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Efecto de la nutrición enteral temprana en la recuperación posoperatoria de pacientes con cáncer de ovario

24 de enero de 2024 actualizado por: Luo Chengyan

Estudio clínico sobre el efecto de la nutrición enteral temprana implementada mediante la colocación de una sonda nasoyeyunal durante la cirugía de cáncer de ovario en la recuperación posoperatoria y el pronóstico de los pacientes

Este es un estudio observacional prospectivo, no ciego, unicéntrico, y el objetivo es comparar los efectos de nutrición enteral a través de sonda nasoyeyunal y nutrición parenteral a través de vena en la recuperación temprana y el pronóstico de los pacientes que se someten a citorreducción tumoral por cáncer de ovario.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer de ovario es la enfermedad más letal entre las neoplasias malignas ginecológicas y su tratamiento es integral y se basa principalmente en la cirugía. El estado nutricional perioperatorio de los pacientes afecta su recuperación posoperatoria, la terapia adyuvante posterior y su pronóstico. Por lo tanto, se debe iniciar una terapia de soporte nutricional en estos pacientes en el período postoperatorio temprano para prevenir una mayor desnutrición. La terapia de soporte nutricional postoperatorio convencional se realiza mediante nutrición parenteral vía venosa, mientras que la aplicación de nutrición enteral a través de la sonda nasoyeyunal en el postoperatorio de cáncer de ovario no ha sido reportada en la literatura. Por lo tanto, en este estudio, los investigadores aprovecharon las características de las incisiones quirúrgicas largas y el amplio alcance quirúrgico del cáncer de ovario para investigar los efectos de la colocación de una sonda nasoyeyunal durante la operación y la nutrición enteral temprana en la recuperación posoperatoria y el pronóstico en pacientes con enfermedad avanzada. cáncer de ovario, con el objetivo de acelerar la recuperación postoperatoria de las pacientes, disminuir la incidencia de complicaciones postoperatorias, complementar a tiempo la quimioterapia adyuvante, mejorar los resultados de supervivencia de las pacientes con cáncer de ovario avanzado y brindar a los ginecólogos una base para el soporte nutricional enteral. Terapia a través de una sonda nasoyeyunal después de una cirugía de cáncer de ovario. En este estudio, los pacientes a los que se les colocó una sonda nasoyeyunal durante la operación y nutrición enteral después de la operación se incluyeron en el grupo de observación, y los pacientes sin sonda nasoyeyunal ni nutrición parenteral después de la operación se incluyeron en el grupo de control. Y los dos grupos se compararon en términos de indicadores de recuperación postoperatoria, incidencia de complicaciones dentro de los 30 días posteriores a la operación, costo de hospitalización, estancia hospitalaria, intervalo entre la operación y la primera quimioterapia, resultado de supervivencia, etc. Los datos involucrados en el estudio provinieron de archivos de pacientes, bases de datos de hospitales y resultados de seguimiento a largo plazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Luo Chengyan, Doctor
  • Número de teléfono: 13914751661
  • Correo electrónico: betteryuan66@163.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Porcelana, 210000
        • Reclutamiento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes que acuden al Departamento de Ginecología del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Nanjing, de 18 a 75 años de edad, con un diagnóstico definitivo de cáncer de ovario epitelial mediante patología, imágenes preoperatorias y juicio visual intraoperatorio de la afectación tumoral en órganos distintos del cavidad pélvica y estadio FIGO III o superior, y se propuso someterse a un tratamiento citorreductor de tumores de ovario.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (1) Tener más de 18 años y no más de 75 años; (2) Pacientes con cáncer de ovario a quienes se les diagnostica claramente cáncer de ovario epitelial mediante un examen patológico, cuyos tumores involucran órganos distintos de la pelvis según lo determinado por imágenes preoperatorias y juicio visual intraoperatorio, y que se encuentran en el estadio FIGO III o IV, y que se someten a un tumor. cirugía citorreductora; (3) Pacientes sin contraindicaciones para la colocación de sonda nasoentérica y nutrición enteral; (4) Los pacientes y sus familias fueron informados sobre la importancia del uso temprano de nutrición enteral, precauciones, reacciones adversas, etc., antes de la operación, dieron su consentimiento informado para este estudio y firmaron el consentimiento informado; (5) Pacientes que recibieron tratamiento en nuestro hospital con datos clínicos completos.

Criterio de exclusión:

  • (1) Pacientes con obstrucción intestinal, infección intestinal grave, diarrea intensa y abdomen agudo justo antes de la cirugía; (2) Pacientes con várices del fondo esofagogástrico y hemorragia gastrointestinal activa justo antes de la cirugía; (3) Pacientes sometidos a cirugía para resecar simultáneamente el canal intestinal en el área más de 15 cm distal al ligamento de Traitz; (4) Pacientes con insuficiencia cardíaca, hepática y renal grave; (5) Pacientes con rinitis grave, daño de la mucosa nasal, sangrado; (6) Pacientes con otros tumores malignos combinados dentro de los 3 meses anteriores a la cirugía; (7) Cáncer de ovario metastásico; (8) Aquellos a los que les falta información clínica; (9) Personas con hipersensibilidad conocida a las preparaciones de nutrición enteral.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de nutrición enteral con sonda transnasal yeyunal
Se colocó un tubo nasoyeyunal en los 15 cm distales del ligamento de Traitz durante la operación; la solución nutritiva enteral de péptido corto se calentó mediante una bomba de nutrición enteral y se infundió lenta y continuamente 24 horas después de la operación; durante el período de infusión se evaluó dinámicamente la tolerancia gastrointestinal de los pacientes, y se prestó atención a la ausencia de dolor abdominal, diarrea, estreñimiento, vómitos, regurgitaciones y aspiraciones erróneas. Según los resultados de la revisión periódica de los indicadores nutricionales, incluida la hemoglobina, la albúmina, los electrolitos, la función hepática y renal, etc., aumentar la dosis de nutrientes enterales en los pacientes en cantidades adecuadas; pacientes sin distensión abdominal después del agotamiento y la ingesta de líquidos, es decir, la retirada de la sonda nasoyeyunal, y su sustitución por la ingesta oral de alimentos.
Dispositivo: Tubo yeyunal transnasal
En la operación se colocó un tubo naso-yeyunal, que se coloca 15 cm por debajo del ligamento de Traitz. Una bomba de nutrientes enterales calentó una solución nutritiva enteral de péptidos cortos y la infundió a los pacientes dentro de las 24 horas posteriores a la operación. Antes y al final de la infusión, se administró solución salina fisiológica para lavar el tubo y al final de la infusión se cerró el catéter para evitar el reflujo de líquido y la obstrucción del tubo. El catéter debe cerrarse con pinzas al final de la infusión. Durante el período de infusión, se evaluó dinámicamente la tolerancia gastrointestinal del paciente. Según los resultados de una revisión periódica de los indicadores nutricionales, incluida la hemoglobina, la albúmina, los electrolitos, la función hepática y renal, etc., aumentar la cantidad de nutrientes enterales; retirar la sonda nasoyeyunal cuando el paciente no presente distensión abdominal después del agotamiento y la alimentación; y cambiar a alimentación por la boca.
Grupo de nutrición parenteral transvenosa
La solución nutritiva se tituló uniformemente a partir de las 24 horas posteriores a la cirugía. Configuración de la solución nutricional: glucosa y emulsión de grasa de cadena media/larga como principales sustancias energéticas para proporcionar calorías, pacientes diabéticos dependiendo del nivel de glucosa en sangre para ajustar la proporción de glucosa pancreática, y luego asistido por inyección subcutánea de insulina para controlar la glucosa en sangre. , si es necesario, preste atención a la cantidad total de líquidos de rehidratación, electrolitos, vitaminas y suplementos de micronutrientes. La solución nutricional se mezcló uniformemente en la mesa limpia de flujo laminar y se infundió por vía intravenosa, y se inició la alimentación oral después del agotamiento.
Otro: Acceso transvenoso
Se inició goteo uniforme de solución nutricional a las 24 horas del postoperatorio. Configuración de la solución nutricional: glucosa y emulsión de grasas de cadena media/larga como principales sustancias energéticas para aportar calorías, calculada en 30 ~ 35 kcal/(kg-d), la relación glucosa-grasa es 6:4, la relación glucosa pancreática para aquellos sin antecedentes de diabetes mellitus es de 1:6 ~ 8, y para los pacientes diabéticos dependiendo del nivel de glucosa, la proporción de glucosa pancreática es de 1:3 ~ 4, y luego se asiste con inyecciones subcutáneas de insulina para controlar la glucosa, si es necesario. Preste atención a la cantidad total de líquido de rehidratación, electrolitos, vitaminas y oligoelementos suplementados. Mezcle la solución nutritiva uniformemente en la mesa limpia de flujo laminar e infúndala a través de la ruta a 2500 ~ 3000 ml/d; el tiempo de infusión es de 8~12 h/d. Después del agotamiento, comience a comer por la boca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemoglobina
Periodo de tiempo: días postoperatorios 7 y 14
Registrar la hemoglobina del paciente en los días 7 y 14 del postoperatorio según los resultados de sangre de rutina.
días postoperatorios 7 y 14
Intervalos desde la cirugía hasta el inicio del agotamiento postoperatorio y la defecación.
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Registrar los intervalos desde la cirugía hasta el inicio del agotamiento postoperatorio y la defecación según la historia clínica.
un mes después de la cirugía
La estancia hospitalaria después de la cirugía y los intervalos desde la cirugía hasta el inicio de la quimioterapia posoperatoria.
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Registrar la estancia hospitalaria después de la cirugía y los intervalos desde la cirugía hasta el inicio de la quimioterapia postoperatoria según la historia clínica.
un mes después de la cirugía
El costo de la hospitalización de peri operación.
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Registrar el costo de la hospitalización de un paciente perioperatorio según la historia clínica.
un mes después de la cirugía
Incidencia de complicaciones complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Registrar la incidencia de complicaciones postoperatorias del paciente durante 30 días según registros médicos, incluyendo: fiebre, obstrucción intestinal, fístula intestinal, trombosis, embolia pulmonar, mala cicatrización de la incisión, etc.
un mes después de la cirugía
Puntuaciones de calidad de vida
Periodo de tiempo: días postoperatorios 3
Evaluar las puntuaciones de calidad de vida de los pacientes en el día 3 posoperatorio según la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-cáncer de ovario (FACT-O) visión 4.0, con un valor mínimo de 0 y un valor máximo de 156. Cuanto más altas sean las puntuaciones, mejor será la calidad de la supervivencia postoperatoria.
días postoperatorios 3
Sodio y potasio séricos
Periodo de tiempo: días postoperatorios 7 y 14
Registrar el sodio y potasio sérico del paciente en los días 7 y 14 del postoperatorio según resultados bioquímicos.
días postoperatorios 7 y 14
Función hepática anormal
Periodo de tiempo: días postoperatorios 7 y 14
Registrar el número de pacientes con función hepática anormal dentro de los 30 días posteriores a la operación según resultados bioquímicos. La función hepática anormal se definió como alanina aminotransferasa y/o aspartato aminotransferasa séricas superiores a 2,5 veces el límite superior de los valores normales.
días postoperatorios 7 y 14
Función renal anormal
Periodo de tiempo: días postoperatorios 7 y 14
Registrar el número de pacientes con función renal anormal dentro de los 30 días posteriores a la operación según resultados bioquímicos. La función renal anormal se definió como creatinina sérica y/o urea superiores a 2,5 veces el límite superior de los valores normales.
días postoperatorios 7 y 14
Albúmina de suero
Periodo de tiempo: días postoperatorios 7 y 14
Registrar la albúmina sérica del paciente en los días 7 y 14 del postoperatorio según resultados bioquímicos.
días postoperatorios 7 y 14

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de supervivencia
Periodo de tiempo: tres años después de la cirugía
Resultados de supervivencia a los 3 años del posoperatorio, incluida la progresión, la recurrencia, la muerte y la supervivencia
tres años después de la cirugía
Incidencia de complicaciones relacionadas con las sondas nasoyeyunales
Periodo de tiempo: un mes después de la cirugía
Registrar la incidencia de complicaciones relacionadas con la colocación del tubo en pacientes del grupo nasoyeyunal según registros médicos.
un mes después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Luo Chengyan

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

1 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2023-SR-499

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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