Varhaisen enteraalisen ravinnon vaikutus munasarjasyöpäpotilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen
keskiviikko 24. tammikuuta 2024 päivittänyt: Luo Chengyan
Kliininen tutkimus varhaisen enteraalisen ravitsemuksen vaikutuksesta potilaiden leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja ennusteeseen asettamalla nasojejunaalinen letku munasarjasyöpäleikkauksen aikana
Tämä on yhden keskuksen, sokkoutettu, prospektiivinen havainnointitutkimus, ja sen tavoitteena on verrata enteraalisen ravitsemuksen nasojejunaalisen letkun kautta ja parenteraalisen ravitsemuksen vaikutuksia suonen kautta niiden potilaiden varhaiseen toipumiseen ja ennusteeseen, joille tehdään kasvaimen sytoreduktio munasarjasyövän vuoksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Munasarjasyöpä on gynekologisten pahanlaatuisten kasvainten joukossa tappavin sairaus, ja sen hoito on kokonaisvaltaista, pääasiassa leikkaukseen perustuvaa.
Potilaiden perioperatiivinen ravitsemustila vaikuttaa leikkauksen jälkeiseen toipumiseen, myöhempään adjuvanttihoitoon ja ennusteeseen.
Siksi ravitsemustukihoito tulee aloittaa tällaisille potilaille varhaisessa postoperatiivisessa jaksossa lisäaliravitsemuksen estämiseksi.
Perinteinen postoperatiivinen ravitsemushoito suoritetaan parenteraalisella ravitsemuksella suonen kautta, kun taas enteraalisen ravinnon soveltamista nasojejunaalisen letkun kautta munasarjasyövän leikkauksen jälkeisessä jaksossa ei ole raportoitu kirjallisuudessa.
Siksi tässä tutkimuksessa tutkijat käyttivät hyväkseen pitkien kirurgisten viiltojen ominaisuuksia ja munasarjasyövän laajaa kirurgista ulottuvuutta tutkiakseen nasojejunaalisen letkun asettamisen leikkauksen aikana ja varhaisen enteraalisen ravinnon vaikutuksia leikkauksen jälkeiseen toipumiseen ja ennusteeseen potilailla, joilla on pitkälle edennyt. munasarjasyöpä, jonka tavoitteena on nopeuttaa potilaiden leikkauksen jälkeistä toipumista, vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta, täydentää adjuvanttihoitoa ajoissa, parantaa edenneen munasarjasyövän potilaiden eloonjäämistulosta ja tarjota gynekologeille perusta enteraaliseen ravitsemustukeen nasojejunaalputken kautta munasarjasyöpäleikkauksen jälkeen.
Tässä tutkimuksessa havainnointiryhmään otettiin ne potilaat, joille annettiin nasojejunaalinen letku leikkauksen aikana ja enteraalinen ravinto leikkauksen jälkeen, ja verrokkiryhmään potilaat, joilla ei ollut nasojejunaalista letkua ja parenteraalista ravintoa leikkauksen jälkeen.
Ja kahta ryhmää verrattiin leikkauksen jälkeisen toipumisen indikaattoreiden, komplikaatioiden esiintyvyyden 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen, sairaalahoidon kustannuksista, sairaalassaolosta, leikkauksen ja ensimmäisen kemoterapian välisestä aikavälistä, eloonjäämistuloksesta jne.
Tutkimukseen osallistuvat tiedot olivat peräisin potilastiedostoista, sairaalatietokannoista ja pitkän aikavälin seurantatuloksista.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Luo Chengyan, Doctor
- Puhelinnumero: 13914751661
- Sähköposti: betteryuan66@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina, 210000
- Rekrytointi
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Luo Chengyan, Doctor
- Puhelinnumero: 13914751661
- Sähköposti: betteryuan66@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Nanjingin lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen liitännäissairaalan gynekologian osastolle saapuvat 18–75-vuotiaat potilaat, joilla on lopullinen epiteelin munasarjasyövän diagnoosi patologian, ennen leikkausta kuvaavan kuvantamisen ja intraoperatiivisen visuaalisen arvioinnin perusteella kasvaimen osallistumisesta muihin elimiin kuin lantionontelo ja FIGO Stage III tai sitä korkeampi, ja ehdotettiin munasarjakasvainten sytoreduktiivista hoitoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (1) Ikä on yli 18 vuotta vanha ja enintään 75 vuotta vanha; (2) Munasarjasyöpäpotilaat, joilla on patologisessa tutkimuksessa selkeästi diagnosoitu epiteeli munasarjasyöpä, joiden kasvaimet sisältävät muita elimiä kuin lantiota preoperatiivisen kuvantamisen ja intraoperatiivisen visuaalisen arvioinnin perusteella ja jotka ovat FIGO-vaiheessa III tai IV ja joille tehdään kasvain sytoreduktiivinen leikkaus; (3) Potilaat, joilla ei ole vasta-aiheita nenäsuoliputkien asettamiseen ja enteraaliseen ravitsemukseen; (4) Potilaille ja heidän perheilleen ilmoitettiin enteraalisen ravitsemuksen varhaisen käytön merkityksestä, varotoimista, haittavaikutuksista jne. ennen leikkausta, ja he antoivat tietoisen suostumuksen tälle tutkimukselle ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen. (5) Potilaat, jotka saivat hoitoa sairaalassamme täydellisillä kliinisillä tiedoilla.
Poissulkemiskriteerit:
- (1) Potilaat, joilla on suolitukos, vakava suolitulehdus, vaikea ripuli ja akuutti vatsa juuri ennen leikkausta; (2) Potilaat, joilla on ruokatorven mahapohjan suonikohjuja ja aktiivista maha-suolikanavan verenvuotoa juuri ennen leikkausta; (3) Potilaat, joille leikataan samanaikaisesti suolikanavan resektio alueella, joka on yli 15 cm distaalisesti Traitzin ligamentista; (4) Potilaat, joilla on vaikea sydämen, maksan ja munuaisten vajaatoiminta; (5) Potilaat, joilla on vaikea nuha, nenän limakalvovaurio, verenvuoto; (6) Potilaat, joilla on muita pahanlaatuisia kasvaimia yhdistettynä 3 kuukauden sisällä ennen leikkausta; (7) Metastaattinen munasarjasyöpä; (8) Ne, joista puuttuu kliinisiä tietoja; (9) Ne, joiden tiedetään olevan yliherkkiä enteraalisille ravintovalmisteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Transnasaalinen jejunaalputki enteraalinen ravitsemusryhmä
Nenä-jejunaalputki asetettiin Traitzin nivelsiteen distaaliseen 15 cm:n päähän leikkauksen aikana; lyhyt peptidi enteraalinen ravinneliuos kuumennettiin enteraalisella ravintopumpulla ja infusoitiin hitaasti ja jatkuvasti 24 tuntia leikkauksen jälkeen; infuusion aikana potilaiden maha-suolikanavan sietokykyä arvioitiin dynaamisesti ja huomiota kiinnitettiin vatsakipujen, ripulin, ummetuksen, oksentelun, regurgitaatioiden ja aspiraation puuttumiseen.
Ravitsemusindikaattoreiden, mukaan lukien hemoglobiinin, albumiinin, elektrolyyttien, maksan ja munuaisten toiminnan jne., säännöllisen tarkastelun tulosten mukaan lisää enteraalisten ravintoaineiden annostusta potilailla asianmukaisina määrinä; potilaat, joilla ei ole vatsan turvotusta uupumuksen ja nesteen nauttimisen jälkeen, eli nenäjunaalisen letkun poistamisen jälkeen ja korvataan suun kautta tapahtuvalla ruuan nauttimisella.
|
Leikkaukseen laitettiin nenä-jejunaalputki, joka sijoitettiin 15 cm Traitzin nivelsiteen alapuolelle.
Lyhytpeptidinen enteraalinen ravinneliuos lämmitettiin enteraalisella ravinnepumpulla ja infusoitiin potilaisiin 24 tunnin sisällä leikkauksesta.
Ennen infuusiota ja sen jälkeen annettiin fysiologista suolaliuosta putken huuhtelemiseksi, ja infuusion lopussa katetri suljettiin nesteen palautumisen ja putken tukkeutumisen estämiseksi.
Katetri tulee sulkea infuusion lopussa.
Infuusiojakson aikana potilaan maha-suolikanavan sietokyky arvioitiin dynaamisesti.
Ravitsemusindikaattoreiden, mukaan lukien hemoglobiinin, albumiinin, elektrolyyttien, maksan ja munuaisten toiminnan jne., säännöllisen tarkastelun tulosten mukaan enteraalisten ravintoaineiden lisääminen; poista nasojejunaalinen letku, kun potilaalla ei ole vatsan turvotusta väsymyksen ja ruokinnan jälkeen; ja vaihda syömiseen suun kautta.
|
|
Suonensisäinen parenteraalinen ravitsemusryhmä
Ravinneliuos titrattiin tasaisesti alkaen 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ravintoliuoksen kokoonpano: glukoosi ja keskipitkäketjuinen/pitkäketjuinen rasvaemulsio tärkeimpinä energia-aineina kalorien tuottamiseksi, diabeetikot verensokeritasosta riippuen säätämään haiman glukoosisuhdetta ja sitten apua ihonalaisella insuliiniruiskeella verensokerin säätelemiseksi. , kiinnitä tarvittaessa huomiota nesteytysnesteiden, elektrolyyttien, vitamiinien ja hivenravintolisien kokonaismäärään.
