Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv časné enterální výživy na pooperační zotavení pacientek s rakovinou vaječníků

24. ledna 2024 aktualizováno: Luo Chengyan

Klinická studie o vlivu časné enterální výživy realizované zavedením nasojejunální sondy během operace rakoviny vaječníků na pooperační zotavení a prognózu pacientek

Jedná se o jednocentrovou, nezaslepenou, prospektivní observační studii, jejímž cílem je porovnat účinky enterální výživy prostřednictvím nasojejunální sondy a parenterální výživy prostřednictvím žíly na brzké uzdravení a prognózu pacientek, které podstoupily cytoredukci nádoru pro ovariální karcinom.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Karcinom vaječníků je nejsmrtelnějším onemocněním mezi gynekologickými zhoubnými nádory a jeho léčba je komplexní především na chirurgii. Peroperační nutriční stav pacientů ovlivňuje jejich pooperační rekonvalescenci, následnou adjuvantní terapii a jejich prognózu. Proto by měla být u těchto pacientů zahájena podpůrná nutriční terapie v časném pooperačním období, aby se zabránilo další malnutrici. Konvenční pooperační nutriční podpůrná terapie se provádí parenterální výživou do žíly, zatímco aplikace enterální výživy nasojejunální sondou v pooperačním období karcinomu ovaria není v literatuře popsána. V této studii proto vyšetřovatelé využili charakteristiky dlouhých chirurgických řezů a širokého chirurgického rozsahu rakoviny vaječníků ke zkoumání účinků zavedení nasojejunální sondy během operace a časné enterální výživy na pooperační zotavení a prognózu u pacientů s pokročilým karcinomu ovaria, s cílem urychlit pooperační rekonvalescenci pacientek, snížit výskyt pooperačních komplikací, včas doplnit adjuvantní chemoterapii, zlepšit výsledky přežití pacientek s pokročilým karcinomem ovaria a poskytnout gynekologům základ pro enterální nutriční podporu terapie přes nasojejunální sondu po operaci rakoviny vaječníků. V této studii byli pacienti umístění s nasojejunální sondou během operace a enterální výživou po operaci zařazeni do observační skupiny a pacienti bez nasojejunální sondy a parenterální výživy po operaci byli zařazeni do kontrolní skupiny. A obě skupiny byly porovnány z hlediska ukazatelů pooperační rekonvalescence, výskytu komplikací do 30 dnů po operaci, nákladů na hospitalizaci, hospitalizace, intervalu mezi operací a první chemoterapií, výsledku přežití atd. Údaje zahrnuté do studie pocházely ze spisů pacientů, nemocničních databází a výsledků dlouhodobého sledování.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Čína, 210000
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacientky přicházející na gynekologické oddělení První přidružené nemocnice Lékařské univerzity v Nanjingu ve věku 18–75 let s definitivní diagnózou epiteliálního karcinomu vaječníků pomocí patologie, předoperačního zobrazení a peroperačního vizuálního posouzení nádorového postižení v orgánech jiných než pánevní dutiny a FIGO stadium III nebo vyšší a navrhli podstoupit cytoredukční léčbu ovariálních nádorů.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • (1) Věk je více než 18 let a není vyšší než 75 let; (2) Pacientky s rakovinou vaječníků, které jsou patologickým vyšetřením jasně diagnostikovány jako epiteliální rakovina vaječníků, jejichž nádory zahrnují jiné orgány než pánev, jak bylo stanoveno předoperačním zobrazením a intraoperačním zrakovým posouzením, a které jsou ve stadiu III nebo IV podle FIGO a které podstoupily nádor cytoredukční chirurgie; (3) Pacienti bez kontraindikace zavedení nazoenterické sondy a enterální výživy; (4) Pacienti a jejich rodiny byli před operací informováni o významu časného použití enterální výživy, preventivních opatřeních, nežádoucích účincích atd. a dali informovaný souhlas s touto studií a podepsali informovaný souhlas; (5) Pacienti, kteří byli léčeni v naší nemocnici s kompletními klinickými údaji.

Kritéria vyloučení:

  • (1) Pacienti se střevní obstrukcí, těžkou střevní infekcí, těžkým průjmem a akutním břichem těsně před operací; (2) Pacienti s jícnovými varixy fundu a aktivním gastrointestinálním krvácením těsně před operací; (3) Pacienti, kteří podstoupí operaci k současné resekci střevního kanálu v oblasti více než 15 cm distálně od Traitzova vazu; (4) Pacienti se závažným selháním srdce, jater a ledvin; (5) Pacienti s těžkou rýmou, poškozením nosní sliznice, krvácením; (6) Pacienti s jinými zhoubnými nádory kombinovanými během 3 měsíců před operací; (7) metastatický karcinom vaječníků; (8) osoby s chybějícími klinickými informacemi; (9) Osoby se známou přecitlivělostí na přípravky enterální výživy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Skupina enterální výživy transnazální jejunální trubice
Naso-jejunální trubice byla během operace umístěna do distálních 15 cm Traitzova vazu; enterální živný roztok s krátkým peptidem byl zahříván pumpou pro enterální výživu a podáván pomalu a kontinuálně 24 hodin po operaci; v průběhu infuze byla dynamicky hodnocena gastrointestinální tolerance pacientů a pozornost byla věnována absenci bolestí břicha, průjmu, zácpy, zvracení, regurgitace a misaspirace. Podle výsledků pravidelné kontroly nutričních ukazatelů včetně hemoglobinu, albuminu, elektrolytů, funkce jater a ledvin atd. zvyšujte u pacientů dávkování enterálních živin v přiměřeném množství; pacienti bez abdominální distenze po vyčerpání a příjmu tekutin, to znamená odstranění nasojejunální sondy, a nahrazení perorálním příjmem potravy.
Přístroj: Transnazální jejunální trubice
Při operaci byla zavedena nasojejunální sonda, která je umístěna 15 cm pod Traitzovým vazem. Enterální živný roztok s krátkým peptidem byl zahříván enterální živnou pumpou a infuzí podáván pacientům do 24 hodin po operaci. Před a na konci infuze byl podán fyziologický roztok k propláchnutí hadičky a na konci infuze byl katetr uzavřen, aby se zabránilo refluxu kapaliny a ucpání hadičky. Katétr by měl být na konci infuze uzavřen svorkou. Během infuze byla dynamicky hodnocena pacientova gastrointestinální tolerance. Podle výsledků pravidelné revize nutričních ukazatelů, včetně hemoglobinu, albuminu, elektrolytů, funkce jater a ledvin atd., zvýšit množství enterálních živin; odstranit nasojejunální sondu, když pacient po vyčerpání a krmení nemá abdominální distenzi; a přejít na krmení ústy.
Skupina transvenózní parenterální výživy
Živný roztok byl rovnoměrně titrován počínaje 24 hodinami po operaci. Konfigurace nutričního roztoku: glukóza a tuková emulze se středně dlouhým/dlouhým řetězcem jako hlavní energetické látky pro poskytování kalorií, diabetici v závislosti na hladině glukózy v krvi pro úpravu poměru glukózy v pankreatu a poté s pomocí subkutánní injekce inzulínu ke kontrole glukózy v krvi , v případě potřeby dbejte na celkové množství rehydratačních tekutin, elektrolytů, vitamínů a doplnění mikroživin. Nutriční roztok byl rovnoměrně promíchán na čistém stole s laminárním prouděním a podáván intravenózní cestou a po vyčerpání bylo zahájeno orální podávání.
Jiný: Transvenózní přístup
24 hodin po operaci bylo zahájeno rovnoměrné kapání nutričního roztoku. Konfigurace nutričního roztoku: glukóza a tuková emulze se středním/dlouhým řetězcem jako hlavní energetické látky poskytující kalorie, počítáno na 30 ~ 35 kcal/(kg-d), poměr glukózy a tuku je 6:4, poměr glukózy v slinivce břišní pro ty bez anamnézy diabetes mellitus je 1:6 ~ 8 a pro diabetické pacienty v závislosti na hladině glukózy je poměr glukózy v slinivce 1:3 ~ 4, a pak je v případě potřeby asistováno subkutánními injekcemi inzulínu ke kontrole glukózy. Věnujte pozornost celkovému množství doplněné rehydratační tekutiny, elektrolytů, vitamínů a stopových prvků. Živný roztok rovnoměrně promíchejte v čistém stole s laminárním prouděním a infuzí jej podávejte při 2500~3000 ml/d; doba infuze je 8~12 h/d. Po vyčerpání začněte jíst ústy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hemoglobin
Časové okno: pooperační dny 7 a 14
Zaznamenat hemoglobin pacienta 7. a 14. pooperační den podle rutinních krevních výsledků
pooperační dny 7 a 14
Intervaly od operace do zahájení pooperačního vyčerpání a defekace
Časové okno: měsíc po operaci
Zaznamenat intervaly od operace do zahájení pooperačního vyčerpání a vyprazdňování podle chorobopisu
měsíc po operaci
Pobyt v nemocnici po operaci a intervaly od operace do zahájení pooperační chemoterapie
Časové okno: měsíc po operaci
Zaznamenat dobu hospitalizace po operaci a intervaly od operace do zahájení pooperační chemoterapie dle chorobopisu
měsíc po operaci
Náklady na hospitalizaci po operaci
Časové okno: měsíc po operaci
Evidovat náklady na hospitalizaci pacienta po perioperační operaci dle chorobopisu
měsíc po operaci
Výskyt komplikací pooperační komplikace
Časové okno: měsíc po operaci
Evidovat výskyt komplikací pooperačních komplikací pacienta po dobu 30 dnů dle zdravotnické dokumentace, včetně: horečky, střevní neprůchodnosti, střevní píštěle, trombózy, plicní embolie, špatného hojení řezu atd.
měsíc po operaci
Skóre kvality života
Časové okno: pooperační dny 3
Posoudit skóre kvality života pacientek 3. pooperační den podle funkčního hodnocení onkologické terapie-karcinomu vaječníků (FACT-O) vidění 4,0, s minimální hodnotou 0 a maximální hodnotou 156. Čím vyšší skóre, tím lepší je kvalita pooperačního přežití.
pooperační dny 3
Sérum sodíku a draslíku
Časové okno: pooperační dny 7 a 14
Zaznamenat sodík a draslík v séru pacienta 7. a 14. pooperační den podle biochemických výsledků.
pooperační dny 7 a 14
Abnormální funkce jater
Časové okno: pooperační dny 7 a 14
Zaznamenat počet pacientů s abnormální funkcí jater do 30 dnů po operaci podle biochemických výsledků. Abnormální funkce jater byla definována jako sérová alaninaminotransferáza a/nebo aspartátaminotransferáza vyšší než 2,5násobek horní hranice normálních hodnot.
pooperační dny 7 a 14
Abnormální funkce ledvin
Časové okno: pooperační dny 7 a 14
Zaznamenat počet pacientů s abnormální funkcí ledvin do 30 dnů po operaci podle biochemických výsledků. Abnormální funkce ledvin byla definována jako sérový kreatinin a/nebo urea vyšší než 2,5násobek horní hranice normálních hodnot.
pooperační dny 7 a 14
Sérový albumin
Časové okno: pooperační dny 7 a 14
Zaznamenat sérový albumin pacienta 7. a 14. pooperační den podle biochemických výsledků.
pooperační dny 7 a 14

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výsledky přežití
Časové okno: tři roky po operaci
Výsledky přežití 3 roky po operaci, včetně progrese, recidivy, smrti a přežití
tři roky po operaci
Výskyt komplikací souvisejících s nasojejunálními trubicemi
Časové okno: měsíc po operaci
Evidovat výskyt komplikací souvisejících s umístěním sondy u pacientů v nasojejunální skupině podle zdravotnické dokumentace
měsíc po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Luo Chengyan

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

1. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

Naposledy ověřeno

1. ledna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2023-SR-499

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit