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卵巣がん患者の術後の回復に対する早期経腸栄養の効果

2024年1月24日 更新者：Luo Chengyan

卵巣がん手術中の経鼻空腸チューブ留置による早期経腸栄養の患者の術後の回復と予後への影響に関する臨床研究

これは単一施設の非盲検前向き観察研究であり、目的は、卵巣がんの腫瘍細胞減少術を受けた患者の早期回復と予後に対する、経鼻空腸チューブによる経腸栄養と静脈による非経口栄養の効果を比較することである。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

卵巣がんは婦人科悪性腫瘍の中で最も致死率の高い疾患であり、その治療は手術を中心とした包括的な治療が行われています。 周術期の患者の栄養状態は、術後の回復、その後の補助療法、予後に影響します。 したがって、さらなる栄養失調を防ぐために、そのような患者に対しては術後早期に栄養サポート療法を開始する必要があります。 従来の術後栄養補助療法は静脈による非経口栄養療法であったが、卵巣がんの術後に経鼻空腸チューブによる経腸栄養を適用した例は文献にない。 そこで本研究では、卵巣がんの手術切開が長く、手術範囲が広いという特徴を利用し、進行性卵巣がんの手術中の経鼻空腸チューブ留置と早期経腸栄養が術後の回復と予後に及ぼす影響を検討した。卵巣がんの治療は、患者の術後の回復を促進し、術後合併症の発生率を低下させ、適時に補助化学療法を補足し、進行卵巣がん患者の生存転帰を改善し、婦人科医に経腸栄養サポートの基礎を提供することを目的としています。卵巣がん手術後の経鼻空腸管による治療。 本研究では、手術中に経鼻空腸チューブを留置し、術後に経腸栄養を行った患者を観察群とし、術後に経鼻空腸チューブを留置せず非経口栄養を行った患者を対照群とした。 そして、術後の回復指標、術後30日以内の合併症の発生率、入院費用、入院期間、手術と最初の化学療法の間の間隔、生存転帰などの観点から両群を比較した。 この研究に関係するデータは、患者ファイル、病院データベース、長期追跡結果から得られました。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • 中国
    • Jiangsu
      • Nanjing、Jiangsu、中国、210000
        • 募集
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

南京医科大学第一付属病院婦人科を受診する18～75歳の患者で、病理学、術前画像診断、および卵巣以外の臓器への腫瘍の関与に関する術中の視覚的判断により上皮性卵巣癌の確定診断を受けている。骨盤腔、およびFIGOステージIII以上であり、卵巣腫瘍の細胞減少治療を受けることを提案しました。

説明

包含基準:

  • (1) 年齢が18歳以上75歳以下であること。 (2) 病理検査により上皮性卵巣癌と明確に診断され、術前画像および術中の視覚的判断により骨盤以外の臓器に腫瘍が関与していると判断され、FIGO Stage III または IV に該当し、腫瘍手術を受けている卵巣癌患者細胞減少手術。 (3) 経鼻チューブ留置および経腸栄養に対する禁忌のない患者。 (4) 患者及びその家族には、術前に経腸栄養の早期使用の意義、注意事項、副作用等について説明を受け、本研究へのインフォームドコンセント及びインフォームドコンセントに署名したこと。 (5) 当院で治療を受けており、完全な臨床データがある患者。

除外基準:

  • (1) 腸閉塞、重度の腸感染症、重度の下痢、手術直前の急性腹症の患者。 (2) 食道胃底部静脈瘤があり、手術直前に活動性の消化管出血がある患者。 (3) トライツ靱帯より15cm以上遠位の腸管を同時に切除する手術を受けた患者。 (4)重度の心不全、肝不全、腎不全を有する患者。 (5)重度の鼻炎、鼻粘膜損傷、出血のある患者。 (6) 手術前3ヶ月以内に他の悪性腫瘍を合併している患者。 (7) 転移性卵巣癌。 (8) 臨床情報が不足している者。 (9)経腸栄養剤に対する過敏症の既知の人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
経鼻空腸チューブ経腸栄養グループ
手術中、経鼻空腸チューブをTraitz靱帯の遠位15cmに留置した。短いペプチドの経腸栄養液を経腸栄養ポンプで加熱し、手術後 24 時間かけてゆっくりと継続的に注入しました。点滴期間中、患者の胃腸耐性が動的に評価され、腹痛、下痢、便秘、嘔吐、逆流、誤嚥がないことに注意が払われました。 ヘモグロビン、アルブミン、電解質、肝臓および腎臓の機能などを含む栄養指標の定期的なレビューの結果に従って、患者の経腸栄養剤の投与量を適切な量に増加させます。疲労および水分摂取（経鼻空腸チューブの除去）後に腹部膨満がなくなり、代わりに食物の経口摂取を行った患者。
デバイス：経鼻空腸チューブ
手術では経鼻空腸チューブをトライツ靱帯の下１５ｃｍに留置した。 短ペプチド経腸栄養液を経腸栄養ポンプで加熱し、手術後 24 時間以内に患者に注入しました。 点滴前と点滴終了時には生理食塩水を注入してチューブ内をフラッシュし、点滴終了時には液体の逆流とチューブの閉塞を防ぐためにカテーテルを閉じた。 注入の終わりにはカテーテルをクランプで閉める必要があります。 注入期間中、患者の胃腸耐性が動的に評価されました。 ヘモグロビン、アルブミン、電解質、肝機能、腎機能などの栄養指標を定期的に見直した結果、経腸栄養剤の量を増やす。患者が疲れ果てて授乳した後、腹部膨満がなくなったら、経鼻空腸チューブを取り外します。そして口からの授乳に切り替えます。
経静脈栄養グループ
手術の24時間後から栄養溶液を均等に滴定し始めました。 栄養液の構成：ブドウ糖と中・長鎖脂肪乳剤を主なエネルギー物質としてカロリーを供給し、糖尿病患者は血糖値に応じて膵臓のブドウ糖比率を調整し、インスリン皮下注射により血糖コントロールを補助する。 、必要に応じて、水分補給液、電解質、ビタミン、微量栄養素の補給の総量に注意してください。 層流クリーンテーブル内で栄養液を均一に混合し、静脈ルートより注入し、枯渇後経口摂取を開始した。
他の：経静脈アクセス
術後２４時間から栄養液の均一点滴を開始した。 栄養液の構成：カロリーを供給する主なエネルギー物質としてブドウ糖と中・長鎖脂肪乳剤、30〜35kcal/(kg-d)で計算、ブドウ糖と脂肪の比は6:4、膵臓ブドウ糖の比率糖尿病の既往のない膵臓の血糖比は1:6～8、糖尿病患者の場合は血糖値に応じて1:3～4となり、必要に応じて血糖コントロールのためインスリンの皮下注射を補助します。 補給する水分、電解質、ビタミン、微量元素の総量に注意してください。 層流クリーンテーブル内で栄養溶液を均一に混合し、2500～3000 ml/日でルートに注入します。点滴時間は 8 ～ 12 時間/日です。 疲れきったら、口から食べ始めます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ヘモグロビン
時間枠：術後7日目と14日目
定期的な血液検査結果に従って、術後 7 日目と 14 日目に患者のヘモグロビンを記録します。
術後7日目と14日目
手術から術後の疲労と排便が始まるまでの間隔
時間枠：手術から1ヶ月後
医療記録に従って、手術から術後の疲労と排便の開始までの間隔を記録する
手術から1ヶ月後
手術後の入院期間と手術から術後化学療法開始までの期間
時間枠：手術から1ヶ月後
手術後の入院期間や手術から術後化学療法開始までの期間を診療録に記録するため
手術から1ヶ月後
周術期の入院にかかる費用
時間枠：手術から1ヶ月後
医療記録に従って患者の周術期入院費用を記録するため
手術から1ヶ月後
合併症の発生率 術後合併症
時間枠：手術から1ヶ月後
医療記録に従って、患者の術後30日間の合併症の発生率を記録する。これには、発熱、腸閉塞、腸瘻、血栓症、肺塞栓症、切開部の治癒不良などが含まれる。
手術から1ヶ月後
生活の質のスコア
時間枠：術後3日目
がん治療卵巣がん機能評価（FACT-O）ビジョン4.0（最小値0、最大値156）に従って、術後3日目の患者のQOLスコアを評価します。 スコアが高いほど、術後生存の質が高くなります。
術後3日目
血清ナトリウムとカリウム
時間枠：術後7日目と14日目
生化学的結果に従って、術後7日目と14日目に患者の血清ナトリウムとカリウムを記録する。
術後7日目と14日目
肝機能異常
時間枠：術後7日目と14日目
生化学的結果に従って、術後 30 日以内に肝機能に異常のある患者の数を記録する。 異常な肝機能は、正常値の上限の 2.5 倍を超える血清アラニン アミノトランスフェラーゼおよび/またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼとして定義されました。
術後7日目と14日目
腎機能異常
時間枠：術後7日目と14日目
生化学的結果に従って、術後 30 日以内に腎機能に異常のある患者の数を記録する。 異常な腎機能は、血清クレアチニンおよび/または尿素が正常値の上限の 2.5 倍を超えることと定義されました。
術後7日目と14日目
血清アルブミン
時間枠：術後7日目と14日目
生化学的結果に従って、術後7日目と14日目に患者の血清アルブミンを記録します。
術後7日目と14日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
生存の結果
時間枠：手術から3年後
進行、再発、死亡、生存を含む術後 3 年の生存転帰
手術から3年後
経鼻空腸管に関連する合併症の発生率
時間枠：手術から1ヶ月後
医療記録に従って、経鼻空腸グループの患者におけるチューブ留置に関連する合併症の発生率を記録するため
手術から1ヶ月後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Luo Chengyan

捜査官

  • 主任研究者：Luo Chengyan, Doctor、The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月1日

一次修了 (推定)

2025年12月1日

研究の完了 (推定)

2025年12月1日

試験登録日

最初に提出

2023年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年2月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年2月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月24日

最終確認日

2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2023-SR-499

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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