Ravitsemusliuos sekoitettiin tasaisesti laminaarivirtauksen puhtaassa pöydässä ja infusoitiin suonensisäisen reitin kautta, ja oraalinen ruokinta aloitettiin uupumuksen jälkeen.
|
Tasainen ravintoliuoksen tippuminen aloitettiin 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Ravintoliuoksen kokoonpano: glukoosi ja keskipitkäketjuinen/pitkäketjuinen rasvaemulsio tärkeimpinä energia-aineina kalorien tuottamiseksi, laskettuna 30 ~ 35 kcal/(kg-d), glukoosi-rasvasuhde on 6:4, haiman glukoosisuhde niille. ilman diabetes mellitusta on 1:6 - 8, ja diabeetikoilla glukoositasosta riippuen haiman glukoosisuhde on 1:3 - 4, ja sen jälkeen avustetaan ihonalaisilla insuliinipistoksilla glukoosin säätelemiseksi tarvittaessa.
Kiinnitä huomiota täydennetyn nesteytysnesteen, elektrolyyttien, vitamiinien ja hivenaineiden kokonaismäärään.
Sekoita ravinneliuos tasaisesti laminaarivirtauspuhdaspöydässä ja infusoi sitä reitin läpi 2500-3000 ml/d; infuusioaika on 8-12 h/d.
Väsymyksen jälkeen aloita syöminen suun kautta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hemoglobiini
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
Potilaan hemoglobiinin kirjaamiseen leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14 rutiininomaisten veritulosten mukaan
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
|
Väliajat leikkauksesta leikkauksen jälkeisen uupumukseen ja ulostamisen alkamiseen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kirjaa aikavälit leikkauksesta leikkauksen jälkeisen uupumukseen ja ulostamisen alkamiseen sairauskertomuksen mukaan
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Sairaalahoito leikkauksen jälkeen ja aikavälit leikkauksesta postoperatiivisen kemoterapian aloittamiseen
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tallentaa sairaalassaoloaika leikkauksen jälkeen ja aikavälit leikkauksesta postoperatiivisen kemoterapian aloittamiseen sairauskertomuksen mukaan
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Perioperaation sairaalahoidon kustannukset
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kirjaa potilaan perioperaation sairaalahoidon kustannukset sairauskertomuksen mukaan
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Tallentaa potilaan leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden ilmaantuvuus 30 päivän ajan lääketieteellisten asiakirjojen mukaan, mukaan lukien: kuume, suolitukos, suolen fisteli, tromboosi, keuhkoembolia, viillon huono paraneminen jne.
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
|
Elämänlaatupisteet
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeiset päivät 3
|
Potilaiden elämänlaatupisteiden arvioiminen leikkauksen jälkeisenä päivänä 3 syöpäterapia-munasarjasyöpä (FACT-O) näön 4.0 toiminnallisen arvioinnin perusteella, minimiarvolla 0 ja maksimiarvolla 156.
Mitä korkeammat pisteet ovat, sitä parempi on postoperatiivisen eloonjäämisen laatu.
|
leikkauksen jälkeiset päivät 3
|
|
Seerumin natrium ja kalium
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
Tallentaa potilaan seerumin natrium- ja kaliumarvot leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14 biokemiallisten tulosten mukaan.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
|
Epänormaali maksan toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
Biokemiallisten tulosten perusteella kirjataan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on epänormaali maksan toiminta 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Epänormaali maksan toiminta määriteltiin seerumin alaniiniaminotransferaasi- ja/tai aspartaattiaminotransferaasiarvoksi, joka oli yli 2,5 kertaa normaaliarvojen yläraja.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
|
Epänormaali munuaisten toiminta
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
Biokemiallisten tulosten perusteella kirjataan niiden potilaiden lukumäärä, joilla on poikkeava munuaisten toiminta 30 päivän sisällä leikkauksen jälkeen.
Epänormaali munuaisten toiminta määriteltiin seerumin kreatiniini- ja/tai ureapitoisuuksiksi, jotka ylittivät 2,5 kertaa normaaliarvojen ylärajan.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
|
Seerumin albumiini
Aikaikkuna: leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
Potilaan seerumin albumiinin kirjaamiseen leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14 biokemiallisten tulosten mukaan.
|
leikkauksen jälkeisinä päivinä 7 ja 14
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytymistulokset
Aikaikkuna: kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
Eloonjäämistulokset 3 vuoden kuluttua leikkauksesta, mukaan lukien eteneminen, uusiutuminen, kuolema ja eloonjääminen
|
kolme vuotta leikkauksen jälkeen
|
|
Nasojejunaalisiin putkiin liittyvien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Kirjaa letkun asettamiseen liittyvien komplikaatioiden esiintyvyys potilailla nasojejunaalisessa ryhmässä lääketieteellisten asiakirjojen mukaan
|
kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. joulukuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 23. marraskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 1. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 24. tammikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. tammikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Urogenitaaliset kasvaimet
- Neoplasmat sivustoittain
- Karsinooma
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sukuelinten kasvaimet, naiset
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Munasarjan sairaudet
- Adnexaaliset sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Sukuelinten sairaudet, naiset
- Munasarjan kasvaimet
- Karsinooma, munasarjan epiteeli
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-SR-499
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .