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重症虚血肢におけるノルモバリック酸素療法の使用 (NOBILIS)

2026年6月12日 更新者：University Hospital, Angers
末梢動脈疾患（PAD）はフランスで 100 万人が罹患しています。 最も進行した段階である重篤な虚血とも呼ばれる慢性永久虚血では、患者の予後は 30% の 1 年死亡率にさらされます。 慢性永久虚血は、微小循環ネットワークへの酸素供給の欠如によって生じ、組織死と栄養障害の発症の原因となります。 これに関連して、多くの研究が高圧酸素療法の貢献に焦点を当ててきましたが、チームと患者にとって多大な準備が必要な場合のその有益な効果を確実に実証したものはありません。 さらに、一時的に十分なレベルの経皮酸素を回復することにより、常気圧酸素療法がこの状況においてその役割を果たし得ると考えられる。 しかし、たとえ正常気圧酸素療法が一部の開業医にとっては経験的ではあるものの一般的な実践であったとしても、その本当の関心を示すデータはありません。 したがって、この研究の目的は、通常の診療において常圧酸素療法の恩恵を受けている永続的な下肢の慢性虚血患者の割合を報告することであるが、また、通常の診療におけるこの療法の貢献への関心を示すことでもある。これらの患者の包括的な管理。 これはパイロット研究であり、その後、仮説が確認された場合、慢性永久虚血における常気圧酸素療法の使用を検証するために、大規模なランダム化研究を実施することが提案される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

慢性永久虚血の段階の下肢の動脈病理では、これらの患者における常圧酸素療法の利点に関するデータはほとんど存在しません。 本研究の目的は、通常の診療において常圧酸素療法の恩恵を受けている患者の割合を報告し、下肢の慢性永久虚血を呈する患者の通常の全体的な管理におけるこの療法の貢献への関心を示すことである。

創傷、虚血、足感染スコア (WIfI スコア) に関しては、3 つのサブパートが含まれており、それぞれに 0 ～ 3 の特定の評価グリッド スコアが付いています。この評価グリッドから、さまざまな解釈を使用して全体のスコアを計算できます。 1年後の切断リスクと血行再建術の改善確率を、非常に低いリスクから高いリスクまでの範囲で判定します。 それにもかかわらず、スコアの全体的な評価では、評価項目の 1 つにおける大幅な改善が隠蔽され、臨床管理と患者の将来に影響を与える可能性があります。 このため、この調査では、WIfI スコアの各項目の改善が個別に調査されます。

この仮説は、慢性永久虚血状態にある患者に頻繁に行われる酸素療法を行うことで、酸素療法の恩恵を受けない患者に比べて医学的利益をもたらすというものです。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Angers、フランス、49933
        • 募集
        • University Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet、フランス、49325
        • まだ募集していません
        • Hospital center
        • コンタクト：
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans、フランス、72000
        • まだ募集していません
        • Hospital center
        • コンタクト：
          • Claire MD NEVEUX

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

慢性永久虚血の症状のある入院患者

説明

包含基準:

  • 患者は募集センターに入院。
  • 栄養障害の有無にかかわらず、慢性永久虚血の定義の臨床基準および非臨床基準（安静時TcpO2値<30mmHg）を満たす患者。

除外基準:

  • 急性または非代償性心不全または呼吸不全を患っている患者。
  • 慢性閉塞性肺疾患（COPD）ステージ III または IV を患っている患者。
  • 医療用接着剤にアレルギーのある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
慢性永久虚血の疑いがある入院患者が経皮酸素濃度測定を実施

慢性永久虚血の疑いがある入院患者が経皮酸素濃度測定を行って研究に参加している。

WIfI スコアは包含時に計算されます。
手順：酸素療法の導入の有無
入院中に外科医は、患者が入院中および自宅で酸素療法を必要とするかどうか、また酸素療法を受ける予定であるかどうかを決定します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の臨床的特徴、通常の診療における酸素療法の恩恵を受けるかどうかの比較。
時間枠：6ヵ月
発明された臨床実践に対する酸素療法の処方の有無にかかわらず、患者の特徴を決定します。
6ヵ月
通常の診療における酸素療法の恩恵を受けるかどうか、患者の生物学的特徴を比較します。
時間枠：6ヵ月
発明された臨床実践に対する酸素療法の処方の有無にかかわらず、患者の特徴を決定します。
6ヵ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
医学的治療または外科的治療の導入以降に実施されたすべての調査およびすべての修正の収集。
時間枠：6ヵ月
患者の追跡期間中に実施された検査と治療（内科的および外科的）の記述的研究
6ヵ月
患者が処方医に送信したシートを使用して、意思決定パラメータの普及率を確認します。
時間枠：6ヵ月
処方者が酸素療法を実施する決定を下すことを可能にしたパラメータの記述的研究。
6ヵ月
組み込み時と6か月時のWIfIスコア項目の違い。
時間枠：6ヵ月
現在の常圧酸素療法の実施における投与に応じた慢性永久虚血の進行の評価。
6ヵ月
6か月時点での全死亡率。
時間枠：6ヵ月
現在の常圧酸素療法の実施における投与に応じた慢性永久虚血の進行の評価。
6ヵ月
-組み込み後1週間から6か月までの間に切断が発生した場合。
時間枠：6ヵ月
現在の常圧酸素療法の実施における投与に応じた慢性永久虚血の進行の評価。
6ヵ月
慢性永久虚血の有無、および酸素投与の有無に応じて、1か月と6か月で得られたスコアの違い。
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
Vascu-QOL-6 アンケートを使用した慢性永久虚血が疑われる患者の生活の質の評価
1ヶ月と6ヶ月
外来で酸素を処方された遵守患者の割合
時間枠：1ヶ月と6ヶ月
酸素の恩恵を受けている患者の酸素摂取順守の評価
1ヶ月と6ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University Hospital, Angers

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2025年4月15日

一次修了 (推定)

2026年12月1日

研究の完了 (推定)

2026年12月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月24日

最初の投稿 (実際)

2024年2月2日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月12日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (その他の識別子：ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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