- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06236958
Einfluss der frühen enteralen Ernährung auf die postoperative Genesung von Patienten mit Eierstockkrebs
24. Januar 2024 aktualisiert von: Luo Chengyan
Klinische Studie über die Auswirkung einer frühen enteralen Ernährung durch Platzierung einer Nasojejunalsonde während einer Eierstockkrebsoperation auf die postoperative Genesung und Prognose von Patienten
Hierbei handelt es sich um eine nicht verblindete, prospektive Beobachtungsstudie mit einem Zentrum. Ziel ist es, die Auswirkungen der enteralen Ernährung über eine Nasojejunalsonde und der parenteralen Ernährung über eine Vene auf die frühe Genesung und Prognose von Patienten zu vergleichen, die sich einer Tumorzytoreduktion wegen Eierstockkrebs unterziehen.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eierstockkrebs ist die tödlichste Erkrankung unter den bösartigen gynäkologischen Erkrankungen und die Behandlung ist umfassend und basiert hauptsächlich auf chirurgischen Eingriffen.
Der perioperative Ernährungszustand der Patienten beeinflusst ihre postoperative Genesung, die anschließende adjuvante Therapie und ihre Prognose.
Daher sollte bei solchen Patienten in der frühen postoperativen Phase eine unterstützende Ernährungstherapie eingeleitet werden, um einer weiteren Mangelernährung vorzubeugen.
Die konventionelle postoperative Ernährungsunterstützungstherapie erfolgt durch parenterale Ernährung über eine Vene, während die Anwendung einer enteralen Ernährung über den Nasojejunalschlauch in der postoperativen Phase von Eierstockkrebs in der Literatur nicht beschrieben wurde.
Daher nutzten die Forscher in dieser Studie die Eigenschaften langer chirurgischer Schnitte und das breite chirurgische Spektrum von Eierstockkrebs, um die Auswirkungen der Platzierung einer Nasojejunalsonde während der Operation und einer frühen enteralen Ernährung auf die postoperative Genesung und Prognose bei Patienten mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu untersuchen Eierstockkrebs, mit dem Ziel, die postoperative Genesung der Patientinnen zu beschleunigen, das Auftreten postoperativer Komplikationen zu verringern, die adjuvante Chemotherapie rechtzeitig zu ergänzen, das Überlebensergebnis der Patientinnen mit fortgeschrittenem Eierstockkrebs zu verbessern und Gynäkologen eine Grundlage für eine enterale Ernährungsunterstützung zu bieten Therapie über eine Nasojejunalsonde nach einer Eierstockkrebsoperation.
In dieser Studie wurden die Patienten, denen während der Operation eine Nasojejunalsonde und nach der Operation eine enterale Ernährung verabreicht wurde, in die Beobachtungsgruppe aufgenommen, und die Patienten ohne Nasojejunalsonde und parenterale Ernährung nach der Operation wurden in die Kontrollgruppe aufgenommen.
Und die beiden Gruppen wurden im Hinblick auf die Indikatoren der postoperativen Genesung, das Auftreten von Komplikationen innerhalb der 30 Tage nach der Operation, die Kosten für den Krankenhausaufenthalt, den Krankenhausaufenthalt, den Zeitraum zwischen der Operation und der ersten Chemotherapie, das Überlebensergebnis usw. verglichen.
Die in die Studie einbezogenen Daten stammten aus Patientenakten, Krankenhausdatenbanken und Langzeit-Follow-up-Ergebnissen.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Luo Chengyan, Doctor
- Telefonnummer: 13914751661
- E-Mail: betteryuan66@163.com
Studienorte
-
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, China, 210000
- Rekrutierung
- The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
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Kontakt:
- Luo Chengyan, Doctor
- Telefonnummer: 13914751661
- E-Mail: betteryuan66@163.com
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Wahrscheinlichkeitsstichprobe
Studienpopulation
Patientinnen im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich in der Abteilung für Gynäkologie des ersten angegliederten Krankenhauses der Medizinischen Universität Nanjing vorstellen, mit einer definitiven Diagnose von epithelialem Eierstockkrebs durch Pathologie, präoperative Bildgebung und intraoperative visuelle Beurteilung der Tumorbeteiligung in anderen Organen als dem Beckenhöhle und FIGO-Stadium III oder höher und es wurde vorgeschlagen, sich einer zytoreduktiven Behandlung von Eierstocktumoren zu unterziehen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- (1) Das Alter beträgt mehr als 18 Jahre und nicht mehr als 75 Jahre. (2) Eierstockkrebspatientinnen, bei denen durch eine pathologische Untersuchung eindeutig die Diagnose epithelialer Eierstockkrebs gestellt wird, deren Tumore andere Organe als das Becken betreffen, wie durch präoperative Bildgebung und intraoperative visuelle Beurteilung festgestellt wurde, und die sich im FIGO-Stadium III oder IV befinden und bei denen ein Tumor vorliegt zytoreduktive Chirurgie; (3) Patienten ohne Kontraindikation für die Platzierung einer Nasosonde und die enterale Ernährung; (4) Patienten und ihre Familien wurden vor der Operation über die Bedeutung des frühzeitigen Einsatzes enteraler Ernährung, Vorsichtsmaßnahmen, Nebenwirkungen usw. informiert, gaben ihre Einverständniserklärung zu dieser Studie und unterzeichneten die Einverständniserklärung; (5) Patienten, die in unserem Krankenhaus mit vollständigen klinischen Daten behandelt wurden.
Ausschlusskriterien:
- (1) Patienten mit Darmverschluss, schwerer Darminfektion, schwerem Durchfall und akutem Abdomen unmittelbar vor der Operation; (2) Patienten mit ösophagogastrischen Fundusvarizen und aktiven gastrointestinalen Blutungen unmittelbar vor der Operation; (3) Patienten, die sich einer Operation zur gleichzeitigen Resektion des Darmkanals im Bereich mehr als 15 cm distal des Traitz-Bandes unterziehen; (4) Patienten mit schwerem Herz-, Leber- und Nierenversagen; (5) Patienten mit schwerer Rhinitis, Schädigung der Nasenschleimhaut, Blutungen; (6) Patienten mit anderen bösartigen Tumoren innerhalb von 3 Monaten vor der Operation; (7) Metastasierter Eierstockkrebs; (8) Personen mit fehlenden klinischen Informationen; (9) Personen mit bekannter Überempfindlichkeit gegen enterale Ernährungspräparate.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Gruppe für enterale Ernährung im transnasalen Jejunaltubus
Während der Operation wurde ein Naso-Jejunal-Rohr bis zu den distalen 15 cm des Traitz-Bandes platziert; Die enterale Nährlösung mit kurzen Peptiden wurde mit einer enteralen Ernährungspumpe erhitzt und 24 Stunden nach der Operation langsam und kontinuierlich infundiert. Während der Infusionsdauer wurde die Magen-Darm-Verträglichkeit der Patienten dynamisch bewertet und auf das Fehlen von Bauchschmerzen, Durchfall, Verstopfung, Erbrechen, Aufstoßen und Aspiration geachtet.
Erhöhen Sie entsprechend den Ergebnissen der regelmäßigen Überprüfung von Ernährungsindikatoren, einschließlich Hämoglobin, Albumin, Elektrolyten, Leber- und Nierenfunktion usw., die Dosierung enteraler Nährstoffe bei Patienten in geeigneten Mengen; Patienten ohne Blähungen nach Erschöpfung und Flüssigkeitsaufnahme, d. h. Entfernung des Nasojejunalschlauchs, und Ersatz durch orale Nahrungsaufnahme.
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Bei der Operation wurde ein Naso-Jejunal-Rohr platziert, das 15 cm unterhalb des Traitz-Bandes platziert wird.
Eine enterale Nährlösung mit kurzen Peptiden wurde mit einer enteralen Nährpumpe erhitzt und den Patienten innerhalb von 24 Stunden nach der Operation infundiert.
Vor und am Ende der Infusion wurde physiologische Kochsalzlösung verabreicht, um den Schlauch zu spülen, und am Ende der Infusion wurde der Katheter geschlossen, um einen Flüssigkeitsrückfluss und eine Verstopfung des Schlauchs zu verhindern.
Am Ende der Infusion sollte der Katheter festgeklemmt werden.
Während der Infusionsdauer wurde die gastrointestinale Verträglichkeit des Patienten dynamisch bewertet.
Nach den Ergebnissen einer regelmäßigen Überprüfung der Ernährungsindikatoren, einschließlich Hämoglobin, Albumin, Elektrolyte, Leber- und Nierenfunktion usw., erhöhen Sie die Menge an enteralen Nährstoffen; Entfernen Sie den Nasojejunalschlauch, wenn der Patient nach Erschöpfung und Nahrungsaufnahme keine Blähungen verspürt. und wechseln Sie zur Ernährung durch den Mund.
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Gruppe für transvenöse parenterale Ernährung
Die Nährlösung wurde ab 24 Stunden nach der Operation gleichmäßig titriert.
Konfiguration der Ernährungslösung: Glukose und mittel-/langkettige Fettemulsion als Hauptenergiesubstanzen zur Bereitstellung von Kalorien, Diabetiker abhängig vom Blutzuckerspiegel zur Anpassung des Pankreas-Glukoseverhältnisses und anschließend unterstützt durch subkutane Injektion von Insulin zur Kontrolle des Blutzuckers Achten Sie ggf. auf die Gesamtmenge an Rehydrationsflüssigkeit, Elektrolyten, Vitaminen und Mikronährstoff-Supplementierung.
Die Nährlösung wurde im Laminar-Flow-Reinigungstisch gleichmäßig gemischt und über den intravenösen Weg infundiert. Nach Erschöpfung wurde mit der oralen Fütterung begonnen.
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24 Stunden nach der Operation wurde mit einem gleichmäßigen Tropfen Nährlösung begonnen.
Konfiguration der Ernährungslösung: Glukose und mittel-/langkettige Fettemulsion als Hauptenergiesubstanzen zur Bereitstellung von Kalorien, berechnet mit 30–35 kcal/(kg-d), Glukose-Fett-Verhältnis beträgt 6:4, Pankreas-Glukose-Verhältnis für diese ohne Diabetes mellitus in der Vorgeschichte beträgt 1:6 ~ 8, und bei Diabetikern beträgt das Pankreas-Glukoseverhältnis je nach Glukosespiegel 1:3 ~ 4 und wird dann bei Bedarf durch subkutane Insulininjektionen zur Kontrolle der Glukose unterstützt.
Achten Sie auf die Gesamtmenge an zugeführter Rehydrationsflüssigkeit, Elektrolyten, Vitaminen und Spurenelementen.
Mischen Sie die Nährlösung gleichmäßig im Laminar-Flow-Reinigungstisch und infundieren Sie sie mit 2500–3000 ml/Tag durch den Weg. Die Infusionszeit beträgt 8–12 Stunden/Tag.
Beginnen Sie nach Erschöpfung mit der Nahrungsaufnahme durch den Mund.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Hämoglobin
Zeitfenster: postoperative Tage 7 und 14
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Aufzeichnung des Hämoglobins des Patienten an den postoperativen Tagen 7 und 14 gemäß den routinemäßigen Blutergebnissen
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postoperative Tage 7 und 14
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Intervalle von der Operation bis zum Einsetzen der postoperativen Erschöpfung und des Stuhlgangs
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Aufzeichnung der Zeiträume von der Operation bis zum Einsetzen der postoperativen Erschöpfung und des Stuhlgangs gemäß der Krankenakte
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einen Monat nach der Operation
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Der Krankenhausaufenthalt nach der Operation und die Zeitspanne von der Operation bis zum Beginn der postoperativen Chemotherapie
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Aufzeichnung des Krankenhausaufenthalts nach der Operation und der Zeiträume von der Operation bis zum Beginn der postoperativen Chemotherapie gemäß der Krankenakte
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einen Monat nach der Operation
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Die Kosten für den Krankenhausaufenthalt nach der Operation
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Erfassung der Kosten für den Krankenhausaufenthalt eines Patienten oder einer perioperativen Operation gemäß der Krankenakte
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einen Monat nach der Operation
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Inzidenz postoperativer Komplikationen
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Zur Erfassung der Häufigkeit postoperativer Komplikationen des Patienten für 30 Tage gemäß Krankenakten, einschließlich: Fieber, Darmverschluss, Darmfistel, Thrombose, Lungenembolie, schlechte Schnittheilung usw.
