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Familienintervention zur Behandlung von Fettleibigkeit mit digital-physischer Unterstützung

31. Januar 2024 aktualisiert von: Pernilla Danielsson, Karolinska Institutet

Digital-physische Familienintervention in der Grundversorgung für Familien mit Adipositas bei Kindern und Erwachsenen

Fettleibigkeit im Kindesalter ist ein globales Gesundheitsproblem, das immer weiter zunimmt. Es wird neben vielen anderen kurz- und langfristigen Folgen mit Typ-2-Diabetes, Bluthochdruck, bestimmten Krebsarten, einer verminderten psychosozialen Gesundheit und früher Sterblichkeit in Verbindung gebracht. In vielen Familien, in denen ein Kind fettleibig ist, leidet mindestens ein Elternteil ebenfalls an Fettleibigkeit oder Übergewicht mit Komorbidität. In vielen Fällen ist die Betreuung von Kindern strukturierter als die von Erwachsenen. Familienbehandlungen, die darauf abzielen, den Lebensstil der gesamten Familie zu ändern und bei denen Adipositas auch ihre Kalorienaufnahme einschränkt, um ihr Gewicht zu normalisieren, wurden in Schweden und in sehr begrenztem Umfang international nicht getestet. Internationale Studien haben gezeigt, dass die Ergebnisse unabhängig von der Behandlungsmethode umso besser sind, je häufiger der Kontakt zur Gesundheitsversorgung ist. Häufige Kontakte sind jedoch aufgrund der hohen Anforderungen an die Familien und die Gesundheitsversorgung schwierig umzusetzen.

Um diesen Herausforderungen zu begegnen, wollen die Forscher die Gesundheitsversorgung mithilfe eines digitalen Behandlungsunterstützungssystems erleichtern, verbessern und optimieren, das tägliches Wiegen zu Hause und elektronische Kommunikation zwischen der Klinik und den Familien über eine mobile Anwendung umfasst. Das System ist einzigartig, da es auf realen Messungen basiert und es sowohl Familien als auch Klinikpersonal ermöglicht, Gewichtsveränderungen kontinuierlich zu überwachen. Diese Behandlung erfordert weniger physische Besuche in der Klinik, dafür aber einen häufigeren Kontakt über das digitale Unterstützungssystem.

Ziel ist es zu evaluieren, ob eine digital-physische Familienbehandlung, die in der Primärversorgung für Familien mit mindestens einem Erwachsenen und einem Kind mit Adipositas durchgeführt wird, zu einem nachhaltigen Gewichtsverlust mit weniger Besuchen, weniger verpassten Terminen und damit zu einer kostengünstigeren Pflege führt.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher haben ein digitales Unterstützungssystem für Fettleibigkeit bei Kindern evaluiert. Das Ergebnis zeigt, dass die Ergebnisse für die Kinder, die das System verwendeten, doppelt so gut waren wie für eine Kontrollgruppe, die mit üblicher Sorgfalt behandelt wurde, obwohl die Häufigkeit körperlicher klinischer Besuche gering war.

Die Methode umfasst Verhaltensänderungen, die durch ein digitales Unterstützungssystem unterstützt werden, einschließlich täglichem Wiegen zu Hause, einer klaren Gewichtskurve in einer mobilen App und der Kommunikation mit dem Behandlungsteam über dieselbe App. Die Arbeit mit dem Unterstützungssystem bedeutet, dass man als Pflegekraft einem klaren Handbuch folgt. Die Kernidee besteht darin, dass Familien mithilfe eines teilweise auf motivierenden Interviews basierenden Kommunikationsansatzes ihre eigenen Wege finden, um Übergewicht entsprechend den Angaben der mobilen App zu reduzieren. Der Gesundheitsdienstleister bietet bei Bedarf Informationen an, verzichtet jedoch auf eine konkrete Beratung. Stattdessen unterstützt der Anbieter bei der Verwaltung der Änderungen. Die Behandlung konzentriert sich auf die elterliche Rolle, das Setzen von Grenzen, Zusammenarbeit, Konfliktlösung und die Vermeidung von Selbsttäuschung.

Über einen Zeitraum von sechs Monaten werden 8–12 Familien einer Familienbehandlung im Rahmen der Primärversorgung unterzogen. Ziel ist es, die Wirksamkeit der Behandlung anhand der Erfahrungen von Familien und Betreuern anhand von Umfragen und halbstrukturierten Interviews nach drei und sechs Monaten zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein oder mehrere Kinder mit Fettleibigkeit. Adipositas definiert basierend auf den Kriterien der International Task Force: ISO-BMI 30 und 35.
  • Mindestens ein Elternteil mit Adipositas, also BMI >30, oder Übergewicht mit Risikofaktoren oder Komorbidität mit dem Wunsch und der Bereitschaft, Gewicht zu verlieren.

Ausschlusskriterien:

  • Psychische oder körperliche Erkrankungen des Kindes oder Elternteils, die die Durchführung der Studie ernsthaft erschweren könnten.
  • Erhebliche Sprachbarrieren verhindern die schriftliche Kommunikation im digitalen Supportsystem.
  • Getrennte Eltern, bei denen Probleme bei der Zusammenarbeit die Durchführung der Studie erschweren können.
  • Andere Gründe erschweren die Durchführung der Studie erheblich.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention
Kind und Eltern in digitaler Familienbehandlung
Gerät: Gerätegestützte Verhaltensbehandlung
Die Methode umfasst Verhaltensänderungen, die durch ein digitales Unterstützungssystem unterstützt werden, einschließlich täglicher Wiegungen zu Hause, einer klaren Gewichtskurve in einer mobilen App und der Kommunikation mit dem Behandlungsteam über dieselbe App.
Andere Namen:
  • Evira

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfahrungen von Familien und Ärzten mit der Behandlung
Zeitfenster: Ausgangswert und Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten.
Bewerten Sie die Erfahrungen von Familien und Ärzten hinsichtlich der Behandlung des Kindes und der Eltern sowie der Unterstützung durch das digitale Unterstützungssystem. Evira-spezifische Fragebögen.
Ausgangswert und Nachuntersuchung nach drei und sechs Monaten.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einhaltung der Behandlung durch Familien
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich sechs Monate.
Anzahl der physischen Termine, Stornierungen und verpassten Besuche.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich sechs Monate.
Einhaltung der Familien bei der Nutzung des digitalen Unterstützungssystems
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich sechs Monate.
Häufigkeit der Evira-Wiegungen, geschriebenen und empfangenen Nachrichten
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich sechs Monate.
36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) für Eltern
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich sechs Monate.
Fragebögen zur Lebensqualität. 36-Punkte-Kurzformumfrage (SF-36) für Eltern. SF-36 deckt acht Gesundheitskonzepte ab: körperliche Funktionsfähigkeit, körperliche Schmerzen, Rolleneinschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheitsprobleme, Rolleneinschränkungen aufgrund persönlicher oder emotionaler Probleme, emotionales Wohlbefinden, soziale Funktionsfähigkeit, Energie/Müdigkeit und allgemeine Gesundheitswahrnehmung. Alle Items werden so bewertet, dass ein hoher Score einen günstigeren Gesundheitszustand definiert.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich sechs Monate.
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar 4.0 für Kinder (PedsQL)
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich sechs Monate.
Pädiatrisches Lebensqualitätsinventar 4.0 für Kinder (PedsQL). PedsQL ist ein generisches Kernskaleninstrument und enthält 23 Elemente in vier Skalen: körperliche Funktion, emotionale Funktion, soziale Funktion und schulische Funktion. Die höheren Werte weisen auf eine bessere gesundheitsbezogene Lebensqualität hin.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich sechs Monate.
Die psychosoziale Gesundheit der Teilnehmer, der Kinder und der Eltern während der Familienbehandlung
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich sechs Monate.
Fragebögen zu negativen Nebenwirkungen wie dem Auftreten von Essstörungen, Angstzuständen oder Depressionen (Evira-spezifische Fragebögen).
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich sechs Monate.
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Nach drei und sechs Monaten Nachuntersuchung.
Gewicht und Größe werden kombiniert, um den BMI in kg/m² anzugeben, um die Änderung des BMI-Standardabweichungswerts für das Kind und des BMI für den Elternteil zu analysieren.
Nach drei und sechs Monaten Nachuntersuchung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Karolinska Institutet

Ermittler

  • Hauptermittler: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FamEv2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Mithilfe der Auswertung dieser Studie wollen wir die Familienbehandlungsmethode optimieren und das Anwendungsdesign basierend auf Benutzererfahrungen für eine größere randomisierte Studie finalisieren. Da es in Schweden nur wenige Personen aus einem kleinen Ort gibt, wird es schwierig sein, die Daten anonym zu halten.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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