Rodinná intervence při léčbě obezity s Digi-fyzickou podporou
Digitálně-fyzická rodinná intervence v primární péči o rodiny s obezitou u dětí i dospělých
Dětská obezita je celosvětovým problémem veřejného zdraví, který neustále narůstá. Je spojena s cukrovkou 2. typu, vysokým krevním tlakem, určitými typy rakoviny, sníženým psychosociálním zdravím a předčasnou úmrtností, kromě mnoha dalších krátkodobých i dlouhodobých následků. V mnoha rodinách, kde má dítě obezitu, má alespoň jeden rodič také obezitu nebo nadváhu s přidruženým onemocněním. V mnoha případech je péče o děti strukturovanější než péče o dospělé. Rodinná léčba zaměřená na změnu životního stylu pro celou rodinu, přičemž lidé s obezitou také omezují příjem kalorií, aby normalizovali váhu, nebyla ve Švédsku a ve velmi omezeném měřítku mezinárodně testována. Mezinárodní studie prokázaly, že čím častější kontakt se zdravotní péčí, tím lepší výsledky bez ohledu na způsob léčby. Časté kontakty jsou však náročné na realizaci kvůli značným nárokům na rodiny i zdravotní péči.
K řešení těchto výzev se výzkumníci zaměřují na usnadnění, zlepšení a optimalizaci zdravotní péče pomocí digitálního systému podpory léčby zahrnujícího každodenní domácí vážení a elektronickou komunikaci mezi klinikou a rodinami prostřednictvím mobilní aplikace. Systém je jedinečný, protože je založen na skutečných měřeních a umožňuje rodinám i klinickému personálu nepřetržitě sledovat změny hmotnosti. Tato léčba zahrnuje méně fyzických návštěv na klinice, ale častější kontakt prostřednictvím digitálního podpůrného systému.
Cílem je vyhodnotit, zda digitálně-fyzická rodinná léčba vedená v primární péči pro rodiny s alespoň jedním dospělým a jedním dítětem s obezitou vede k trvalému úbytku hmotnosti s menším počtem návštěv, méně zmeškaných schůzek, což má za následek nákladově efektivnější péči.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumníci vyhodnotili digitální podpůrný systém pro dětskou obezitu. Výsledek ukazuje dvakrát lepší výsledky u dětí, které systém používaly, ve srovnání s kontrolní skupinou léčenou s obvyklou péčí navzdory nízké frekvenci fyzických klinických návštěv.
Metoda zahrnuje změnu chování podporovanou digitálním podpůrným systémem, včetně každodenního domácího vážení, jasné křivky hmotnosti v mobilní aplikaci a komunikaci s ošetřujícím týmem prostřednictvím stejné aplikace. Práce s podpůrným systémem znamená, že jako pečovatel se člověk řídí jasným manuálem. Základní myšlenkou je, že rodiny pomocí částečně motivačního komunikačního přístupu založeného na pohovorech najdou vlastní způsoby, jak snížit nadváhu v souladu s tím, co naznačuje mobilní aplikace. Poskytovatel zdravotní péče nabízí informace podle potřeby, ale zdrží se poskytování konkrétních rad. Místo toho poskytovatel podporuje, jak změny spravovat. Léčba se zaměřuje na rodičovskou roli, stanovení hranic, spolupráci, řešení konfliktů a vyhýbání se sebeklamu.
Během šesti měsíců podstoupí rodinnou léčbu v rámci primární péče 8–12 rodin. Cílem je zhodnotit účinnost léčby na základě zkušeností z rodin a pečovatelů pomocí průzkumů a polostrukturovaných rozhovorů po třech a šesti měsících.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Pernilla Danielsson, PhD
- Telefonní číslo: +46 708377734
- E-mail: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Jedno nebo více dětí s obezitou. Obezita definovaná na základě kritérií Mezinárodní pracovní skupiny iso-BMI 30 a 35.
- Alespoň jeden rodič s obezitou, tj. BMI >30, nebo nadváhou s rizikovými faktory nebo komorbiditou s touhou a ochotou zhubnout.
Kritéria vyloučení:
- Duševní nebo fyzické onemocnění dítěte nebo rodiče, které by mohlo vážně zkomplikovat realizaci studie.
- Vážné jazykové bariéry brání písemné komunikaci v digitálním podpůrném systému.
- Odloučení rodiče, u kterých mohou problémy ve spolupráci komplikovat realizaci studie.
- Jiné důvody, které byly posouzeny jako vážně komplikující provádění studie.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Dítě a rodič v digi-fyzické rodinné léčbě
|
Metoda zahrnuje změnu chování podporovanou digitálním podpůrným systémem, včetně každodenního domácího vážení, jasné křivky hmotnosti v mobilní aplikaci a komunikaci s ošetřujícím týmem prostřednictvím stejné aplikace.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkušenosti rodin a praktických lékařů s léčbou
Časové okno: Výchozí stav a po třech a šesti měsících sledování.
|
Zhodnoťte zkušenosti obou rodin a praktiků s léčbou dítěte a rodiče spolu s podporou digitálního podpůrného systému.
Specifické dotazníky Evira.
|
Výchozí stav a po třech a šesti měsících sledování.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Adherence rodin k léčbě
Časové okno: Po dokončení studia v průměru šest měsíců.
|
Počet fyzických schůzek, zrušení a zmeškaných návštěv.
|
Po dokončení studia v průměru šest měsíců.
|
|
Dodržování rodin při používání digitálního podpůrného systému
Časové okno: Po dokončení studia v průměru šest měsíců.
|
Četnost vážení Evira, psané a přijaté zprávy
|
Po dokončení studia v průměru šest měsíců.
|
|
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) pro rodiče
Časové okno: Po dokončení studia v průměru šest měsíců.
|
Dotazníky týkající se kvality života.
36-položkový krátký formulářový průzkum (SF-36) pro rodiče.
SF-36 pokrývá osm zdravotních konceptů: fyzické fungování, tělesnou bolest, omezení role kvůli fyzickým zdravotním problémům, omezení role kvůli osobním nebo emocionálním problémům, emoční pohodu, sociální fungování, energii/únavu a celkové vnímání zdraví.
Všechny položky jsou hodnoceny tak, že vysoké skóre definuje příznivější zdravotní stav.
|
Po dokončení studia v průměru šest měsíců.
|
|
Pediatric Quality of Life Inventory 4.0 pro děti (PedsQL)
Časové okno: Po dokončení studia v průměru šest měsíců.
|
Pediatrický soupis kvality života 4.0 pro děti (PedsQL).
PedsQL je obecný nástroj základních vah a obsahuje 23 položek ve čtyřech škálách, fyzické fungování, emocionální fungování, sociální fungování a fungování školy.
Vyšší skóre ukazuje na lepší kvalitu života související se zdravím.
|
Po dokončení studia v průměru šest měsíců.
|
|
Psychosociální zdraví účastníků, dětí a rodičů během rodinné léčby
Časové okno: Po dokončení studia v průměru šest měsíců.
|
Dotazníky týkající se negativních vedlejších účinků, jako je výskyt poruch příjmu potravy, úzkosti nebo deprese (specifické dotazníky Evira).
|
Po dokončení studia v průměru šest měsíců.
|
|
Změna BMI
Časové okno: Po třech a šesti měsících sledování.
|
Hmotnost a výška budou kombinovány, aby bylo možné uvést BMI v kg/m^2 pro analýzu změny ve skóre standardní odchylky BMI pro dítě a BMI pro rodiče.
|
Po třech a šesti měsících sledování.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Johansson L, Hagman E, Danielsson P. A novel interactive mobile health support system for pediatric obesity treatment: a randomized controlled feasibility trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 23;20(1):447. doi: 10.1186/s12887-020-02338-9.
- Hagman E, Johansson L, Kollin C, Marcus E, Drangel A, Marcus L, Marcus C, Danielsson P. Effect of an interactive mobile health support system and daily weight measurements for pediatric obesity treatment, a 1-year pragmatical clinical trial. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1527-1533. doi: 10.1038/s41366-022-01146-8. Epub 2022 May 31.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FamEv2024
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .