Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ wczesnego żywienia dojelitowego na rekonwalescencję pooperacyjną u pacjentek z rakiem jajnika

24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: Luo Chengyan

Badanie kliniczne dotyczące wpływu wczesnego żywienia dojelitowego polegającego na umieszczeniu rurki nosowo-jelitowej podczas operacji raka jajnika na rekonwalescencję pooperacyjną i rokowanie pacjentek

Jest to jednoośrodkowe, nieślepe, prospektywne badanie obserwacyjne, którego celem jest porównanie wpływu żywienia dojelitowego przez zgłębnik nosowo-jelitowy i żywienia pozajelitowego przez żyłę na wczesny powrót do zdrowia i rokowanie pacjentek poddawanych cytoredukcji guza z powodu raka jajnika.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Rak jajnika jest najbardziej śmiertelną chorobą wśród nowotworów ginekologicznych, a jego leczenie jest leczeniem kompleksowym, głównie chirurgicznym. Okołooperacyjny stan odżywienia pacjentów wpływa na ich rekonwalescencję pooperacyjną, późniejsze leczenie uzupełniające i rokowanie. Dlatego u takich pacjentów należy rozpocząć leczenie wspomagające żywieniem już we wczesnym okresie pooperacyjnym, aby zapobiec dalszemu niedożywieniu. Konwencjonalne pooperacyjne leczenie wspomagające żywienie polega na żywieniu pozajelitowym drogą żyły, natomiast w literaturze nie ma doniesień o stosowaniu żywienia dojelitowego przez rurkę nosowo-czczodawkową w okresie pooperacyjnym raka jajnika. Dlatego w tym badaniu badacze wykorzystali charakterystykę długich nacięć chirurgicznych i szeroki zakres chirurgiczny raka jajnika, aby zbadać wpływ umieszczenia rurki nosowo-jelitowej podczas operacji i wczesnego żywienia dojelitowego na powrót do zdrowia i rokowanie pooperacyjne u pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika. raka jajnika, w celu przyspieszenia rekonwalescencji pooperacyjnej pacjentek, zmniejszenia częstości powikłań pooperacyjnych, uzupełnienia w odpowiednim czasie chemioterapii uzupełniającej, poprawy przeżywalności pacjentek z zaawansowanym rakiem jajnika oraz zapewnienia lekarzom-ginekologom podstaw do żywienia dojelitowego Terapia przez rurkę nosowo-jelitową po operacji raka jajnika. W niniejszym badaniu do grupy obserwacyjnej włączono pacjentów, u których założono rurkę nosowo-jelitową w czasie operacji i żywieniu dojelitowym po operacji, a do grupy kontrolnej włączono pacjentów bez rurki nosowo-czczojnej i żywienia pozajelitowego po operacji. Obie grupy porównano pod względem wskaźników rekonwalescencji pooperacyjnej, częstości powikłań w ciągu 30 dni po operacji, kosztów hospitalizacji, pobytu w szpitalu, odstępu między operacją a pierwszą chemioterapią, wyników przeżycia itp. Dane wykorzystane w badaniu pochodziły z dokumentacji pacjentów, szpitalnych baz danych i wyników długoterminowej obserwacji.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny, 210000
        • Rekrutacyjny
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjentki zgłaszające się na oddział ginekologii Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Nanjing, w wieku 18–75 lat, z ostatecznym rozpoznaniem nabłonkowego raka jajnika na podstawie patologii, przedoperacyjnego obrazowania i śródoperacyjnej oceny wizualnej zajęcia guza w narządach innych niż narządy jamy miednicy oraz stopień FIGO III lub wyższy i zaproponowano poddanie się leczeniu cytoredukcyjnemu guzów jajnika.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) wiek powyżej 18 lat i nie więcej niż 75 lat; (2) Pacjentki z rakiem jajnika, u których w badaniu patologicznym jednoznacznie zdiagnozowano nabłonkowy rak jajnika, u których guzy obejmują narządy inne niż miednica, jak określono na podstawie przedoperacyjnego obrazowania i śródoperacyjnej oceny wzrokowej, i które znajdują się w III lub IV stopniu zaawansowania według FIGO i które przechodzą operację nowotworu chirurgia cytoredukcyjna; (3) Pacjenci bez przeciwwskazań do założenia rurki nosowo-jelitowej i żywienia dojelitowego; (4) Pacjenci i ich rodziny zostali poinformowani o znaczeniu wczesnego stosowania żywienia dojelitowego, środków ostrożności, działań niepożądanych itp. przed operacją oraz wyrazili świadomą zgodę na badanie i podpisali świadomą zgodę; (5) Pacjenci, którzy byli leczeni w naszym szpitalu z pełnymi danymi klinicznymi.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Pacjenci z niedrożnością jelit, ciężką infekcją jelitową, ciężką biegunką i ostrym brzuchem tuż przed operacją; (2) Pacjenci z żylakami dna przełyku i czynnym krwawieniem z przewodu pokarmowego tuż przed operacją; (3) Pacjenci poddawani zabiegowi jednoczesnej resekcji kanału jelitowego w obszarze oddalonym o więcej niż 15 cm od więzadła Traitza; (4) Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, wątroby i nerek; (5) Pacjenci z ciężkim nieżytem nosa, uszkodzeniem błony śluzowej nosa, krwawieniem; (6) Pacjenci z innymi nowotworami złośliwymi łącznie w ciągu 3 miesięcy przed operacją; (7) Rak jajnika z przerzutami; (8) Osoby, którym brakuje informacji klinicznych; (9) Osoby ze stwierdzoną nadwrażliwością na preparaty do żywienia dojelitowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa żywienia dojelitowego przeznosowego jelita czczego
Podczas operacji rurkę nosowo-jelitową umieszczono na odcinku dalszym 15 cm więzadła Traitza; Dojelitowy roztwór odżywczy o krótkich peptydach ogrzewano za pomocą pompy żywienia dojelitowego i podawany był powoli i w sposób ciągły przez 24 godziny po operacji; w okresie infuzji dynamicznie oceniano tolerancję żołądkowo-jelitową pacjentów, zwracając uwagę na brak bólów brzucha, biegunki, zaparć, wymiotów, niedomykalności i nieprawidłowego oddychania. Na podstawie wyników regularnych przeglądów wskaźników odżywienia, m.in. hemoglobiny, albumin, elektrolitów, czynności wątroby i nerek itp., należy w odpowiednich ilościach zwiększyć u pacjentów dawkowanie dojelitowych składników odżywczych; pacjenci bez wzdęć po wyczerpaniu i przyjęciu płynów, czyli usunięciu rurki nosowo-jelitowej i zastąpieni doustnym przyjmowaniem pokarmu.
Urządzenie: Przeznosowa rurka czcza
Do operacji założono rurkę nosowo-jelitową, którą umieszcza się 15 cm poniżej więzadła Traitza. Dojelitowy roztwór odżywczy o krótkiej zawartości peptydów podgrzewano za pomocą dojelitowej pompy odżywczej i wlewano pacjentom w ciągu 24 godzin po operacji. Przed i na koniec infuzji podano sól fizjologiczną w celu przepłukania rurki, a na koniec infuzji cewnik zamknięto, aby zapobiec cofaniu się płynu i blokowaniu rurki. Po zakończeniu infuzji cewnik należy zacisnąć. W okresie infuzji dynamicznie oceniano tolerancję żołądkowo-jelitową pacjenta. Zgodnie z wynikami regularnego przeglądu wskaźników żywieniowych, w tym hemoglobiny, albumin, elektrolitów, czynności wątroby i nerek itp., należy zwiększyć ilość dojelitowych składników odżywczych; usunąć rurkę nosowo-jelitową, gdy pacjent nie odczuwa wzdęć po wyczerpaniu i karmieniu; i przejdź na karmienie przez usta.
Zespół przezżylnego żywienia pozajelitowego
Roztwór składników odżywczych dobierano równomiernie, rozpoczynając 24 godziny po zabiegu. Konfiguracja rozwiązania żywieniowego: glukoza i średnio/długołańcuchowa emulsja tłuszczowa jako główne substancje energetyczne dostarczające kalorii, pacjenci z cukrzycą w zależności od poziomu glukozy we krwi w celu dostosowania stosunku glukozy do trzustki, a następnie wspomagani podskórnym wstrzyknięciem insuliny w celu kontroli poziomu glukozy we krwi w razie potrzeby należy zwrócić uwagę na całkowitą ilość płynów nawadniających, elektrolitów, witamin i suplementację mikroelementami. Roztwór odżywczy został równomiernie wymieszany w czystym stole z przepływem laminarnym i podany drogą dożylną, a po wyczerpaniu rozpoczęto karmienie doustne.
Inny: Dostęp przezżylny
24 godziny po operacji rozpoczęto jednolitą kroplówkę roztworu odżywczego. Konfiguracja rozwiązania odżywczego: glukoza i średnio/długołańcuchowa emulsja tłuszczowa jako główne substancje energetyczne dostarczające kalorii, w przeliczeniu na 30 ~ 35 kcal/(kg-d), stosunek glukozy do tłuszczu wynosi 6:4, dla nich stosunek glukozy do trzustki bez historii cukrzycy wynosi 1:6 ~ 8, a u pacjentów z cukrzycą w zależności od poziomu glukozy stosunek glukozy w trzustce wynosi 1:3 ~ 4, a następnie, jeśli to konieczne, wspomaga się podskórnymi wstrzyknięciami insuliny w celu kontroli poziomu glukozy. Zwróć uwagę na całkowitą ilość uzupełnianego płynu nawadniającego, elektrolitów, witamin i pierwiastków śladowych. Wymieszaj równomiernie pożywkę w czystym stole z przepływem laminarnym i wlej ją przez całą trasę z szybkością 2500 ~ 3000 ml/d; czas infuzji wynosi 8~12 h/d. Po wyczerpaniu zacznij jeść przez usta.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Hemoglobina
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 7 i 14
Rejestracja hemoglobiny pacjenta w 7. i 14. dniu po operacji, zgodnie z rutynowymi wynikami krwi
dni pooperacyjne 7 i 14
Odstępy czasu od operacji do wystąpienia wyczerpania pooperacyjnego i wypróżnienia
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Rejestrowanie odstępów czasu od operacji do wystąpienia wyczerpania pooperacyjnego i wypróżnienia zgodnie z dokumentacją medyczną
miesiąc po operacji
Pobyt w szpitalu po operacji i odstępy od operacji do rozpoczęcia chemioterapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Rejestrowanie pobytu w szpitalu po operacji oraz odstępów czasu od operacji do rozpoczęcia chemioterapii pooperacyjnej zgodnie z dokumentacją medyczną
miesiąc po operacji
Koszt hospitalizacji okołooperacyjnej
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Rejestrowanie kosztów hospitalizacji pacjenta w okresie okołooperacyjnym zgodnie z dokumentacją medyczną
miesiąc po operacji
Występowanie powikłań Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Rejestracja częstości występowania powikłań pooperacyjnych u pacjenta przez 30 dni zgodnie z dokumentacją medyczną, w tym: gorączka, niedrożność jelit, przetoka jelitowa, zakrzepica, zatorowość płucna, słabe gojenie nacięcia itp.
miesiąc po operacji
Wyniki jakości życia
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 3
Ocena jakości życia pacjentów w 3. dobie pooperacyjnej według oceny funkcjonalnej terapii przeciwnowotworowej – raka jajnika (FACT-O) wizja 4,0, z minimalną wartością 0 i maksymalną wartością 156. Im wyższy wynik, tym lepsza jakość przeżycia pooperacyjnego.
dni pooperacyjne 3
Surowica sodu i potasu
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 7 i 14
Rejestracja stężenia sodu i potasu w surowicy pacjenta w 7. i 14. dniu pooperacyjnym, zgodnie z wynikami biochemicznymi.
dni pooperacyjne 7 i 14
Nieprawidłowa czynność wątroby
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 7 i 14
Rejestracja liczby pacjentów z nieprawidłową czynnością wątroby w ciągu 30 dni po operacji, zgodnie z wynikami biochemicznymi. Nieprawidłową czynność wątroby definiowano, gdy stężenie aminotransferazy alaninowej i/lub aminotransferazy asparaginianowej w surowicy było wyższe niż 2,5-krotność górnej granicy normy.
dni pooperacyjne 7 i 14
Nieprawidłowa czynność nerek
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 7 i 14
Rejestracja liczby pacjentów z nieprawidłową czynnością nerek w ciągu 30 dni po operacji, zgodnie z wynikami biochemicznymi. Nieprawidłową czynność nerek definiowano, gdy stężenie kreatyniny i/lub mocznika w surowicy było wyższe niż 2,5-krotność górnej granicy normy.
dni pooperacyjne 7 i 14
Albumina surowicy
Ramy czasowe: dni pooperacyjne 7 i 14
Rejestracja albumin w surowicy pacjenta w 7. i 14. dniu po operacji, zgodnie z wynikami biochemicznymi.
dni pooperacyjne 7 i 14

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki przeżycia
Ramy czasowe: trzy lata po operacji
Wyniki przeżycia 3 lata po operacji, w tym progresja, nawrót, śmierć i przeżycie
trzy lata po operacji
Częstość występowania powikłań związanych z rurkami nosowo-jelitowymi
Ramy czasowe: miesiąc po operacji
Rejestracja częstości występowania powikłań związanych z założeniem rurki u pacjentów w grupie nosowo-jelitowej zgodnie z dokumentacją medyczną
miesiąc po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Luo Chengyan

Śledczy

  • Główny śledczy: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-SR-499

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj