Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av tidlig enteral ernæring på postoperativ utvinning av ovariekreftpasienter

24. januar 2024 oppdatert av: Luo Chengyan

Klinisk studie av effekten av tidlig enteral ernæring implementert ved å plassere nasojejunal tube under ovariekreftkirurgi på pasientenes postoperative restitusjon og prognose

Dette er en enkeltsenter, ublindet, prospektiv observasjonsstudie, og målet er å sammenligne effekten av enteral ernæring via nasojejunal sonde og parenteral ernæring via vene på pasienters tidlige restitusjon og prognose som gjennomgår tumorcytoreduksjon for eggstokkreft.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Eggstokkreft er den mest dødelige sykdommen blant gynekologiske maligniteter, og behandlingen er omfattende hovedsakelig basert på kirurgi. Den perioperative ernæringsstatusen til pasienter påvirker deres postoperative restitusjon, påfølgende adjuvant terapi og deres prognose. Derfor bør ernæringsstøttebehandling initieres for slike pasienter i den tidlige postoperative perioden for å forhindre ytterligere underernæring. Konvensjonell postoperativ ernæringsstøtteterapi utføres gjennom parenteral ernæring via vene, mens påføring av enteral ernæring via nasojejunale sonden i den postoperative perioden med eggstokkreft ikke er rapportert i litteraturen. Derfor, i denne studien, utnyttet etterforskerne egenskapene til lange kirurgiske snitt og det brede kirurgiske omfanget av eggstokkreft for å undersøke effekten av å plassere en nasojejunal sonde under operasjonen og tidlig enteral ernæring på postoperativ restitusjon og prognose hos pasienter med avansert eggstokkreft, med sikte på å akselerere den postoperative utvinningen av pasientene, redusere forekomsten av postoperative komplikasjoner, supplere adjuvant kjemoterapi i tide, forbedre overlevelsesresultatet til pasientene med avansert eggstokkreft, og gi gynekologer grunnlag for enteral ernæringsstøtte terapi via nasojejunal sonde etter kirurgi for eggstokkreft. I denne studien ble pasientene plassert med nasojejunal sonde under operasjonen og enteral ernæring etter operasjonen inkludert i observasjonsgruppen, og pasientene uten nasojejunal sonde og parenteral ernæring etter operasjonen ble inkludert i kontrollgruppen. Og de to gruppene ble sammenlignet med tanke på indikatorene for postoperativ bedring, forekomsten av komplikasjoner innen 30 dager etter operasjonen, kostnadene ved sykehusinnleggelse, sykehusopphold, intervallet mellom operasjonen og den første cellegiftbehandlingen, overlevelsesresultatet, etc. Dataene involvert i studien kom fra pasientfiler, sykehusdatabaser og langtidsoppfølgingsresultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Kina, 210000
        • Rekruttering
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som presenterer for gynekologiavdelingen ved det første tilknyttede sykehuset ved Nanjing Medical University, i alderen 18-75 år, med en definitiv diagnose av epitelial eggstokkreft ved patologi, preoperativ bildediagnostikk og intraoperativ visuell vurdering av tumorinvolvering i andre organer enn bekkenhulen og FIGO Stage III eller høyere, og foreslått å gjennomgå cytoreduktiv behandling av eggstokksvulster.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • (1) Alderen er over 18 år og ikke mer enn 75 år; (2) Pasienter med eggstokkreft som er klart diagnostisert som epitelial eggstokkreft ved patologisk undersøkelse, hvis svulster involverer andre organer enn bekkenet som bestemt ved preoperativ bildediagnostikk og intraoperativ visuell vurdering, og som er på FIGO stadium III eller IV, og som gjennomgår tumor cytoreduktiv kirurgi; (3) Pasienter uten kontraindikasjon for plassering av nasoenterisk sonde og enteral ernæring; (4) Pasienter og deres familier ble informert om betydningen av tidlig bruk av enteral ernæring, forholdsregler, bivirkninger, etc., før operasjonen, og de ga informert samtykke til denne studien og signerte det informerte samtykket; (5) Pasienter som mottok behandling på vårt sykehus med fullstendige kliniske data.