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Effetto della nutrizione enterale precoce sul recupero postoperatorio dei pazienti affetti da cancro ovarico

24 gennaio 2024 aggiornato da: Luo Chengyan

Studio clinico sull'effetto della nutrizione enterale precoce implementata mediante il posizionamento del tubo nasodigiunale durante l'intervento chirurgico per cancro ovarico sul recupero postoperatorio e sulla prognosi delle pazienti

Si tratta di uno studio osservazionale prospettico, monocentrico, in cieco, e l'obiettivo è confrontare gli effetti della nutrizione enterale tramite sondino nasodigiunale e della nutrizione parenterale tramite vena sul recupero precoce e sulla prognosi delle pazienti sottoposte a citoriduzione tumorale per cancro ovarico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro ovarico è la malattia più letale tra le neoplasie ginecologiche e il suo trattamento è completo e si basa principalmente sulla chirurgia. Lo stato nutrizionale perioperatorio dei pazienti influenza il loro recupero postoperatorio, la successiva terapia adiuvante e la loro prognosi. Pertanto, per questi pazienti dovrebbe essere iniziata una terapia di supporto nutrizionale nel primo periodo postoperatorio per prevenire ulteriore malnutrizione. La terapia convenzionale di supporto nutrizionale postoperatorio viene eseguita attraverso la nutrizione parenterale tramite vena, mentre l'applicazione della nutrizione enterale tramite il sondino nasodigiunale nel periodo postoperatorio del cancro ovarico non è stata riportata in letteratura. Pertanto, in questo studio, i ricercatori hanno sfruttato le caratteristiche delle lunghe incisioni chirurgiche e l'ampio ambito chirurgico del cancro ovarico per studiare gli effetti del posizionamento di un sondino nasodigiunale durante l'intervento e della nutrizione enterale precoce sul recupero postoperatorio e sulla prognosi in pazienti con carcinoma ovarico avanzato. cancro ovarico, con l'obiettivo di accelerare il recupero postoperatorio delle pazienti, diminuire l'incidenza delle complicanze postoperatorie, integrare nel tempo la chemioterapia adiuvante, migliorare l'esito di sopravvivenza delle pazienti con cancro ovarico avanzato e fornire ai ginecologi una base per il supporto nutrizionale enterale terapia tramite sondino nasodigiunale dopo intervento chirurgico per cancro ovarico. In questo studio, i pazienti inseriti con un tubo nasodigiunale durante l'operazione e nutrizione enterale dopo l'operazione sono stati inclusi nel gruppo di osservazione, mentre i pazienti senza tubo nasodigiunale e nutrizione parenterale dopo l'operazione sono stati inclusi nel gruppo di controllo. E i due gruppi sono stati confrontati in termini di indicatori di recupero postoperatorio, incidenza di complicanze entro i 30 giorni dall'intervento, costo del ricovero, degenza ospedaliera, intervallo tra l'intervento e la prima chemioterapia, esito di sopravvivenza, ecc. I dati coinvolti nello studio provenivano da cartelle cliniche, database ospedalieri e risultati di follow-up a lungo termine.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, Cina, 210000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti che si presentano al Dipartimento di Ginecologia del Primo Ospedale Affiliato dell'Università di Medicina di Nanchino, di età compresa tra 18 e 75 anni, con una diagnosi definitiva di cancro epiteliale ovarico mediante patologia, imaging preoperatorio e giudizio visivo intraoperatorio del coinvolgimento del tumore in organi diversi dall' cavità pelvica e Stadio FIGO III o superiore e hanno proposto di sottoporsi a un trattamento citoriduttivo dei tumori ovarici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • (1) L'età è superiore a 18 anni e non superiore a 75 anni; (2) Pazienti con cancro dell'ovaio a cui è stato chiaramente diagnosticato un cancro dell'ovaio epiteliale mediante esame patologico, i cui tumori coinvolgono organi diversi dalla pelvi, come determinato dall'imaging preoperatorio e dal giudizio visivo intraoperatorio, e che sono allo stadio FIGO III o IV e che sono sottoposti a tumore chirurgia citoriduttiva; (3) Pazienti senza controindicazioni al posizionamento del tubo nasoenterico e alla nutrizione enterale; (4) I pazienti e le loro famiglie sono stati informati dell'importanza dell'uso precoce della nutrizione enterale, delle precauzioni, delle reazioni avverse, ecc., prima dell'intervento, hanno dato il consenso informato a questo studio e hanno firmato il consenso informato; (5) Pazienti che hanno ricevuto cure nel nostro ospedale con dati clinici completi.

Criteri di esclusione:

  • (1) Pazienti con ostruzione intestinale, grave infezione intestinale, grave diarrea e addome acuto subito prima dell'intervento chirurgico; (2) Pazienti con varici del fondo esofagogastrico e sanguinamento gastrointestinale attivo subito prima dell'intervento chirurgico; (3) Pazienti sottoposti a intervento chirurgico per resecare simultaneamente il canale intestinale nell'area più di 15 cm distalmente al legamento di Traitz; (4) Pazienti con grave insufficienza cardiaca, epatica e renale; (5) Pazienti con rinite grave, danni alla mucosa nasale, sanguinamento; (6) Pazienti con altri tumori maligni combinati entro 3 mesi prima dell'intervento chirurgico; (7) Cancro ovarico metastatico; (8) Quelli con informazioni cliniche mancanti; (9) Quelli con nota ipersensibilità ai preparati per la nutrizione enterale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di nutrizione enterale con sonda digiunale transnasale
Durante l'intervento è stato posizionato un tubo naso-digiunale sui 15 cm distali del legamento di Traitz; la soluzione nutritiva enterale peptidica corta è stata riscaldata mediante una pompa per nutrizione enterale e infusa lentamente e in modo continuo 24 ore dopo l'operazione; durante il periodo di infusione è stata valutata dinamicamente la tolleranza gastrointestinale dei pazienti, prestando attenzione all'assenza di dolore addominale, diarrea, stitichezza, vomito, rigurgito e cattiva aspirazione. In base ai risultati della revisione regolare degli indicatori nutrizionali, tra cui emoglobina, albumina, elettroliti, funzionalità epatica e renale, ecc., aumentare il dosaggio dei nutrienti enterali nei pazienti in quantità adeguate; pazienti senza distensione addominale dopo esaurimento e assunzione di liquidi, cioè la rimozione del sondino nasodigiunale, e sostituita dall'assunzione di cibo per via orale.
Dispositivo: Tubo digiunale transnasale
Durante l'intervento è stato inserito un tubo naso-digiunale, posizionato 15 cm sotto il legamento di Traitz. Una soluzione nutritiva enterale a peptidi corti è stata riscaldata da una pompa per nutrienti enterali e infusa nei pazienti entro 24 ore dall'intervento. Prima e al termine dell'infusione è stata somministrata soluzione fisiologica per lavare il tubo e, al termine dell'infusione, il catetere è stato chiuso per prevenire il reflusso di liquido e l'ostruzione del tubo. Il catetere deve essere bloccato al termine dell'infusione. Durante il periodo di infusione, la tolleranza gastrointestinale del paziente è stata valutata dinamicamente. Secondo i risultati di una revisione regolare degli indicatori nutrizionali, tra cui emoglobina, albumina, elettroliti, funzionalità epatica e renale, ecc., aumenta la quantità di nutrienti enterali; rimuovere il sondino nasodigiunale quando il paziente non ha distensione addominale dopo l'esaurimento e l'alimentazione; e passare all'alimentazione attraverso la bocca.
Gruppo di nutrizione parenterale transvenosa
La soluzione nutritiva è stata titolata uniformemente a partire da 24 ore dopo l'intervento. Configurazione della soluzione nutrizionale: glucosio ed emulsione di grassi a catena medio/lunga come principali sostanze energetiche per fornire calorie, pazienti diabetici a seconda del livello di glucosio nel sangue per regolare il rapporto del glucosio pancreatico e quindi assistiti dall'iniezione sottocutanea di insulina per controllare la glicemia , se necessario, prestare attenzione alla quantità totale di liquidi di reidratazione, elettroliti, vitamine e integrazione di micronutrienti. La soluzione nutrizionale è stata miscelata uniformemente nel tavolo pulito a flusso laminare e infusa attraverso la via endovenosa e l'alimentazione orale è stata avviata dopo l'esaurimento.
Altro: Accesso transvenoso
Una flebo uniforme di soluzione nutritiva è stata iniziata 24 ore dopo l'intervento. Configurazione della soluzione nutrizionale: glucosio ed emulsione di grassi a catena medio/lunga come principali sostanze energetiche per fornire calorie, calcolate a 30 ~ 35 kcal/(kg-d), il rapporto glucosio-grasso è 6:4, il rapporto glucosio pancreatico per quelli senza una storia di diabete mellito è 1:6 ~ 8, e per i pazienti diabetici, a seconda del livello di glucosio, il rapporto del glucosio pancreatico è 1:3 ~ 4, e quindi assistito con iniezioni sottocutanee di insulina per controllare il glucosio, se necessario. Prestare attenzione alla quantità totale di liquido reidratante, elettroliti, vitamine e oligoelementi integrati. Mescolare uniformemente la soluzione nutritiva nel tavolo pulito a flusso laminare e infonderla attraverso il percorso a 2500~3000 ml/giorno; il tempo di infusione è di 8~12 ore/giorno. Dopo l'esaurimento, iniziare a mangiare attraverso la bocca.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emoglobina
Lasso di tempo: giorni postoperatori 7 e 14
Per registrare l'emoglobina del paziente nei giorni 7 e 14 postoperatori in base ai risultati del sangue di routine
giorni postoperatori 7 e 14
Intervalli dall'intervento chirurgico all'inizio dell'esaurimento postoperatorio e della defecazione
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Registrare gli intervalli dall'intervento chirurgico all'inizio dell'esaurimento postoperatorio e della defecazione secondo la cartella clinica
un mese dopo l'intervento
La degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico e gli intervalli dall'intervento chirurgico all'inizio della chemioterapia postoperatoria
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Registrare la degenza ospedaliera dopo l'intervento chirurgico e gli intervalli dall'intervento chirurgico all'inizio della chemioterapia postoperatoria secondo la cartella clinica
un mese dopo l'intervento
Il costo del ricovero ospedaliero peri operatorio
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Registrare il costo del ricovero del paziente perioperatorio secondo la cartella clinica
un mese dopo l'intervento
Incidenza delle complicanze complicanze postoperatorie
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Per registrare l'incidenza delle complicanze postoperatorie del paziente per 30 giorni in base alla cartella clinica, tra cui: febbre, ostruzione intestinale, fistola intestinale, trombosi, embolia polmonare, scarsa guarigione dell'incisione, ecc.
un mese dopo l'intervento
Punteggi sulla qualità della vita
Lasso di tempo: giorni postoperatori 3
Valutare i punteggi della qualità di vita dei pazienti nel terzo giorno postoperatorio secondo la valutazione funzionale della terapia del cancro-cancro dell'ovaio (FACT-O) vision 4.0, con un valore minimo di 0 e un valore massimo di 156. Maggiore è il punteggio, migliore è la qualità della sopravvivenza postoperatoria.
giorni postoperatori 3
Sodio e potassio sierici
Lasso di tempo: giorni postoperatori 7 e 14
Registrare il sodio e il potassio sierici del paziente nei giorni 7 e 14 postoperatori in base ai risultati biochimici.
giorni postoperatori 7 e 14
Funzionalità epatica anormale
Lasso di tempo: giorni postoperatori 7 e 14
Registrare il numero di pazienti con funzionalità epatica anormale entro 30 giorni dopo l'intervento in base ai risultati biochimici. La funzionalità epatica anormale è stata definita come alanina aminotransferasi sierica e/o aspartato aminotransferasi superiori a 2,5 volte il limite superiore dei valori normali.
giorni postoperatori 7 e 14
Funzionalità renale anormale
Lasso di tempo: giorni postoperatori 7 e 14
Registrare il numero di pazienti con funzionalità renale anormale entro 30 giorni dopo l'intervento in base ai risultati biochimici. La funzionalità renale anormale è stata definita come creatinina sierica e/o urea superiori a 2,5 volte il limite superiore dei valori normali.
giorni postoperatori 7 e 14
Siero albumina
Lasso di tempo: giorni postoperatori 7 e 14
Registrare l'albumina sierica del paziente nei giorni 7 e 14 postoperatori in base ai risultati biochimici.
giorni postoperatori 7 e 14

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risultati di sopravvivenza
Lasso di tempo: tre anni dopo l'intervento
Esiti di sopravvivenza a 3 anni dopo l'intervento, inclusi progressione, recidiva, morte e sopravvivenza
tre anni dopo l'intervento
Incidenza di complicanze legate ai tubi nasodigiunali
Lasso di tempo: un mese dopo l'intervento
Registrare l'incidenza delle complicanze legate al posizionamento del tubo nei pazienti del gruppo nasodigiunale secondo le cartelle cliniche
un mese dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Luo Chengyan

Investigatori

  • Investigatore principale: Luo Chengyan, Doctor, The First Affiliated Hospital of Nanjing Medical University (Jiangsu Province Hospital)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

1 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023-SR-499

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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