Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NOrmoBaric oksygenterapi bruk i kritisk lemmer-ISchemia (NOBILIS)

12. juni 2026 oppdatert av: University Hospital, Angers
Perifer arteriopati sykdom (PAD) rammer 1 million mennesker i Frankrike. I sitt mest avanserte stadium: kronisk permanent iskemi også kalt kritisk iskemi, er prognosen for pasienter belastet med en ettårs dødelighet på 30 %. Kronisk permanent iskemi skyldes mangel på oksygentilførsel til mikrosirkulasjonsnettverket, ansvarlig for vevsdød og utvikling av trofiske lidelser. I denne sammenhengen har mange studier fokusert på bidraget til hyperbar oksygenbehandling, men ingen viser med sikkerhet dens gunstige effekt med et tungt oppsett for team og pasienter. Videre ser det ut til at normobar oksygenbehandling kunne ha sin plass i denne sammenhengen ved midlertidig å gjenopprette et tilstrekkelig nivå av transkutan oksygen. Men selv om normobarisk oksygenbehandling er vanlig praksis, selv om det er empirisk for noen utøvere, viser ingen data dens reelle interesse. Formålet med denne studien er derfor å rapportere andelen, i vanlig praksis, av pasienter med permanent kronisk iskemi i underekstremiteten(e), som drar nytte av normobarisk oksygenbehandling, men også å vise interessen for bidraget til denne terapien på vanlig måte. helhetlig behandling av disse pasientene. Dette er en pilotstudie, hvoretter det, dersom hypotesen bekreftes, kan foreslås å gjennomføre en randomisert studie, i stor skala, for å validere bruken av normobarisk oksygenbehandling i sammenheng med kronisk permanent iskemi.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Ved arteriell patologi i underekstremitetene på stadiet av kronisk permanent iskemi, eksisterer det svært få data om fordelen med normobarisk oksygenbehandling hos disse pasientene. Hensikten med denne studien er å rapportere andelen i vanlig praksis av pasienter som drar nytte av normobarisk oksygenbehandling og å vise interessen for bidraget til denne terapien i den vanlige globale behandlingen av pasienter med kronisk permanent iskemi i underekstremitetene.

Når det gjelder Wound, Ischemi, Foot Infection Score (WIfI-score), inkluderer den tre underdeler, som hver har en spesifikk evalueringsrute-score mellom 0 og 3. Fra dette evalueringsnettet kan en samlet poengsum beregnes med ulike tolkninger til bestemme risikoen for amputasjon etter ett år samt sannsynligheten for bedring ved revaskularisering, alt fra svært lav risiko til høy risiko. Ikke desto mindre kan den generelle evalueringen av poengsummen maskere en betydelig forbedring i ett av elementene som ble evaluert, og påvirke den kliniske ledelsen og pasientens fremtid. Dette er grunnen til, i løpet av denne studien, forbedringen av hvert element i WIfI-poengsummen separat vil bli studert.

Hypotesen er at å sette pasienter i kronisk permanent iskemi på oksygenbehandling, som utføres hyppig, gir en medisinsk fordel sammenlignet med pasienter som ikke har nytte av det.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike, 49933
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, Frankrike, 49325
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital center
        • Ta kontakt med:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Hospital center
        • Ta kontakt med:
          • Claire MD NEVEUX

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

innlagt pasient med symptomer på kronisk permanent iskemi

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt i rekrutteringssenteret.
  • Pasient som oppfyller de kliniske og parakliniske kriteriene (hvilende TcpO2-verdier < 30 mmHg) i definisjonen av kronisk permanent iskemi med eller uten trofiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som lider av akutt eller dekompensert hjerte- eller respirasjonssvikt.
  • Pasient som lider av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) stadium III eller IV.
  • Pasient med allergi mot medisinsk lim

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
sykehusinnlagte pasienter mistenkt for kronisk permanent iskemi som realiserer transkutan oksymetri

sykehusinnlagte pasienter mistenkt for kronisk permanent iskemi som innser transkutan oksymetri er registrert i studien.

WIfI-poengsummen beregnes ved inkluderingen.
Fremgangsmåte: innføring av oksygenbehandling eller ikke
Under sykehusinnleggelsen avgjør kirurgen om pasienten trenger og vil ha oksygenbehandling under denne innleggelsen og hjemme.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av kliniske egenskaper hos pasienter, uansett om de har nytte av oksygenbehandling i vanlig praksis.
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av pasientkarakteristika med eller uten resept på oksygenbehandling til oppfunnet klinisk praksis.
6 måneder
Sammenligning av biologiske egenskaper hos pasienter, uansett om de har nytte av oksygenbehandling i vanlig praksis.
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse av pasientkarakteristikker med eller uten resept på oksygenbehandling til inventarisert klinisk praksis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innsamling av alle undersøkelser utført siden inkludering og alle modifikasjoner av medisinsk terapi eller implementering av kirurgisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende studie av undersøkelser og terapier (medisinske og kirurgiske) utført i pasientens oppfølgingsperiode
6 måneder
prevalens av beslutningsparametere ved å bruke arket sendt til forskrivende lege av pasienten.
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende studie av parameteren(e) som gjorde at forskriveren kunne ta beslutningen om å implementere oksygenbehandling.
6 måneder
forskjell i WIfI-poengelementene ved inkludering og ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av utviklingen av kronisk permanent iskemi i henhold til administreringen i gjeldende praksis for normobarisk oksygenbehandling.
6 måneder
Dødelighet av alle årsaker ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av utviklingen av kronisk permanent iskemi i henhold til administreringen i gjeldende praksis for normobarisk oksygenbehandling.
6 måneder
forekomst av en amputasjon mellom en uke etter inkludering og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering av utviklingen av kronisk permanent iskemi i henhold til administreringen i gjeldende praksis for normobarisk oksygenbehandling.
6 måneder
forskjell i poengsum oppnådd etter 1 måned og etter 6 måneder avhengig av tilstedeværelsen av kronisk permanent iskemi eller ikke og administrering av oksygen eller ikke.
Tidsramme: 1 og 6 mnd
Vurdering av livskvaliteten til pasienter mistenkt for kronisk permanent iskemi ved bruk av Vascu-QOL-6 spørreskjema
1 og 6 mnd
Andel av pasienter med etterretning der oksygen ble foreskrevet poliklinisk
Tidsramme: 1 og 6 mnd
Evaluering av etterlevelse av oksygen for pasienter som drar nytte av det
1 og 6 mnd

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

2. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Annen identifikator: ANSM)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere