.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. februar 2024

Primær fullføring (Antatt)

20. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

20. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • FamEv2024

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Ved å bruke evalueringen fra denne studien tar vi sikte på å optimalisere familiebehandlingsmetoden og fullføre applikasjonsdesign basert på brukererfaringer for en større randomisert studie. ettersom det er få individer fra et lite sted i Sverige, vil det være vanskelig å holde dataene anonyme.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere