- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06236906
Intervento familiare per il trattamento dell'obesità con supporto digito-fisico
Intervento familiare digitale-fisico nell'assistenza primaria per famiglie con obesità sia nei bambini che negli adulti
L’obesità infantile è un problema di salute pubblica globale che continua ad aumentare. È associato al diabete di tipo 2, all’ipertensione, ad alcuni tipi di cancro, alla diminuzione della salute psico-sociale e alla mortalità precoce, oltre a molte altre conseguenze a breve e lungo termine. In molte famiglie in cui un bambino è obeso, almeno un genitore è anch’egli obeso o sovrappeso con comorbilità. In molti casi, l’assistenza ai bambini è più strutturata che a quella degli adulti. Il trattamento familiare mirato a modificare lo stile di vita dell’intera famiglia, prevedendo che i soggetti obesi limitino anche l’apporto calorico per normalizzare il peso, non è stato testato in Svezia e su scala molto limitata a livello internazionale. Studi internazionali hanno dimostrato che più frequenti sono i contatti con gli operatori sanitari, migliori sono i risultati, indipendentemente dal metodo di trattamento. Tuttavia, i contatti frequenti sono difficili da implementare a causa delle notevoli esigenze sia delle famiglie che dell’assistenza sanitaria.
Per affrontare queste sfide, i ricercatori mirano a facilitare, migliorare e ottimizzare l’assistenza sanitaria utilizzando un sistema di supporto digitale al trattamento che prevede la pesatura quotidiana a domicilio e la comunicazione elettronica tra la clinica e le famiglie tramite un’applicazione mobile. Il sistema è unico in quanto si basa su misurazioni reali, consentendo sia alle famiglie che al personale clinico di monitorare continuamente le variazioni di peso. Questo trattamento prevede meno visite fisiche alla clinica ma contatti più frequenti attraverso il sistema di supporto digitale.
L’obiettivo è valutare se un trattamento familiare digitale-fisico condotto nell’assistenza primaria per famiglie con almeno un adulto e un bambino con obesità porta a una perdita di peso sostenuta con meno visite, meno appuntamenti mancati, con conseguente assistenza più conveniente.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno valutato un sistema di supporto digitale per l’obesità infantile. Il risultato mostra risultati due volte migliori per i bambini che hanno utilizzato il sistema rispetto a un gruppo di controllo trattato con le cure abituali, nonostante una bassa frequenza di visite cliniche fisiche.
Il metodo prevede un cambiamento comportamentale supportato da un sistema di supporto digitale, tra cui la pesatura quotidiana a domicilio, una curva di peso chiara in un’app mobile e la comunicazione con il team di trattamento tramite la stessa app. Lavorare con il sistema di supporto significa che, come caregiver, si segue un manuale chiaro. L'idea centrale è che le famiglie, utilizzando un approccio comunicativo parzialmente basato su interviste motivazionali, trovino i propri modi per ridurre il peso in eccesso in conformità con ciò che indica l'app mobile. L’operatore sanitario offre le informazioni necessarie ma si astiene dal fornire consigli specifici. Invece, il provider supporta come gestire le modifiche. Il trattamento si concentra sul ruolo genitoriale, sulla definizione dei confini, sulla collaborazione, sulla risoluzione dei conflitti e sull’evitare l’autoinganno.
Nell'arco di sei mesi, 8-12 famiglie saranno sottoposte al trattamento familiare nell'ambito delle cure primarie. L'obiettivo è valutare l'efficacia del trattamento sulla base delle esperienze sia delle famiglie che dei caregiver, utilizzando sondaggi e interviste semistrutturate dopo tre e sei mesi.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Pernilla Danielsson, PhD
- Numero di telefono: +46 708377734
- Email: pernilla.danielsson-liljeqvist@regionstockholm.se
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uno o più bambini con obesità. Obesità definita sulla base dei criteri della Task Force internazionale iso-BMI 30 e 35.
- Almeno un genitore con obesità, ovvero BMI> 30, o sovrappeso con fattori di rischio o comorbilità con desiderio e volontà di perdere peso.
Criteri di esclusione:
- Malattia mentale o fisica del bambino o del genitore che potrebbe complicare seriamente l'attuazione dello studio.
- Gravi barriere linguistiche che impediscono la comunicazione scritta nel sistema di supporto digitale.
- Genitori separati in cui problemi di collaborazione possono complicare l'attuazione dello studio.
- Si ritiene che altre ragioni complichino seriamente l'attuazione dello studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Intervento
Bambino e genitore in trattamento familiare digi-fisico
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Il metodo prevede un cambiamento comportamentale supportato da un sistema di supporto digitale, tra cui la pesatura quotidiana a domicilio, una curva di peso chiara in un’app mobile e la comunicazione con il team di trattamento tramite la stessa app.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Esperienze del trattamento da parte delle famiglie e degli operatori
Lasso di tempo: Al basale e al follow-up a tre e sei mesi.
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Valutare l’esperienza delle famiglie e degli operatori riguardo al trattamento del bambino e del genitore insieme al supporto del sistema di supporto digitale.
Questionari specifici Evira.
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Al basale e al follow-up a tre e sei mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Aderenza delle famiglie al trattamento
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Numero di appuntamenti fisici, cancellazioni e visite mancate.
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Fino al completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Adesione delle famiglie nell’utilizzo del sistema di supporto digitale
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Frequenza delle pesate Evira, messaggi scritti e ricevuti
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Fino al completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36) per genitori
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Questionari sulla qualità della vita.
Sondaggio in formato breve da 36 elementi (SF-36) per genitori.
SF-36 copre otto concetti di salute: funzionamento fisico, dolore fisico, limitazioni di ruolo dovute a problemi di salute fisica, limitazioni di ruolo dovute a problemi personali o emotivi, benessere emotivo, funzionamento sociale, energia/affaticamento e percezioni generali della salute.
A tutti gli item viene assegnato un punteggio in modo che un punteggio elevato definisca uno stato di salute più favorevole.
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Fino al completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Inventario 4.0 della qualità della vita pediatrica per i bambini (PedsQL)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Inventario 4.0 della qualità della vita pediatrica per i bambini (PedsQL).
PedsQL è uno strumento generico di scale fondamentali e contiene 23 elementi in quattro scale, funzionamento fisico, funzionamento emotivo, funzionamento sociale e funzionamento scolastico.
I punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita correlata alla salute.
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Fino al completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Salute psico-sociale dei partecipanti, dei bambini e dei genitori durante il trattamento familiare
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Questionari sugli effetti collaterali negativi come la comparsa di disturbi alimentari, ansia o depressione (questionari specifici Evira).
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Fino al completamento degli studi, una media di sei mesi.
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Variazione dell'indice di massa corporea
Lasso di tempo: Al follow-up a tre e sei mesi.
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Il peso e l'altezza verranno combinati per riportare il BMI in kg/m^2 per analizzare la variazione del punteggio di deviazione standard del BMI per il bambino e del BMI per il genitore.
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Al follow-up a tre e sei mesi.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Pernilla Danielsson, PhD, Karolinska Institutet
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Johansson L, Hagman E, Danielsson P. A novel interactive mobile health support system for pediatric obesity treatment: a randomized controlled feasibility trial. BMC Pediatr. 2020 Sep 23;20(1):447. doi: 10.1186/s12887-020-02338-9.
- Hagman E, Johansson L, Kollin C, Marcus E, Drangel A, Marcus L, Marcus C, Danielsson P. Effect of an interactive mobile health support system and daily weight measurements for pediatric obesity treatment, a 1-year pragmatical clinical trial. Int J Obes (Lond). 2022 Aug;46(8):1527-1533. doi: 10.1038/s41366-022-01146-8. Epub 2022 May 31.
Collegamenti utili
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Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- FamEv2024
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