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einen Monat nach der Operation
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Lebensqualitätswerte
Zeitfenster: postoperative Tage 3
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Zur Beurteilung der Lebensqualitätswerte der Patienten am 3. postoperativen Tag gemäß der funktionellen Beurteilung der Krebstherapie – Eierstockkrebs (FACT-O) Vision 4,0 mit einem Mindestwert von 0 und einem Höchstwert von 156.
Je höher die Werte sind, desto besser ist die Qualität des postoperativen Überlebens.
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postoperative Tage 3
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Serumnatrium und Kalium
Zeitfenster: postoperative Tage 7 und 14
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Aufzeichnung des Serumnatriums und -kaliums des Patienten an den postoperativen Tagen 7 und 14 gemäß biochemischen Ergebnissen.
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postoperative Tage 7 und 14
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Abnormale Leberfunktion
Zeitfenster: postoperative Tage 7 und 14
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Erfassung der Anzahl der Patienten mit abnormaler Leberfunktion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß biochemischen Ergebnissen.
Eine abnormale Leberfunktion wurde als Serum-Alanin-Aminotransferase und/oder Aspartat-Aminotransferase über dem 2,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte definiert.
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postoperative Tage 7 und 14
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Abnormale Nierenfunktion
Zeitfenster: postoperative Tage 7 und 14
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Erfassung der Anzahl der Patienten mit abnormaler Nierenfunktion innerhalb von 30 Tagen nach der Operation gemäß biochemischen Ergebnissen.
Eine abnormale Nierenfunktion wurde definiert, wenn das Serumkreatinin und/oder der Harnstoff über dem 2,5-fachen der Obergrenze der Normalwerte lagen.
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postoperative Tage 7 und 14
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Serumalbumin
Zeitfenster: postoperative Tage 7 und 14
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Aufzeichnung des Serumalbumins des Patienten an den postoperativen Tagen 7 und 14 gemäß biochemischen Ergebnissen.
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postoperative Tage 7 und 14
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Überlebensergebnisse
Zeitfenster: drei Jahre nach der Operation
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Überlebensergebnisse 3 Jahre nach der Operation, einschließlich Progression, Rezidiv, Tod und Überleben
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drei Jahre nach der Operation
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Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit Nasojejunaltuben
Zeitfenster: einen Monat nach der Operation
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Erfassung der Häufigkeit von Komplikationen im Zusammenhang mit der Sondenplatzierung bei Patienten in der nasojejunalen Gruppe gemäß den medizinischen Unterlagen
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einen Monat nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Dezember 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Dezember 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. November 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
24. Januar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
1. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Januar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Neubildungen
- Urogenitale Neoplasmen
- Neubildungen nach Standort
- Karzinom
- Neubildungen, Drüsen und Epithelien
- Genitale Neubildungen, weiblich
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- Neoplasmen der endokrinen Drüse
- Weibliche Urogenitalerkrankungen
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Genitalerkrankungen
- Genitalerkrankungen, weiblich
- Eierstocktumoren
- Karzinom, Eierstockepithel
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-SR-499
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Transnasale Jejunalröhre
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Ferzli, George S., M.D. F.A.C.S.UnbekanntDiabetes MellitusDominikanische Republik
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