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) Pasienter med tarmobstruksjon, alvorlig tarminfeksjon, alvorlig diaré og akutt abdomen rett før operasjonen; (2) Pasienter med esophagogastric fundal varices og aktiv gastrointestinal blødning rett før operasjonen; (3) Pasienter som gjennomgår kirurgi for samtidig å resektere tarmkanalen i området mer enn 15 cm distalt til ligamentet til Traitz; (4) Pasienter med alvorlig hjerte-, lever- og nyresvikt; (5) Pasienter med alvorlig rhinitt, neseslimhinneskade, blødning; (6) Pasienter med andre ondartede svulster kombinert innen 3 måneder før operasjonen; (7) Metastatisk eggstokkreft; (8) De med manglende klinisk informasjon; (9) De med kjent overfølsomhet overfor enterale ernæringspreparater.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Transnasal jejunal tube enteral ernæringsgruppe
Naso-jejunal tube ble plassert til de distale 15 cm av Traitz ligament under operasjonen; kort peptid enteral næringsløsning ble oppvarmet med enteral ernæringspumpe og infundert sakte og kontinuerlig 24 timer etter operasjonen; i løpet av infusjonsperioden ble pasientenes gastrointestinale toleranse evaluert dynamisk, og oppmerksomhet ble rettet mot fravær av magesmerter, diaré, forstoppelse, oppkast, oppstøt og feilaspirasjon. I henhold til resultatene av regelmessig gjennomgang av ernæringsindikatorer, inkludert hemoglobin, albumin, elektrolytter, lever- og nyrefunksjon, etc., øke dosen av enterale næringsstoffer hos pasienter i passende mengder; pasienter uten abdominal distensjon etter utmattelse og væskeinntak, det vil si fjerning av nasojejunal tube, og erstattet av oralt inntak av mat.
Enhet: Transnasal jejunal tube
En naso-jejunal tube ble plassert i operasjonen, som er plassert 15 cm under Traitzs ligament. En enteral næringsløsning med kort peptid ble varmet opp av en enteral næringspumpe og infundert i pasientene innen 24 timer etter operasjonen. Før og på slutten av infusjonen ble det gitt fysiologisk saltvann for å skylle røret, og på slutten av infusjonen ble kateteret lukket for å hindre væsketilbakeløp og blokkering av røret. Kateteret skal klemmes igjen ved slutten av infusjonen. I løpet av infusjonsperioden ble pasientens gastrointestinale toleranse dynamisk evaluert. I følge resultatene av en regelmessig gjennomgang av ernæringsindikatorer, inkludert hemoglobin, albumin, elektrolytter, lever- og nyrefunksjon, etc., øke mengden enterale næringsstoffer; fjern nasojejunalrøret når pasienten ikke har noen abdominal distensjon etter utmattelse og fôring; og endre til mating gjennom munnen.
Transvenøs parenteral ernæringsgruppe
Næringsoppløsningen ble titrert jevnt med start 24 timer etter operasjonen. Konfigurasjon av ernæringsoppløsning: glukose og middels/langkjedet fettemulsjon som de viktigste energistoffene for å gi kalorier, diabetikere avhengig av blodsukkernivået for å justere bukspyttkjertelens glukoseforhold, og deretter assistert av subkutan injeksjon av insulin for å kontrollere blodsukkeret , om nødvendig, vær oppmerksom på den totale mengden av rehydreringsvæsker, elektrolytter, vitaminer og tilskudd av mikronæringsstoffer. Ernæringsoppløsningen ble jevnt blandet i laminar flow clean-bordet og infundert gjennom den intravenøse ruten, og oral mating ble startet etter utmattelse.
Annen: Transvenøs tilgang
Et jevnt drypp av ernæringsoppløsning ble startet 24 timer postoperativt. Konfigurasjon av ernæringsoppløsning: glukose og middels/langkjedet fettemulsjon som de viktigste energistoffene for å gi kalorier, beregnet til 30 ~ 35 kcal/(kg-d), glukose-fettforhold er 6:4, bukspyttkjertelglukoseforhold for de uten en historie med diabetes mellitus er 1:6 ~ 8, og for diabetikere, avhengig av nivået av glukose, er bukspyttkjertelens glukoseforhold 1:3 ~ 4, og deretter assistert med subkutane injeksjoner av insulin for å kontrollere glukose, om nødvendig. Vær oppmerksom på den totale mengden rehydreringsvæske, elektrolytter, vitaminer og sporstoffer tilsatt. Bland næringsoppløsningen jevnt i laminar flow clean table og infuser den gjennom ruten ved 2500~3000 ml/d; infusjonstiden er 8~12 t/d. Etter utmattelse, begynn å spise gjennom munnen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin
Tidsramme: postoperativ dag 7 og 14
Registrere pasientens hemoglobin på postoperative dager 7 og 14 i henhold til rutinemessige blodresultater
postoperativ dag 7 og 14
Intervaller fra operasjon til oppstart av postoperativ utmattelse og avføring
Tidsramme: en måned etter operasjonen
For å registrere intervaller fra operasjon til initiering av postoperativ utmattelse og avføring i henhold til journalen
en måned etter operasjonen
Sykehusoppholdet etter operasjon og intervaller fra operasjon til oppstart av postoperativ kjemoterapi
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Å registrere sykehusoppholdet etter operasjon og intervaller fra operasjon til oppstart av postoperativ kjemoterapi i henhold til journalen
en måned etter operasjonen
Kostnaden ved sykehusinnleggelse av per operasjon
Tidsramme: en måned etter operasjonen
Å registrere kostnadene ved en pasients sykehusinnleggelse av per operasjon i henhold til journalen
en måned etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner postoperative komplikasjoner
Tidsramme: en måned etter operasjonen
For å registrere forekomsten av komplikasjoner pasientens postoperative komplikasjoner i 30 dager i henhold til medisinske journaler, inkludert: feber, tarmobstruksjon, tarmfistel, trombose, lungeemboli, dårlig tilheling av snitt, etc.
en måned etter operasjonen
Livskvalitetspoeng
Tidsramme: postoperative dager 3
Å vurdere pasientenes livskvalitetsscore på postoperativ dag 3 i henhold til funksjonell vurdering av kreftterapi-ovariekreft (FACT-O) syn 4.0, med en minimumsverdi på 0 og en maksimumsverdi på 156. Jo høyere poengsum er, jo bedre er kvaliteten på postoperativ overlevelse.
postoperative dager 3
Serum natrium og kalium
Tidsramme: postoperativ dag 7 og 14
Registrere pasientens serumnatrium og kalium på postoperative dager 7 og 14 i henhold til biokjemiske resultater.
postoperativ dag 7 og 14
Unormal leverfunksjon
Tidsramme: postoperativ dag 7 og 14
For å registrere antall pasienter med unormal leverfunksjon innen 30 dager postoperativt i henhold til biokjemiske resultater. Unormal leverfunksjon ble definert som serumalaninaminotransferase og/eller aspartataminotransferase høyere enn 2,5 ganger øvre grense for normale verdier.
postoperativ dag 7 og 14
Unormal nyrefunksjon
Tidsramme: postoperativ dag 7 og 14
For å registrere antall pasienter med unormal nyrefunksjon innen 30 dager postoperativt i henhold til biokjemiske resultater. Unormal nyrefunksjon ble definert som serumkreatinin og/eller urea høyere enn 2,5 ganger øvre grense for normale verdier.
postoperativ dag 7 og 14
Serumalbumin
Tidsramme: postoperativ dag 7 og 14
Registrere pasientens serumalbumin på postoperative dager 7 og 14 i henhold til biokjemiske resultater.
postoperativ dag 7 og 14

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Overlevelsesresultater
Tidsramme: tre år etter operasjonen
Overlevelsesutfall 3 år postoperativt, inkludert progresjon, tilbakefall, død og overlevelse
tre år etter operasjonen
Forekomst av komplikasjoner relatert til nasojejunale rør
Tidsramme: en måned etter operasjonen
For å registrere forekomsten av komplikasjoner relatert til sondeplassering hos pasienter i nasojejunal-gruppen i henhold til medisinske journaler
en måned etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Luo Chengyan

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-SR-499

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere