Влияние раннего энтерального питания на послеоперационное восстановление больных раком яичников
24 января 2024 г. обновлено: Luo Chengyan
Клиническое исследование влияния раннего энтерального питания, осуществляемого путем установки назоеюнального зонда во время операции по поводу рака яичников, на послеоперационное восстановление и прогноз пациентов
Это одноцентровое, неслепое, проспективное обсервационное исследование, цель которого - сравнить влияние энтерального питания через назоеюнальный зонд и парентерального питания через вену на раннее выздоровление и прогноз пациентов, перенесших циторедукцию опухоли по поводу рака яичников.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Рак яичников является наиболее летальным заболеванием среди злокачественных гинекологических заболеваний, лечение которого является комплексным, преимущественно хирургическим.
Периоперационный нутритивный статус пациентов влияет на их послеоперационное восстановление, последующую адъювантную терапию и прогноз.
Следовательно, нутритивная поддерживающая терапия должна быть начата у таких пациентов в раннем послеоперационном периоде, чтобы предотвратить дальнейшее нарушение питания.
Традиционную послеоперационную нутритивную поддержку проводят посредством парентерального питания через вену, тогда как о применении энтерального питания через назоеюнальный зонд в послеоперационном периоде рака яичников в литературе не сообщалось.
Таким образом, в этом исследовании исследователи воспользовались характеристиками длинных хирургических разрезов и широким хирургическим диапазоном рака яичников, чтобы изучить влияние установки назоеюнального зонда во время операции и раннего энтерального питания на послеоперационное восстановление и прогноз у пациенток с поздними стадиями рака яичников. рака яичников с целью ускорения послеоперационного выздоровления пациенток, снижения частоты послеоперационных осложнений, своевременного дополнения адъювантной химиотерапии, улучшения результатов выживаемости пациенток с распространенным раком яичников и предоставления гинекологам основы для энтеральной нутритивной поддержки. терапия через назоеюнальный зонд после операции по поводу рака яичников.
В данном исследовании пациенты, которым был установлен назоеюнальный зонд во время операции и энтеральное питание после операции, были включены в группу наблюдения, а пациенты без назоеюнального зонда и парентерального питания после операции - в контрольную группу.
При этом две группы сравнивались по показателям послеоперационного восстановления, частоте осложнений в течение 30 дней после операции, стоимости госпитализации, пребывания в стационаре, интервалу между операцией и первой химиотерапией, исходу выживаемости и т. д.
Данные, использованные в исследовании, были взяты из файлов пациентов, больничных баз данных и результатов долгосрочного наблюдения.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
200
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Luo Chengyan, Doctor
- Номер телефона: 13914751661
- Электронная почта: betteryuan66@163.com
Места учебы
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Китай, 210000
- Рекрутинг
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
Контакт:
- Luo Chengyan, Doctor
- Номер телефона: 13914751661
- Электронная почта: betteryuan66@163.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Вероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в возрасте 18-75 лет, поступающие в отделение гинекологии Первой дочерней больницы Нанкинского медицинского университета с окончательным диагнозом эпителиального рака яичников на основании патологоанатомических данных, предоперационной визуализации и интраоперационной визуальной оценки вовлечения опухоли в другие органы, кроме полости таза и Стадии III или выше по фиго, и предложено пройти циторедуктивное лечение опухолей яичников.
Описание
Критерии включения:
- (1) Возраст старше 18 лет и не старше 75 лет; (2) Пациенты с раком яичников, у которых при патологоанатомическом исследовании четко диагностирован эпителиальный рак яичников, у которых опухоли затрагивают другие органы, кроме таза, что определяется предоперационной визуализацией и интраоперационной визуальной оценкой, и которые находятся на стадии III или IV по Фигу и у которых обнаружена опухоль. циторедуктивная хирургия; (3) Пациенты без противопоказаний к установке назоэнтерального зонда и энтеральному питанию; (4) Пациенты и члены их семей были проинформированы о важности раннего использования энтерального питания, мерах предосторожности, побочных реакциях и т. д. перед операцией, дали информированное согласие на это исследование и подписали информированное согласие; (5) Пациенты, проходившие лечение в нашей больнице, с полными клиническими данными.
Критерий исключения:
- (1) Пациенты с кишечной непроходимостью, тяжелой кишечной инфекцией, тяжелой диареей и острым животом непосредственно перед операцией; (2) Пациенты с варикозно расширенными венами пищевода и желудка и активным желудочно-кишечным кровотечением непосредственно перед операцией; (3) Пациенты, перенесшие операцию по одновременной резекции кишечного канала на участке более 15 см дистальнее связки Трайца; (4) Пациенты с тяжелой сердечной, печеночной и почечной недостаточностью; (5) Пациенты с тяжелым ринитом, повреждением слизистой оболочки носа, кровотечением; (6) Пациенты с другими злокачественными опухолями в сочетании в течение 3 месяцев до операции; (7) Метастатический рак яичников; (8) Те, у кого отсутствует клиническая информация; (9) Лица с известной гиперчувствительностью к препаратам для энтерального питания.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа энтерального питания с использованием трансназального тощекостного зонда
Во время операции назотоеюнальную трубку установили на дистальную часть 15 см связки Трайца; Короткий пептидный энтеральный питательный раствор нагревали с помощью насоса для энтерального питания и медленно и непрерывно вводили в течение 24 часов после операции; в период инфузии гастроинтестинальную толерантность пациентов оценивали динамически, обращали внимание на отсутствие болей в животе, диареи, запоров, рвоты, срыгиваний и нарушений аспирации.
По результатам регулярного контроля показателей питания, в том числе гемоглобина, альбумина, электролитов, функции печени и почек и др., увеличить дозу энтеральных нутриентов пациентам в соответствующих количествах; у пациентов без вздутия живота после истощения и приема жидкости, то есть удаления назоеюнальной трубки и замены перорального приема пищи.
|
Во время операции установлен назотоеюнальный зонд, который устанавливают на 15 см ниже связки Трайца.
Энтеральный питательный раствор с короткими пептидами нагревали с помощью энтерального питательного насоса и вводили пациентам в течение 24 часов после операции.
До и в конце инфузии вводили физиологический раствор для промывания трубки, а в конце инфузии катетер закрывали для предотвращения рефлюкса жидкости и закупорки трубки.
По окончании инфузии катетер следует зажать зажимом.
В течение периода инфузии динамически оценивали желудочно-кишечную толерантность пациента.
По результатам регулярного контроля показателей питания, в том числе гемоглобина, альбумина, электролитов, функции печени и почек и др., увеличивают количество энтеральных нутриентов; удалить назоеюнальный зонд, если у пациента нет вздутия живота после утомления и кормления; и перейти на кормление через рот.
|
|
Группа трансвенозного парентерального питания
Питательный раствор равномерно титровали, начиная с 24 часов после операции.
Конфигурация пищевого раствора: глюкоза и жировая эмульсия со средней/длинной цепью в качестве основных энергетических веществ для обеспечения калорий, пациентов с диабетом в зависимости от уровня глюкозы в крови для регулировки соотношения глюкозы в поджелудочной железе, а затем с помощью подкожной инъекции инсулина для контроля уровня глюкозы в крови. При необходимости обратите внимание на общее количество регидратационной жидкости, электролитов, витаминов и добавок микроэлементов.
Питательный раствор равномерно перемешивали на чистом столе с ламинарным потоком и вводили внутривенно, а после истощения начинали пероральное кормление.
|
Через 24 часа после операции начинали равномерное капельное введение питательного раствора.
Конфигурация пищевого раствора: глюкоза и жировая эмульсия со средней/длинной цепью в качестве основных энергетических веществ для обеспечения калорий, рассчитанная на 30 ~ 35 ккал/(кг-сут), соотношение глюкозы и жира составляет 6:4, соотношение глюкозы в поджелудочной железе для тех, кто без сахарного диабета в анамнезе составляет 1:6 ~ 8, а для пациентов с диабетом в зависимости от уровня глюкозы соотношение глюкозы в поджелудочной железе составляет 1:3 ~ 4, а затем при необходимости помогают подкожные инъекции инсулина для контроля уровня глюкозы.
Обратите внимание на общее количество добавляемой регидратационной жидкости, электролитов, витаминов и микроэлементов.
Равномерно перемешайте питательный раствор на чистом столе с ламинарным потоком и вливайте его по маршруту со скоростью 2500–3000 мл/день; время инфузии составляет 8–12 ч/сут.
После утомления начните есть через рот.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин
Временное ограничение: послеоперационные дни 7 и 14
|
Зафиксировать гемоглобин у пациента на 7 и 14 дни после операции по рутинным результатам анализа крови.
|
послеоперационные дни 7 и 14
|
|
Интервалы от операции до появления послеоперационного истощения и дефекации
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Записывать интервалы от операции до появления послеоперационного истощения и дефекации по медицинской карте.
|
через месяц после операции
|
|
Срок пребывания в стационаре после операции и интервалы от операции до начала послеоперационной химиотерапии
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Зафиксировать пребывание в стационаре после операции и интервалы от операции до начала послеоперационной химиотерапии по медицинской карте.
|
через месяц после операции
|
|
Стоимость госпитализации после операции
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Зафиксировать стоимость периоперационной госпитализации пациента по медицинской карте.
|
через месяц после операции
|
|
Частота осложнений Послеоперационные осложнения
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Зафиксировать частоту развития послеоперационных осложнений у больных в течение 30 дней по данным медицинской документации, в том числе: лихорадку, кишечную непроходимость, кишечные свищи, тромбозы, легочную эмболию, плохое заживление разрезов и др.
|
через месяц после операции
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: послеоперационный день 3
|
Оценить показатели качества жизни пациентов на 3-й послеоперационный день по функциональной оценке терапии рака яичников (FACT-O) зрением 4,0, с минимальным значением 0 и максимальным значением 156.
Чем выше баллы, тем выше качество послеоперационной выживаемости.
|
послеоперационный день 3
|
|
Сывороточный натрий и калий
Временное ограничение: послеоперационные дни 7 и 14
|
На 7-е и 14-е сутки после операции по биохимическим результатам регистрировать содержание натрия и калия в сыворотке крови больного.
|
послеоперационные дни 7 и 14
|
|
Нарушение функции печени
Временное ограничение: послеоперационные дни 7 и 14
|
Зафиксировать количество больных с нарушением функции печени в течение 30 дней после операции по биохимическим результатам.
Нарушение функции печени определялось, когда сывороточная аланинаминотрансфераза и/или аспартатаминотрансфераза превышала верхний предел нормальных значений более чем в 2,5 раза.
|
послеоперационные дни 7 и 14
|
|
Нарушение функции почек
Временное ограничение: послеоперационные дни 7 и 14
|
Зафиксировать количество больных с нарушением функции почек в течение 30 дней после операции по биохимическим результатам.
Нарушение функции почек определялось, когда уровень креатинина и/или мочевины в сыворотке превышал верхний предел нормальных значений более чем в 2,5 раза.
|
послеоперационные дни 7 и 14
|
|
Сывороточный альбумин
Временное ограничение: послеоперационные дни 7 и 14
|
На 7-е и 14-е сутки после операции по биохимическим результатам регистрировать сывороточный альбумин больного.
|
послеоперационные дни 7 и 14
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Результаты выживания
Временное ограничение: три года после операции
|
Результаты выживаемости через 3 года после операции, включая прогрессирование, рецидив, смерть и выживаемость.
|
три года после операции
|
|
Частота осложнений, связанных с назоеюнальным зондом
Временное ограничение: через месяц после операции
|
Отразить частоту осложнений, связанных с установкой зонда у пациентов назоеюнальной группы по данным медицинской документации.
|
через месяц после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 января 2024 г.
Последняя проверка
1 января 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Урогенитальные новообразования
- Новообразования по локализации
- Карцинома
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Генитальные Новообразования, Женщины
- Заболевания эндокринной системы
- Заболевания яичников
- Заболевания придатков
- Заболевания гонад
- Новообразования эндокринных желез
- Женские урогенитальные заболевания
- Женские мочеполовые заболевания и осложнения беременности
- Урогенитальные заболевания
- Генитальные заболевания
- Заболевания половых органов, Женский
- Новообразования яичников
- Карцинома яичника эпителиальная
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-SR-499
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .