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Efeito da nutrição enteral precoce na recuperação pós-operatória de pacientes com câncer de ovário

24 de janeiro de 2024 atualizado por: Luo Chengyan

Estudo clínico sobre o efeito da nutrição enteral precoce implementada pela colocação de tubo nasojejunal durante a cirurgia de câncer de ovário na recuperação pós-operatória e no prognóstico das pacientes

Este é um estudo observacional prospectivo, não cego e de centro único, e o objetivo é comparar os efeitos da nutrição enteral via sonda nasojejunal e nutrição parenteral via veia na recuperação precoce e prognóstico de pacientes submetidos à citorredução tumoral para câncer de ovário.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O câncer de ovário é a doença mais letal entre as neoplasias ginecológicas e seu tratamento é abrangente e baseado principalmente na cirurgia. O estado nutricional perioperatório dos pacientes afeta sua recuperação pós-operatória, terapia adjuvante subsequente e seu prognóstico. Portanto, a terapia de suporte nutricional deve ser iniciada para esses pacientes no período pós-operatório imediato para evitar mais desnutrição. A terapia de suporte nutricional pós-operatório convencional é realizada por meio de nutrição parenteral via veia, enquanto a aplicação de nutrição enteral por sonda nasojejunal no pós-operatório de câncer de ovário não é relatada na literatura. Portanto, neste estudo, os investigadores aproveitaram as características das incisões cirúrgicas longas e do amplo escopo cirúrgico do câncer de ovário para investigar os efeitos da colocação de sonda nasojejunal durante a operação e nutrição enteral precoce na recuperação pós-operatória e prognóstico em pacientes com doença avançada câncer de ovário, com o objetivo de acelerar a recuperação pós-operatória dos pacientes, diminuir a incidência de complicações pós-operatórias, complementar oportunamente a quimioterapia adjuvante, melhorar a sobrevida dos pacientes com câncer de ovário avançado e fornecer aos ginecologistas uma base para suporte nutricional enteral terapia via sonda nasojejunal após cirurgia de câncer de ovário. Neste estudo, os pacientes colocados com sonda nasojejunal durante a operação e nutrição enteral no pós-operatório foram incluídos no grupo observação, e os pacientes sem sonda nasojejunal e nutrição parenteral no pós-operatório foram incluídos no grupo controle. E os dois grupos foram comparados em termos de indicadores de recuperação pós-operatória, incidência de complicações nos 30 dias após a operação, custo da internação, internação hospitalar, intervalo entre a operação e a primeira quimioterapia, resultado de sobrevida, etc. Os dados envolvidos no estudo vieram de prontuários de pacientes, bancos de dados hospitalares e resultados de acompanhamento de longo prazo.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, China, 210000
        • Recrutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes que se apresentam ao Departamento de Ginecologia do Primeiro Hospital Afiliado da Universidade Médica de Nanjing, com idade entre 18 e 75 anos, com diagnóstico definitivo de câncer epitelial de ovário por patologia, imagem pré-operatória e julgamento visual intraoperatório de envolvimento tumoral em outros órgãos que não o cavidade pélvica e FIGO Estágio III ou superior, e proposta para tratamento citorredutor de tumores ovarianos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • (1) A idade é superior a 18 anos e não superior a 75 anos; (2) Pacientes com câncer de ovário que são claramente diagnosticados como câncer epitelial de ovário por exame anatomopatológico, cujos tumores envolvem outros órgãos além da pelve, conforme determinado por imagens pré-operatórias e julgamento visual intraoperatório, e que estão no estágio FIGO III ou IV, e que são submetidas a tumor cirurgia citorredutora; (3) Pacientes sem contraindicação para colocação de sonda nasoentérica e nutrição enteral; (4) Os pacientes e seus familiares foram informados sobre a importância do uso precoce de nutrição enteral, precauções, reações adversas, etc., antes da operação, e deram consentimento informado para este estudo e assinaram o termo de consentimento livre e esclarecido; (5) Pacientes que receberam tratamento em nosso hospital com dados clínicos completos.

