- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06236958
Effect van vroege enterale voeding op het postoperatieve herstel van eierstokkankerpatiënten
24 januari 2024 bijgewerkt door: Luo Chengyan
Klinisch onderzoek naar het effect van vroege enterale voeding, geïmplementeerd door het plaatsen van een nasojejunale buis tijdens een operatie tegen eierstokkanker, op het postoperatieve herstel en de prognose van patiënten
Dit is een ongeblindeerd, prospectief observationeel onderzoek in één centrum en het doel is om de effecten van enterale voeding via een nasojejunale buis en parenterale voeding via een ader te vergelijken op het vroege herstel en de prognose van patiënten die tumorcytoreductie ondergaan vanwege eierstokkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eierstokkanker is de meest dodelijke ziekte onder de gynaecologische maligniteiten, en de behandeling ervan is een alomvattende behandeling die voornamelijk gebaseerd is op chirurgie.
De perioperatieve voedingsstatus van patiënten beïnvloedt hun postoperatieve herstel, de daaropvolgende adjuvante therapie en hun prognose.
Daarom moet bij dergelijke patiënten in de vroege postoperatieve periode voedingsondersteunende therapie worden gestart om verdere ondervoeding te voorkomen.
Conventionele postoperatieve voedingsondersteunende therapie wordt uitgevoerd via parenterale voeding via een ader, terwijl de toepassing van enterale voeding via de nasojejunale buis in de postoperatieve periode van eierstokkanker niet in de literatuur is gerapporteerd.
Daarom hebben de onderzoekers in deze studie gebruik gemaakt van de kenmerken van lange chirurgische incisies en de brede chirurgische reikwijdte van eierstokkanker om de effecten te onderzoeken van het plaatsen van een nasojejunale buis tijdens de operatie en vroege enterale voeding op het postoperatieve herstel en de prognose bij patiënten met gevorderde kanker. eierstokkanker, met als doel het postoperatieve herstel van de patiënten te versnellen, de incidentie van postoperatieve complicaties te verminderen, adjuvante chemotherapie op tijd aan te vullen, de overlevingsresultaten van patiënten met gevorderde eierstokkanker te verbeteren en gynaecologen een basis te bieden voor enterale voedingsondersteuning therapie via een nasojejunale buis na een operatie aan eierstokkanker.
In dit onderzoek werden de patiënten die tijdens de operatie een nasojejunale sonde en enterale voeding na de operatie kregen, in de observatiegroep opgenomen, en de patiënten zonder nasojejunale sonde en parenterale voeding na de operatie in de controlegroep.
En de twee groepen werden vergeleken op het gebied van de indicatoren van postoperatief herstel, de incidentie van complicaties binnen de 30 dagen na de operatie, de kosten van ziekenhuisopname, ziekenhuisverblijf, het interval tussen de operatie en de eerste chemotherapie, de overlevingsresultaten, enz.
De gegevens die bij het onderzoek betrokken waren, waren afkomstig uit patiëntendossiers, ziekenhuisdatabases en follow-upresultaten op de lange termijn.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
200
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Luo Chengyan, Doctor
- Telefoonnummer: 13914751661
- E-mail: betteryuan66@163.com
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Werving
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
-
Contact:
- Luo Chengyan, Doctor
- Telefoonnummer: 13914751661
- E-mail: betteryuan66@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die zich presenteren op de afdeling Gynaecologie van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Nanjing Medical University, in de leeftijd van 18 tot 75 jaar oud, met een definitieve diagnose van epitheliaal ovariumcarcinoom door pathologie, preoperatieve beeldvorming en intraoperatief visueel oordeel over de betrokkenheid van de tumor in andere organen dan de bekkenholte, en FIGO fase III of hoger, en voorgesteld om een cytoreductieve behandeling van eierstoktumoren te ondergaan.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- (1) De leeftijd is ouder dan 18 jaar en niet ouder dan 75 jaar; (2) Patiënten met eierstokkanker bij wie door pathologisch onderzoek duidelijk de diagnose epitheliale eierstokkanker is gesteld, bij wie de tumoren ook andere organen dan het bekken betreffen, zoals bepaald door preoperatieve beeldvorming en intraoperatief visueel oordeel, en die zich in FIGO-stadium III of IV bevinden, en die een tumor ondergaan cytoreductieve chirurgie; (3) Patiënten zonder contra-indicatie voor plaatsing van een naso-enterische sonde en enterale voeding; (4) Patiënten en hun families werden vóór de operatie geïnformeerd over het belang van het vroegtijdig gebruik van enterale voeding, voorzorgsmaatregelen, bijwerkingen, enz., en zij gaven geïnformeerde toestemming voor dit onderzoek en ondertekenden de geïnformeerde toestemming; (5) Patiënten die in ons ziekenhuis zijn behandeld met volledige klinische gegevens.
