Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af tidlig enteral ernæring på postoperativ restitution af ovariecancerpatienter

24. januar 2024 opdateret af: Luo Chengyan

Klinisk undersøgelse af virkningen af ​​tidlig enteral ernæring implementeret ved at placere nasojejunale sonde under ovariecancerkirurgi på patienters postoperative restitution og prognose

Dette er et enkelt-center, ikke-blindet, prospektivt observationsstudie, og formålet er at sammenligne virkningerne af enteral ernæring via nasojejunal sonde og parenteral ernæring via vene på patienters tidlige bedring og prognose, som gennemgår tumorcytoreduktion for ovariecancer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kræft i æggestokkene er den mest dødelige sygdom blandt gynækologiske maligniteter, og dens behandling er omfattende, hovedsagelig baseret på kirurgi. Patienternes perioperative ernæringsstatus påvirker deres postoperative restitution, efterfølgende adjuverende terapi og deres prognose. Derfor bør ernæringsstøttebehandling påbegyndes for sådanne patienter i den tidlige postoperative periode for at forhindre yderligere underernæring. Konventionel postoperativ ernæringsstøtteterapi udføres gennem parenteral ernæring via vene, mens påføring af enteral ernæring via nasojejunal-sonden i den postoperative periode med ovariecancer ikke er blevet rapporteret i litteraturen. Derfor udnyttede efterforskerne i denne undersøgelse karakteristikaene ved lange kirurgiske snit og det brede kirurgiske omfang af ovariecancer til at undersøge virkningerne af at placere en nasojejunal sonde under operationen og tidlig enteral ernæring på postoperativ restitution og prognose hos patienter med fremskreden ovariecancer, med det formål at fremskynde patienternes postoperative restitution, mindske forekomsten af ​​postoperative komplikationer, supplere adjuverende kemoterapi i tide, forbedre overlevelsesresultatet for patienter med fremskreden ovariecancer og give gynækologer grundlag for enteral ernæringsstøtte behandling via nasojejunal sonde efter operation af kræft i æggestokkene. I denne undersøgelse blev patienterne anbragt med en nasojejunal sonde under operationen og enteral ernæring efter operationen inkluderet i observationsgruppen, og patienterne uden nasojejunal sonde og parenteral ernæring efter operationen blev inkluderet i kontrolgruppen. Og de to grupper blev sammenlignet med hensyn til indikatorerne for postoperativ bedring, forekomsten af ​​komplikationer inden for de 30 dage efter operationen, udgifterne til indlæggelse, hospitalsophold, intervallet mellem operationen og den første kemoterapi, overlevelsesresultatet mv. Dataene involveret i undersøgelsen kom fra patientfiler, hospitalsdatabaser og langsigtede opfølgningsresultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der præsenterer sig for Gynækologisk afdeling på Nanjing Medical Universitys første tilknyttede hospital, i alderen 18-75 år, med en endelig diagnose af epitelial ovariecancer ved patologi, præoperativ billeddannelse og intraoperativ visuel vurdering af tumorinvolvering i andre organer end bækkenhulen og FIGO trin III eller derover, og foreslået at gennemgå cytoreduktiv behandling af ovarietumorer.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • (1) Alderen er mere end 18 år gammel og ikke mere end 75 år gammel; (2) Ovariecancerpatienter, som er klart diagnosticeret som epitelial ovariecancer ved patologisk undersøgelse, hvis tumorer involverer andre organer end bækkenet som bestemt ved præoperativ billeddannelse og intraoperativ visuel bedømmelse, og som er i FIGO-stadie III eller IV, og som gennemgår tumor cytoreduktiv kirurgi; (3) Patienter uden kontraindikation for anbringelse af nasoenterisk sonde og enteral ernæring; (4) Patienter og deres familier blev informeret om betydningen af ​​tidlig brug af enteral ernæring, forholdsregler, bivirkninger osv. før operationen, og de gav informeret samtykke til denne undersøgelse og underskrev det informerede samtykke; (5) Patienter, der modtog behandling på vores hospital med fuldstændige kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Patienter med intestinal obstruktion, alvorlig tarminfektion, svær diarré og akut abdomen lige før operationen; (2) Patienter med esophagogastric fundal varicer og aktiv gastrointestinal blødning lige før operationen; (3) Patienter, der gennemgår en operation for samtidig at resektere tarmkanalen i området mere end 15 cm distalt fra Traitz ligament; (4) Patienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvigt; (5) Patienter med svær rhinitis, næseslimhindeskade, blødning; (6) Patienter med andre maligne tumorer kombineret inden for 3 måneder før operationen; (7) Metastatisk ovariecancer; (8) Personer med manglende klinisk information; (9) Dem med kendt overfølsomhed over for enterale ernæringspræparater.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Transnasal jejunal tube enteral ernæringsgruppe
Naso-jejunal tube blev anbragt til de distale 15 cm af Traitz ligament under operationen; kort peptid enteral næringsopløsning blev opvarmet med enteral ernæringspumpe og infunderet langsomt og kontinuerligt 24 timer efter operationen; i løbet af infusionsperioden blev patienternes gastrointestinale tolerance evalueret dynamisk, og der blev taget hensyn til fraværet af mavesmerter, diarré, forstoppelse, opkastning, regurgitation og misaspiration. Ifølge resultaterne af regelmæssig gennemgang af ernæringsindikatorer, herunder hæmoglobin, albumin, elektrolytter, lever- og nyrefunktion osv., øge doseringen af ​​enterale næringsstoffer til patienter i passende mængder; patienter uden abdominal udspilning efter udmattelse og væskeindtagelse, det vil sige fjernelse af nasojejunal sonde, og erstattet af oral indtagelse af mad.
Enhed: Transnasal jejunal tube
I operationen blev der lagt en naso-jejunal tube, som placeres 15 cm under Traitzs ledbånd. En enteral næringsopløsning med kort peptid blev opvarmet af en enteral næringspumpe og infunderet i patienterne inden for 24 timer efter operationen. Før og ved afslutningen af ​​infusionen blev der givet fysiologisk saltvand for at skylle røret, og ved afslutningen af ​​infusionen blev kateteret lukket for at forhindre væsketilbageløb og blokering af røret. Kateteret skal klemmes sammen ved afslutningen af ​​infusionen. Under infusionsperioden blev patientens gastrointestinale tolerance evalueret dynamisk. Ifølge resultaterne af en regelmæssig gennemgang af ernæringsindikatorer, herunder hæmoglobin, albumin, elektrolytter, lever- og nyrefunktion osv., øge mængden af ​​enterale næringsstoffer; fjern nasojejunal-sonden, når patienten ikke har nogen abdominal udspilning efter udmattelse og fodring; og skifte til fodring gennem munden.
Transvenøs parenteral ernæringsgruppe
Næringsopløsningen blev titreret jævnt med start 24 timer efter operationen. Konfiguration af ernæringsopløsning: glukose og medium/langkædet fedtemulsion som de vigtigste energistoffer til at give kalorier, diabetespatienter afhængigt af blodsukkerniveauet for at justere bugspytkirtlens glukoseforhold og derefter assisteret af subkutan injektion af insulin for at kontrollere blodsukkeret Vær om nødvendigt opmærksom på den samlede mængde af rehydreringsvæsker, elektrolytter, vitaminer og tilskud af mikronæringsstoffer. Næringsopløsning blev jævnt blandet i laminar flow clean table og infunderet gennem den intravenøse vej, og oral fodring blev startet efter udmattelse.
Andet: Transvenøs adgang
Et ensartet dryp af næringsopløsning blev startet 24 timer postoperativt. Konfiguration af ernæringsopløsning: glucose og medium/langkædet fedtemulsion som de vigtigste energistoffer til at give kalorier, beregnet til 30 ~ 35 kcal/(kg-d), glucose-fedtforhold er 6:4, pancreas-glucoseforhold for de uden en historie med diabetes mellitus er 1:6 ~ 8, og for diabetespatienter afhængigt af niveauet af glukose, er pancreas glucoseforhold 1:3 ~ 4, og derefter assisteret med subkutane injektioner af insulin for at kontrollere glukose, hvis det er nødvendigt. Vær opmærksom på den samlede mængde af rehydreringsvæske, elektrolytter, vitaminer og sporstoffer suppleret. Bland næringsopløsningen jævnt i laminar flow clean table og infunder det gennem ruten ved 2500~3000 ml/d; infusionstiden er 8~12 t/d. Efter udmattelse skal du begynde at spise gennem munden.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobin
Tidsramme: postoperativ dag 7 og 14
At registrere patientens hæmoglobin på postoperative dag 7 og 14 i henhold til rutinemæssige blodresultater
postoperativ dag 7 og 14
Intervaller fra operation til påbegyndelse af postoperativ udmattelse og afføring
Tidsramme: en måned efter operationen
At registrere intervaller fra operation til påbegyndelse af postoperativ udmattelse og afføring i henhold til journalen
en måned efter operationen
Hospitalsopholdet efter operation og intervaller fra operation til påbegyndelse af postoperativ kemoterapi
Tidsramme: en måned efter operationen
At registrere hospitalsopholdet efter operation og intervaller fra operation til påbegyndelse af postoperativ kemoterapi i henhold til journalen
en måned efter operationen
Omkostningerne ved indlæggelse af per operation
Tidsramme: en måned efter operationen
At registrere omkostningerne ved en patients hospitalsindlæggelse af per operation i henhold til journalen
en måned efter operationen
Forekomst af komplikationer postoperative komplikationer
Tidsramme: en måned efter operationen
At registrere forekomsten af ​​komplikationer patientens postoperative komplikationer i 30 dage i henhold til lægejournaler, herunder: feber, intestinal obstruktion, tarmfistel, trombose, lungeemboli, dårlig heling af snit osv.
en måned efter operationen
Livskvalitetsscore
Tidsramme: postoperative dage 3
At vurdere patienters livskvalitetsscore på postoperativ dag 3 i henhold til funktionel vurdering af cancerterapi-ovariecancer (FACT-O) vision 4.0, med en minimumsværdi på 0 og en maksimumværdi på 156. Jo højere score er, jo bedre kvalitet er den postoperative overlevelse.
postoperative dage 3
Serum natrium og kalium
Tidsramme: postoperativ dag 7 og 14
At registrere patientens serumnatrium og kalium på postoperative dag 7 og 14 i henhold til biokemiske resultater.
postoperativ dag 7 og 14
Unormal leverfunktion
Tidsramme: postoperativ dag 7 og 14
At registrere antallet af patienter med abnorm leverfunktion inden for 30 dage postoperativt i henhold til biokemiske resultater. Unormal leverfunktion blev defineret som serumalaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase højere end 2,5 gange den øvre grænse for normale værdier.
postoperativ dag 7 og 14
Unormal nyrefunktion
Tidsramme: postoperativ dag 7 og 14
At registrere antallet af patienter med unormal nyrefunktion inden for 30 dage postoperativt i henhold til biokemiske resultater. Unormal nyrefunktion blev defineret som serumkreatinin og/eller urinstof højere end 2,5 gange den øvre grænse for normale værdier.
postoperativ dag 7 og 14
Serum albumin
Tidsramme: postoperativ dag 7 og 14
At registrere patientens serumalbumin på postoperative dag 7 og 14 i henhold til biokemiske resultater.
postoperativ dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesresultater
Tidsramme: tre år efter operationen
Overlevelsesresultater 3 år postoperativt, inklusive progression, recidiv, død og overlevelse
tre år efter operationen
Forekomst af komplikationer relateret til nasojejunale rør
Tidsramme: en måned efter operationen
At registrere forekomsten af ​​komplikationer relateret til sondeplacering hos patienter i den nasojejunale gruppe ifølge lægejournaler
en måned efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Luo Chengyan

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

1. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. januar 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-SR-499

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret epitelial ovariecancer

Kliniske forsøg med Transnasal jejunal tube

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner