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Effet de la nutrition entérale précoce sur la récupération postopératoire des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire

24 janvier 2024 mis à jour par: Luo Chengyan

Étude clinique sur l'effet de la nutrition entérale précoce mise en œuvre par la mise en place d'une sonde naso-jéjunale pendant une chirurgie du cancer de l'ovaire sur la récupération postopératoire et le pronostic des patients

Il s'agit d'une étude observationnelle prospective monocentrique, sans insu, et l'objectif est de comparer les effets de la nutrition entérale via sonde nasojéjunale et nutrition parentérale via veine sur le rétablissement précoce et le pronostic des patients qui subissent une cytoréduction tumorale pour le cancer de l'ovaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le cancer de l'ovaire est la maladie la plus mortelle parmi les tumeurs malignes gynécologiques et son traitement est un traitement complet principalement basé sur la chirurgie. L'état nutritionnel périopératoire des patients affecte leur récupération postopératoire, le traitement adjuvant ultérieur et leur pronostic. Par conséquent, un traitement de soutien nutritionnel doit être instauré chez ces patients au début de la période postopératoire afin de prévenir une malnutrition accrue. La thérapie de soutien nutritionnel postopératoire conventionnelle est réalisée par nutrition parentérale via veine, tandis que l'application de nutrition entérale via la sonde nasojéjunale dans la période postopératoire du cancer de l'ovaire n'a pas été rapportée dans la littérature. Par conséquent, dans cette étude, les enquêteurs ont profité des caractéristiques des longues incisions chirurgicales et du large champ chirurgical du cancer de l'ovaire pour étudier les effets de la mise en place d'une sonde nasojéjunale pendant l'opération et d'une nutrition entérale précoce sur la récupération postopératoire et le pronostic chez les patients avec un stade avancé. cancer de l'ovaire, dans le but d'accélérer la récupération postopératoire des patientes, de diminuer l'incidence des complications postopératoires, de compléter la chimiothérapie adjuvante à temps, d'améliorer les résultats de survie des patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire avancé et de fournir aux gynécologues une base pour un soutien nutritionnel entérale thérapie par sonde nasojéjunale après une chirurgie du cancer de l'ovaire. Dans cette étude, les patients placés avec une sonde nasojéjunale pendant l'opération et une nutrition entérale après l'opération ont été inclus dans le groupe d'observation, et les patients sans sonde nasojéjunale et sans nutrition parentérale après l'opération ont été inclus dans le groupe témoin. Et les deux groupes ont été comparés en termes d'indicateurs de récupération postopératoire, d'incidence des complications dans les 30 jours suivant l'opération, du coût de l'hospitalisation, du séjour à l'hôpital, de l'intervalle entre l'opération et la première chimiothérapie, du résultat de survie, etc. Les données impliquées dans l’étude provenaient de dossiers de patients, de bases de données hospitalières et de résultats de suivi à long terme.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chine, 210000
        • Recrutement
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes se présentant au service de gynécologie du premier hôpital affilié de l'université médicale de Nanjing, âgées de 18 à 75 ans, avec un diagnostic définitif de cancer épithélial de l'ovaire par pathologie, imagerie préopératoire et jugement visuel peropératoire de l'implication tumorale dans des organes autres que le cavité pelvienne et FIGO de stade III ou supérieur, et a proposé de subir un traitement cytoréducteur des tumeurs ovariennes.

La description

Critère d'intégration:

  • (1) L'âge est supérieur à 18 ans et inférieur à 75 ans ; (2) Patientes atteintes d'un cancer de l'ovaire qui sont clairement diagnostiquées comme cancer épithélial de l'ovaire par examen pathologique, dont les tumeurs impliquent des organes autres que le bassin comme déterminé par imagerie préopératoire et jugement visuel peropératoire, et qui sont au stade FIGO III ou IV, et qui subissent une tumeur chirurgie cytoréductrice ; (3) Patients sans contre-indication à la pose d'une sonde naso-entérique et à la nutrition entérale ; (4) Les patients et leurs familles ont été informés de l'importance de l'utilisation précoce de la nutrition entérale, des précautions, des effets indésirables, etc., avant l'opération, et ils ont donné leur consentement éclairé à cette étude et ont signé le consentement éclairé ; (5) Patients ayant reçu un traitement dans notre hôpital avec des données cliniques complètes.

Critère d'exclusion:

  • (1) Patients présentant une occlusion intestinale, une infection intestinale grave, une diarrhée sévère et un abdomen aigu juste avant la chirurgie ; (2) Patients présentant des varices fundiques œsophagogastriques et des saignements gastro-intestinaux actifs juste avant la chirurgie ; (3) Patients qui subissent une intervention chirurgicale pour réséquer simultanément le canal intestinal dans la zone située à plus de 15 cm en aval du ligament de Traitz ; (4) Patients présentant une insuffisance cardiaque, hépatique et rénale sévère ; (5) Patients présentant une rhinite sévère, des lésions de la muqueuse nasale, des saignements ; (6) Patients présentant d'autres tumeurs malignes combinées dans les 3 mois précédant la chirurgie ; (7) Cancer de l'ovaire métastatique ; (8) Ceux pour lesquels il manque des informations cliniques ; (9) Ceux qui présentent une hypersensibilité connue aux préparations de nutrition entérale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de nutrition entérale par sonde jéjunale transnasale
Une sonde naso-jéjunale a été placée sur les 15 cm distal du ligament de Traitz pendant l'opération ; Une solution nutritive entérale peptidique courte a été chauffée par une pompe de nutrition entérale et perfusée lentement et continuellement 24 heures après l'opération ; pendant la période de perfusion, la tolérance gastro-intestinale des patients a été évaluée de manière dynamique et une attention particulière a été portée à l'absence de douleurs abdominales, de diarrhée, de constipation, de vomissements, de régurgitations et de fausse aspiration. Selon les résultats d'un examen régulier des indicateurs nutritionnels, notamment de l'hémoglobine, de l'albumine, des électrolytes, de la fonction hépatique et rénale, etc., augmenter la dose de nutriments entéraux chez les patients en quantités appropriées ; patients sans distension abdominale après épuisement et apport hydrique, c'est-à-dire retrait de la sonde nasojéjunale, et remplacé par une prise alimentaire orale.
Dispositif: Tube jéjunal transnasal
Lors de l'opération, une sonde naso-jéjunale a été placée à 15 cm sous le ligament de Traitz. Une solution nutritive entérale à base de peptides courts a été chauffée par une pompe à nutriments entérale et perfusée aux patients dans les 24 heures suivant l'opération. Avant et à la fin de la perfusion, du sérum physiologique a été administré pour rincer le tube et à la fin de la perfusion, le cathéter a été fermé pour éviter le reflux de liquide et le blocage du tube. Le cathéter doit être fermé à la fin de la perfusion. Pendant la période de perfusion, la tolérance gastro-intestinale du patient a été évaluée de manière dynamique. Selon les résultats d'un examen régulier des indicateurs nutritionnels, notamment l'hémoglobine, l'albumine, les électrolytes, la fonction hépatique et rénale, etc., augmenter la quantité de nutriments entéraux ; retirer la sonde naso-jéjunale lorsque le patient ne présente aucune distension abdominale après épuisement et alimentation ; et passez à l'alimentation par la bouche.
Groupe de nutrition parentérale transveineuse
La solution nutritive a été titrée uniformément à partir de 24 heures après la chirurgie. Configuration de la solution nutritionnelle : glucose et émulsion de graisse à chaîne moyenne/longue comme principales substances énergétiques pour fournir des calories, patients diabétiques en fonction de la glycémie pour ajuster le taux de glucose pancréatique, puis assistés par une injection sous-cutanée d'insuline pour contrôler la glycémie , si nécessaire, faites attention à la quantité totale de liquides de réhydratation, d'électrolytes, de vitamines et de suppléments en micronutriments. La solution nutritionnelle a été mélangée uniformément dans la table propre à flux laminaire et perfusée par voie intraveineuse, et l'alimentation orale a commencé après épuisement.
Autre: Accès transveineux
Un goutte-à-goutte uniforme de solution nutritionnelle a été commencé 24 heures après l'opération. Configuration de la solution nutritionnelle : glucose et émulsion de graisse à chaîne moyenne/longue comme principales substances énergétiques pour fournir des calories, calculées à 30 ~ 35 kcal/(kg-j), le rapport glucose-graisse est de 6 : 4, le rapport glucose pancréatique pour ceux-ci. sans antécédents de diabète sucré est de 1:6 ~ 8, et pour les patients diabétiques, en fonction du niveau de glucose, le rapport de glucose pancréatique est de 1:3 ~ 4, puis assisté par des injections sous-cutanées d'insuline pour contrôler le glucose, si nécessaire. Faites attention à la quantité totale de liquide de réhydratation, d'électrolytes, de vitamines et d'oligo-éléments complétés. Mélangez la solution nutritive uniformément dans la table de nettoyage à flux laminaire et infusez-la dans le parcours à raison de 2 500 à 3 000 ml/j ; le temps de perfusion est de 8 à 12 h/j. Après épuisement, commencez à manger par la bouche.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémoglobine
Délai: jours postopératoires 7 et 14
Pour enregistrer l'hémoglobine du patient aux jours postopératoires 7 et 14 selon les résultats sanguins de routine
jours postopératoires 7 et 14
Intervalles entre l'intervention chirurgicale et le début de l'épuisement postopératoire et de la défécation
Délai: un mois après l'opération
Pour enregistrer les intervalles entre l'intervention chirurgicale et le début de l'épuisement postopératoire et de la défécation selon le dossier médical
un mois après l'opération
Le séjour à l'hôpital après la chirurgie et les intervalles entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie postopératoire
Délai: un mois après l'opération
Pour enregistrer le séjour à l'hôpital après la chirurgie et les intervalles entre la chirurgie et le début de la chimiothérapie postopératoire selon le dossier médical
un mois après l'opération
Le coût de l’hospitalisation péri-opératoire
Délai: un mois après l'opération
Enregistrer le coût de l'hospitalisation péri-opératoire d'un patient selon le dossier médical
un mois après l'opération
Incidence des complications complications postopératoires
Délai: un mois après l'opération
Enregistrer l'incidence des complications postopératoires du patient pendant 30 jours selon les dossiers médicaux, notamment : fièvre, obstruction intestinale, fistule intestinale, thrombose, embolie pulmonaire, mauvaise cicatrisation de l'incision, etc.
un mois après l'opération
Scores de qualité de vie
Délai: jours postopératoires 3
Évaluer les scores de qualité de vie des patients au troisième jour postopératoire selon l'évaluation fonctionnelle de la vision 4.0 de la thérapie anticancéreuse-cancer de l'ovaire (FACT-O), avec une valeur minimale de 0 et une valeur maximale de 156. Plus les scores sont élevés, meilleure est la qualité de la survie postopératoire.
jours postopératoires 3
Sodium et potassium sériques
Délai: jours postopératoires 7 et 14
Enregistrer le sodium et le potassium sériques du patient aux jours postopératoires 7 et 14 selon les résultats biochimiques.
jours postopératoires 7 et 14
Fonction hépatique anormale
Délai: jours postopératoires 7 et 14
Enregistrer le nombre de patients présentant une fonction hépatique anormale dans les 30 jours postopératoires selon les résultats biochimiques. Une fonction hépatique anormale a été définie comme une alanine aminotransférase sérique et/ou une aspartate aminotransférase supérieure à 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
jours postopératoires 7 et 14
Fonction rénale anormale
Délai: jours postopératoires 7 et 14
Enregistrer le nombre de patients présentant une fonction rénale anormale dans les 30 jours postopératoires selon les résultats biochimiques. Une fonction rénale anormale était définie comme une créatinine sérique et/ou une urée supérieure à 2,5 fois la limite supérieure des valeurs normales.
jours postopératoires 7 et 14
Albumine sérique
Délai: jours postopératoires 7 et 14
Enregistrer l'albumine sérique du patient aux jours postopératoires 7 et 14 selon les résultats biochimiques.
jours postopératoires 7 et 14

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats de survie
Délai: trois ans après l'opération
Résultats de survie à 3 ans postopératoires, y compris progression, récidive, décès et survie
trois ans après l'opération
Incidence des complications liées aux trompes naso-jéjunales
Délai: un mois après l'opération
Enregistrer l'incidence des complications liées à la mise en place d'une sonde chez les patients du groupe naso-jéjunal selon les dossiers médicaux
un mois après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Luo Chengyan

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

1 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Dernière vérification

1 janvier 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-SR-499

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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