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Uso de oxigenoterapia NOrmoBaric em isquemia crítica de membros (NOBILIS)

12 de junho de 2026 atualizado por: University Hospital, Angers
A doença arteriopática periférica (DAP) afeta 1 milhão de pessoas na França. Em seu estágio mais avançado: isquemia crônica permanente, também chamada de isquemia crítica, o prognóstico dos pacientes é sobrecarregado com uma taxa de mortalidade em um ano de 30%. A isquemia crônica permanente resulta da falta de suprimento de oxigênio à rede microcirculatória, responsável pela morte dos tecidos e pelo desenvolvimento de distúrbios tróficos. Neste contexto, muitos estudos têm-se centrado na contribuição da oxigenoterapia hiperbárica, no entanto nenhum demonstra com certeza o seu efeito benéfico com uma configuração pesada para equipas e pacientes. Além disso, parece que a oxigenoterapia normobárica poderia ter o seu lugar neste contexto, restaurando temporariamente um nível suficiente de oxigénio transcutâneo. No entanto, mesmo que a oxigenoterapia normobárica seja uma prática comum, embora empírica para alguns profissionais, nenhum dado demonstra o seu real interesse. O objetivo deste estudo é, portanto, relatar a proporção, na prática habitual, de pacientes com isquemia crónica permanente do(s) membro(s) inferior(es), beneficiando de oxigenoterapia normobárica, mas também mostrar o interesse da contribuição desta terapia na prática habitual. manejo abrangente desses pacientes. Trata-se de um estudo piloto, após o qual, caso a hipótese se confirme, poderá ser proposta a realização de um estudo randomizado, em larga escala, para validar a utilização da oxigenoterapia normobárica no contexto da isquemia crónica permanente.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na patologia arterial dos membros inferiores na fase de isquemia crónica permanente, existem poucos dados sobre o benefício da oxigenoterapia normobárica nestes pacientes. O objetivo do presente estudo é relatar a proporção na prática habitual de pacientes que se beneficiam da oxigenoterapia normobárica e mostrar o interesse da contribuição desta terapia no manejo global habitual de pacientes que apresentam isquemia crônica permanente dos membros inferiores.

Quanto à pontuação de feridas, isquemia e infecção nos pés (pontuação WIfI), ela inclui três subpartes, cada uma das quais com uma grade de avaliação específica com pontuação entre 0 e 3. A partir desta grade de avaliação, uma pontuação geral pode ser calculada com diferentes interpretações para determinar o risco de amputação em um ano, bem como a probabilidade de melhora em caso de revascularização, variando de risco muito baixo a alto risco. Contudo, a avaliação global do escore poderia mascarar uma melhora significativa em um dos itens avaliados, impactando no manejo clínico e no futuro do paciente. É por isso que, durante este estudo, será estudada a melhoria de cada item da pontuação WIfI separadamente.

A hipótese é que colocar pacientes em isquemia crônica permanente em oxigenoterapia, que é realizada com frequência, traz um benefício médico em comparação com pacientes que não se beneficiam dela.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • França
      • Angers, França, 49933
        • Recrutamento
        • University Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, França, 49325
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital center
        • Contato:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, França, 72000
        • Ainda não está recrutando
        • Hospital center
        • Contato:
          • Claire MD NEVEUX

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

paciente hospitalizado com sintomas de isquemia crônica permanente

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente internado no centro de recrutamento.
  • Paciente que preenche os critérios clínicos e paraclínicos (valores de TcpO2 em repouso < 30mmHg) da definição de isquemia crônica permanente com ou sem distúrbios tróficos.

Critério de exclusão:

  • Paciente que sofre de insuficiência cardíaca ou respiratória aguda ou descompensada.
  • Paciente que sofre de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC) estágio III ou IV.
  • Paciente com alergia a adesivos médicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
pacientes hospitalizados com suspeita de isquemia crônica permanente realizando oximetria transcutânea

pacientes hospitalizados com suspeita de isquemia crônica permanente realizando oximetria transcutânea são incluídos no estudo.

A pontuação WIfI é calculada na inclusão.
Procedimento: introdução de oxigenoterapia ou não
Durante a internação, o cirurgião decide se o paciente necessita e fará oxigenoterapia durante a internação e em casa.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação das características clínicas dos pacientes, beneficiando ou não da oxigenoterapia nas práticas habituais.
Prazo: 6 meses
Determinação da característica dos pacientes com ou sem prescrição de oxigenoterapia para práticas clínicas inventariadas.
6 meses
Comparação das características biológicas dos pacientes, beneficiando ou não da oxigenoterapia nas práticas habituais.
Prazo: 6 meses
Determinação das características dos pacientes com ou sem prescrição de oxigenoterapia para práticas clínicas inventariadas.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Coleção de todas as investigações realizadas desde a inclusão e todas as modificações da terapia médica ou implementação do tratamento cirúrgico.
Prazo: 6 meses
Estudo descritivo das investigações e terapias (médicas e cirúrgicas) realizadas durante o período de acompanhamento do paciente
6 meses
prevalência dos parâmetros de tomada de decisão por meio da ficha enviada ao médico prescritor pelo paciente.
Prazo: 6 meses
Estudo descritivo do(s) parâmetro(s) que permitiram ao prescritor tomar a decisão de implementar a oxigenoterapia.
6 meses
diferença nos itens da pontuação WIfI na inclusão e aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
Avaliação da evolução da isquemia crônica permanente de acordo com a administração na prática atual da oxigenoterapia normobárica.
6 meses
Mortalidade por todas as causas aos 6 meses.
Prazo: 6 meses
Avaliação da evolução da isquemia crônica permanente de acordo com a administração na prática atual da oxigenoterapia normobárica.
6 meses
ocorrência de amputação entre uma semana após a inclusão e 6 meses.
Prazo: 6 meses
Avaliação da evolução da isquemia crônica permanente de acordo com a administração na prática atual da oxigenoterapia normobárica.
6 meses
diferença na pontuação obtida em 1 mês e em 6 meses dependendo da presença ou não de isquemia crônica permanente e da administração ou não de oxigênio.
Prazo: 1 e 6 meses
Avaliação da qualidade de vida de pacientes com suspeita de isquemia crônica permanente por meio do questionário Vascu-QOL-6
1 e 6 meses
Proporção de pacientes aderentes aos quais foi prescrito oxigênio ambulatorialmente
Prazo: 1 e 6 meses
Avaliação da adesão ao oxigênio para pacientes que dele se beneficiam
1 e 6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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University Hospital, Angers

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de abril de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de janeiro de 2024

Primeira postagem (Real)

2 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Outro identificador: ANSM)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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