Critério de exclusão:

  • (1) Pacientes com obstrução intestinal, infecção intestinal grave, diarreia grave e abdome agudo logo antes da cirurgia; (2) Pacientes com varizes de fundo esofagogástrico e sangramento gastrointestinal ativo logo antes da cirurgia; (3) Pacientes submetidos à cirurgia para ressecção simultânea do canal intestinal na área mais de 15cm distal ao ligamento de Traitz; (4) Pacientes com insuficiência cardíaca, hepática e renal grave; (5) Pacientes com rinite grave, lesão da mucosa nasal, sangramento; (6) Pacientes com outros tumores malignos combinados nos 3 meses anteriores à cirurgia; (7) Câncer de ovário metastático; (8) Aqueles com informações clínicas faltantes; (9) Aqueles com hipersensibilidade conhecida a preparações de nutrição enteral.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de nutrição enteral por tubo jejunal transnasal
A sonda nasojejunal foi colocada nos 15 cm distais do ligamento de Traitz durante a operação; solução nutritiva enteral de peptídeo curto foi aquecida por bomba de nutrição enteral e infundida lenta e continuamente 24 horas após a operação; durante o período de infusão, a tolerância gastrointestinal dos pacientes foi avaliada de forma dinâmica, e foi dada atenção à ausência de dor abdominal, diarreia, constipação, vômito, regurgitação e aspiração incorreta. De acordo com os resultados da revisão regular dos indicadores nutricionais, incluindo hemoglobina, albumina, eletrólitos, função hepática e renal, etc., aumentar a dosagem de nutrientes enterais nos pacientes em quantidades adequadas; pacientes sem distensão abdominal após exaustão e ingestão de líquidos, ou seja, retirada da sonda nasojejunal, e substituída pela ingestão oral de alimentos.
Dispositivo: Tubo jejunal transnasal
Na operação foi colocada uma sonda nasojejunal, que é colocada 15 cm abaixo do ligamento de Traitz. Uma solução nutritiva enteral de peptídeo curto foi aquecida por uma bomba de nutrientes enterais e infundida nos pacientes dentro de 24 horas após a operação. Antes e ao final da infusão, foi administrado soro fisiológico para lavagem da sonda e, ao final da infusão, o cateter foi fechado para evitar refluxo de líquido e bloqueio da sonda. O cateter deve ser fechado no final da infusão. Durante o período de infusão, a tolerância gastrointestinal do paciente foi avaliada dinamicamente. De acordo com os resultados de uma revisão regular dos indicadores nutricionais, incluindo hemoglobina, albumina, eletrólitos, função hepática e renal, etc., aumentar a quantidade de nutrientes enterais; retirar a sonda nasojejunal quando o paciente não apresentar distensão abdominal após exaustão e alimentação; e mude para alimentação pela boca.
Grupo de nutrição parenteral transvenosa
A solução nutritiva foi titulada uniformemente a partir de 24 horas após a cirurgia. Configuração da solução nutricional: glicose e emulsão gordurosa de cadeia média/longa como principais substâncias energéticas para fornecer calorias, pacientes diabéticos dependendo do nível de glicose no sangue para ajustar a proporção de glicose pancreática e, em seguida, auxiliados por injeção subcutânea de insulina para controlar a glicemia , se necessário, preste atenção à quantidade total de fluidos de reidratação, eletrólitos, vitaminas e suplementação de micronutrientes. A solução nutricional foi misturada uniformemente na mesa limpa de fluxo laminar e infundida por via intravenosa, e a alimentação oral foi iniciada após a exaustão.
Outro: Acesso transvenoso
Um gotejamento uniforme de solução nutricional foi iniciado 24 horas após a cirurgia. Configuração da solução nutricional: glicose e emulsão de gordura de cadeia média/longa como principais substâncias energéticas para fornecer calorias, calculada em 30 ~ 35 kcal/(kg-d), relação glicose-gordura é 6:4, relação glicose pancreática para aqueles sem histórico de diabetes mellitus é de 1:6 ~ 8, e para pacientes diabéticos, dependendo do nível de glicose, a proporção de glicose pancreática é de 1:3 ~ 4, e então assistida com injeções subcutâneas de insulina para controlar a glicose, se necessário. Preste atenção à quantidade total de fluido de reidratação, eletrólitos, vitaminas e oligoelementos suplementados. Misture a solução nutritiva uniformemente na mesa limpa de fluxo laminar e infunda-a através da via a 2500~3000 ml/d; o tempo de infusão é de 8 a 12 h/d. Após a exaustão, comece a comer pela boca.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemoglobina
Prazo: dias pós-operatórios 7 e 14
Registrar a hemoglobina do paciente nos dias 7 e 14 do pós-operatório de acordo com resultados de sangue de rotina
dias pós-operatórios 7 e 14
Intervalos desde a cirurgia até o início da exaustão e defecação pós-operatória
Prazo: um mês após a cirurgia
Registrar os intervalos desde a cirurgia até o início da exaustão e defecação pós-operatória de acordo com o prontuário médico
um mês após a cirurgia
A permanência hospitalar após a cirurgia e os intervalos entre a cirurgia e o início da quimioterapia pós-operatória
Prazo: um mês após a cirurgia
Registrar a permanência hospitalar após a cirurgia e os intervalos entre a cirurgia e o início da quimioterapia pós-operatória de acordo com o prontuário médico
um mês após a cirurgia
O custo da hospitalização peri-operatória
Prazo: um mês após a cirurgia
Registrar o custo da internação perioperatória de um paciente de acordo com o prontuário médico
um mês após a cirurgia
Incidência de complicações complicações pós-operatórias
Prazo: um mês após a cirurgia
Registrar a incidência de complicações pós-operatórias do paciente por 30 dias de acordo com o prontuário médico, incluindo: febre, obstrução intestinal, fístula intestinal, trombose, embolia pulmonar, má cicatrização da incisão, etc.
um mês após a cirurgia
Pontuações de qualidade de vida
Prazo: dias pós-operatórios 3
Avaliar os escores de qualidade de vida dos pacientes no 3º dia de pós-operatório de acordo com avaliação funcional da visão 4.0 da terapia do câncer-câncer de ovário (FACT-O), com valor mínimo de 0 e valor máximo de 156. Quanto mais altas forem as pontuações, melhor será a qualidade da sobrevida pós-operatória.
dias pós-operatórios 3
Sódio e potássio séricos
Prazo: dias pós-operatórios 7 e 14
Registrar o sódio e o potássio séricos do paciente nos dias 7 e 14 de pós-operatório de acordo com os resultados bioquímicos.
dias pós-operatórios 7 e 14
Função hepática anormal
Prazo: dias pós-operatórios 7 e 14
Registrar o número de pacientes com função hepática anormal dentro de 30 dias de pós-operatório de acordo com resultados bioquímicos. Função hepática anormal foi definida como alanina aminotransferase sérica e/ou aspartato aminotransferase superior a 2,5 vezes o limite superior dos valores normais.
dias pós-operatórios 7 e 14
Função renal anormal
Prazo: dias pós-operatórios 7 e 14
Registrar o número de pacientes com função renal anormal dentro de 30 dias de pós-operatório de acordo com resultados bioquímicos. Função renal anormal foi definida como creatinina sérica e/ou uréia superior a 2,5 vezes o limite superior dos valores normais.
dias pós-operatórios 7 e 14
Albumina sérica
Prazo: dias pós-operatórios 7 e 14
Registrar a albumina sérica do paciente nos dias 7 e 14 de pós-operatório de acordo com os resultados bioquímicos.
dias pós-operatórios 7 e 14

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados de sobrevivência
Prazo: três anos após a cirurgia
Resultados de sobrevivência aos 3 anos de pós-operatório, incluindo progressão, recorrência, morte e sobrevivência
três anos após a cirurgia
Incidência de complicações relacionadas à sonda nasojejunal
Prazo: um mês após a cirurgia
Registrar a incidência de complicações relacionadas à colocação da sonda em pacientes do grupo nasojejunal de acordo com prontuários médicos
um mês após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Luo Chengyan

Investigadores

  • Investigador principal: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

1 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2023-SR-499

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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