Uitsluitingscriteria:
- (1) Patiënten met darmobstructie, ernstige darminfectie, ernstige diarree en acute buik vlak voor de operatie; (2) Patiënten met slokdarmfundusvarices en actieve gastro-intestinale bloedingen vlak voor de operatie; (3) Patiënten die een operatie ondergaan waarbij tegelijkertijd het darmkanaal wordt gereseceerd in het gebied meer dan 15 cm distaal van het ligament van Traitz; (4) Patiënten met ernstig hart-, lever- en nierfalen; (5) Patiënten met ernstige rhinitis, schade aan het neusslijmvlies, bloedingen; (6) Patiënten met andere kwaadaardige tumoren gecombineerd binnen 3 maanden vóór de operatie; (7) Gemetastaseerde eierstokkanker; (8) Degenen met ontbrekende klinische informatie; (9) Degenen met een bekende overgevoeligheid voor enterale voedingspreparaten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Transnasale jejunale buis enterale voedingsgroep
Tijdens de operatie werd een neusjejunale buis op de distale 15 cm van het Traitz-ligament geplaatst; korte peptide enterale voedingsoplossing werd verwarmd door een enterale voedingspomp en 24 uur na de operatie langzaam en continu toegediend; Tijdens de infusieperiode werd de gastro-intestinale tolerantie van de patiënten dynamisch geëvalueerd en werd aandacht besteed aan de afwezigheid van buikpijn, diarree, constipatie, braken, oprispingen en misaspiratie.
Volgens de resultaten van regelmatige evaluatie van voedingsindicatoren, waaronder hemoglobine, albumine, elektrolyten, lever- en nierfunctie, enz., verhoogt u de dosering van enterale voedingsstoffen bij patiënten in geschikte hoeveelheden; patiënten zonder opgezette buik na uitputting en vochtinname, dat wil zeggen verwijdering van de nasojejunale buis, en vervangen door orale inname van voedsel.
|
Bij de operatie werd een neus-jejunale buis geplaatst, die 15 cm onder het ligament van Traitz wordt geplaatst.
Een enterale voedingsoplossing met korte peptiden werd verwarmd door een enterale voedingspomp en binnen 24 uur na de operatie bij de patiënten ingespoten.
Voor en aan het einde van de infusie werd fysiologische zoutoplossing toegediend om de slang door te spoelen, en aan het einde van de infusie werd de katheter gesloten om terugvloeiing van vloeistof en verstopping van de slang te voorkomen.
Aan het einde van de infusie moet de katheter worden dichtgeklemd.
Tijdens de infusieperiode werd de gastro-intestinale tolerantie van de patiënt dynamisch geëvalueerd.
Volgens de resultaten van een regelmatige beoordeling van voedingsindicatoren, waaronder hemoglobine, albumine, elektrolyten, lever- en nierfunctie, enz., verhoogt u de hoeveelheid enterale voedingsstoffen; verwijder de nasojejunale buis als de patiënt geen opgezette buik heeft na uitputting en voeding; en ga over op voeding via de mond.
|
|
Transveneuze parenterale voedingsgroep
De voedingsoplossing werd gelijkmatig getitreerd vanaf 24 uur na de operatie.
Configuratie van voedingsoplossing: glucose en vetemulsie met middellange/lange keten als de belangrijkste energiesubstanties om calorieën te leveren, diabetespatiënten afhankelijk van het bloedglucoseniveau om de pancreasglucoseverhouding aan te passen, en vervolgens bijgestaan door subcutane injectie van insuline om de bloedglucose onder controle te houden Let indien nodig op de totale hoeveelheid rehydratatievloeistoffen, elektrolyten, vitamines en suppletie van micronutriënten.
De voedingsoplossing werd gelijkmatig gemengd in de met laminaire stroming gereinigde tafel en toegediend via de intraveneuze route, en na uitputting werd gestart met orale voeding.
|
24 uur postoperatief werd begonnen met een gelijkmatig druppelen van de voedingsoplossing.
Configuratie van voedingsoplossing: glucose en vetemulsie met middellange/lange keten als de belangrijkste energiesubstanties om calorieën te leveren, berekend op 30 ~ 35 kcal/(kg-d), de glucose-vetverhouding is 6:4, de pancreasglucoseverhouding daarvoor zonder een voorgeschiedenis van diabetes mellitus is 1:6 ~ 8, en voor diabetespatiënten, afhankelijk van het glucoseniveau, is de pancreasglucoseverhouding 1:3 ~ 4, en vervolgens ondersteund met subcutane injecties van insuline om de glucose onder controle te houden, indien nodig.
Let op de totale hoeveelheid aangevuld rehydratatievloeistof, elektrolyten, vitamines en sporenelementen.
Meng de voedingsoplossing gelijkmatig in de laminaire stromingsreinigingstafel en laat deze langs de route doordringen met een snelheid van 2500 ~ 3000 ml/d; de infusietijd bedraagt 8~12 uur/dag.
Na uitputting begint u door de mond te eten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemoglobine
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 7 en 14
|
Om het hemoglobinegehalte van de patiënt te registreren op postoperatieve dagen 7 en 14 volgens routinematige bloedresultaten
|
postoperatieve dagen 7 en 14
|
|
Intervallen vanaf de operatie tot het begin van postoperatieve uitputting en ontlasting
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Om de intervallen vanaf de operatie tot het begin van de postoperatieve uitputting en defecatie te registreren volgens het medisch dossier
|
een maand na de operatie
|
|
Het ziekenhuisverblijf na de operatie en de intervallen vanaf de operatie tot het starten van de postoperatieve chemotherapie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Om het ziekenhuisverblijf na de operatie en de intervallen vanaf de operatie tot het starten van de postoperatieve chemotherapie vast te leggen volgens het medisch dossier
|
een maand na de operatie
|
|
De kosten van ziekenhuisopname bij een peri-operatie
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Om de kosten van de ziekenhuisopname of peri-operatie van een patiënt vast te leggen volgens het medisch dossier
|
een maand na de operatie
|
|
Incidentie van complicaties postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Om de incidentie van postoperatieve complicaties van de patiënt gedurende 30 dagen vast te leggen volgens medische dossiers, waaronder: koorts, darmobstructie, darmfistels, trombose, longembolie, slechte genezing van de incisie, enz.
|
een maand na de operatie
|
|
Kwaliteit van leven scoort
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 3
|
Om de levenskwaliteitscores van patiënten op postoperatieve dag 3 te beoordelen volgens functionele beoordeling van kankertherapie-eierstokkanker (FACT-O) vision 4.0, met een minimale waarde van 0 en een maximale waarde van 156.
Hoe hoger de scores, hoe beter de kwaliteit van de postoperatieve overleving.
|
postoperatieve dagen 3
|
|
Serumnatrium en kalium
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 7 en 14
|
Om het serumnatrium en -kalium van de patiënt op postoperatieve dagen 7 en 14 te registreren op basis van biochemische resultaten.
|
postoperatieve dagen 7 en 14
|
|
Abnormale leverfunctie
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 7 en 14
|
Om het aantal patiënten met een abnormale leverfunctie binnen 30 dagen postoperatief te registreren op basis van biochemische resultaten.
Abnormale leverfunctie werd gedefinieerd als serumalanineaminotransferase en/of aspartaataminotransferase hoger dan 2,5 maal de bovengrens van de normale waarden.
|
postoperatieve dagen 7 en 14
|
|
Abnormale nierfunctie
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 7 en 14
|
Om het aantal patiënten met een abnormale nierfunctie binnen 30 dagen postoperatief te registreren op basis van biochemische resultaten.
Abnormale nierfunctie werd gedefinieerd als serumcreatinine en/of ureum hoger dan 2,5 maal de bovengrens van de normale waarden.
|
postoperatieve dagen 7 en 14
|
|
Serumalbumine
Tijdsspanne: postoperatieve dagen 7 en 14
|
Om het serumalbumine van de patiënt op postoperatieve dagen 7 en 14 te registreren op basis van biochemische resultaten.
|
postoperatieve dagen 7 en 14
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overlevingsresultaten
Tijdsspanne: drie jaar na de operatie
|
Overlevingsresultaten 3 jaar postoperatief, inclusief progressie, recidief, overlijden en overleving
|
drie jaar na de operatie
|
|
Incidentie van complicaties gerelateerd aan nasojejunale buizen
Tijdsspanne: een maand na de operatie
|
Om de incidentie van complicaties gerelateerd aan het plaatsen van sondes bij patiënten in de nasojejunale groep vast te leggen op basis van medische dossiers
|
een maand na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
24 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 januari 2024
Laatst geverifieerd
1 januari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Urogenitale neoplasmata
- Neoplasmata per site
- Carcinoom
- Neoplasmata, glandulair en epitheel
- Genitale neoplasmata, vrouwelijk
- Endocriene systeemziekten
- Ovariële ziekten
- Adnexale ziekten
- Gonadale aandoeningen
- Endocriene klierneoplasmata
- Vrouwelijke urogenitale ziekten
- Vrouwelijke urogenitale ziekten en zwangerschapscomplicaties
- Urogenitale ziekten
- Genitale ziekten
- Genitale ziekten, vrouw
- Ovariumneoplasmata
- Carcinoom, ovariumepitheel
Andere studie-ID-nummers
- 2023-SR-499
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .