Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NORMOBaric-happiterapian käyttö kriittisissä raajan ISkemiassa (NOBILIS)

perjantai 12. kesäkuuta 2026 päivittänyt: University Hospital, Angers
Perifeeristä arteriopatiaa (PAD) sairastaa miljoona ihmistä Ranskassa. Edistyneimmässä vaiheessaan: krooninen pysyvä iskemia, jota kutsutaan myös kriittiseksi iskemiaksi, potilaiden ennustetta rasittaa 30 %:n vuoden kuolleisuus. Krooninen pysyvä iskemia johtuu hapen puutteesta mikroverenkiertoon, mikä on vastuussa kudoskuolemasta ja troofisten häiriöiden kehittymisestä. Tässä yhteydessä monet tutkimukset ovat keskittyneet hyperbarisen happiterapian vaikutukseen, mutta mikään ei osoita varmuudella sen hyödyllistä vaikutusta tiimeille ja potilaille raskaalla asetuksella. Lisäksi näyttää siltä, ​​että normobarisella happiterapialla voisi olla paikkansa tässä yhteydessä palauttamalla tilapäisesti riittävä transkutaanisen hapen taso. Vaikka normobarinen happihoito on yleinen käytäntö, vaikka se onkin empiiristä joillekin alan ammattilaisille, mikään tieto ei osoita sen todellista kiinnostusta. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on siksi raportoida normaalikäytännössä niiden potilaiden osuus, joilla on pysyvä krooninen alaraajojen iskemia ja jotka hyötyvät normobaarisesta happihoidosta, mutta myös osoittaa kiinnostus tämän hoidon panokselle tavallisissa olosuhteissa. näiden potilaiden kattava hoito. Tämä on pilottitutkimus, jonka jälkeen, mikäli hypoteesi vahvistuu, voidaan ehdottaa laajamittaisen satunnaistetun tutkimuksen suorittamista normobaarisen happihoidon käytön validoimiseksi kroonisen pysyvän iskemian yhteydessä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Alaraajojen valtimopatologiassa kroonisen pysyvän iskemian vaiheessa on hyvin vähän tietoa normobaarisen happihoidon hyödystä näillä potilailla. Tämän tutkimuksen tarkoituksena on raportoida normobaarisesta happihoidosta hyötyvien potilaiden osuus tavanomaisessa käytännössä ja osoittaa tämän hoidon panoksen kiinnostus niiden potilaiden tavanomaiseen globaaliin hoitoon, joilla on krooninen pysyvä alaraajojen iskemia.

Mitä tulee haavan, iskemian, jalkainfektion pistemäärään (WIfI-pistemäärä), se sisältää kolme alaosaa, joista jokaisella on erityinen arviointitaulukko, jonka pisteet ovat välillä 0–3. Tästä arviointitaulukosta voidaan laskea kokonaispistemäärä eri tulkinnoilla. määrittää amputaatioriskin vuoden kuluttua sekä paranemisen todennäköisyyden revaskularisaatiossa, erittäin pienestä suureen riskiin. Pisteiden kokonaisarviointi saattaa kuitenkin peittää merkittävän parannuksen yhdessä arvioiduista kohteista, mikä vaikuttaa kliiniseen hoitoon ja potilaan tulevaisuuteen. Tästä syystä tämän tutkimuksen aikana tarkastellaan kunkin WIfI-pisteen parannusta erikseen.

Oletuksena on, että kroonista pysyvää iskemiaa sairastavien potilaiden laittaminen happihoitoon, jota suoritetaan usein, tuo lääketieteellistä hyötyä verrattuna potilaisiin, jotka eivät hyödy siitä.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Angers, Ranska, 49933
        • Rekrytointi
        • University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, Ranska, 49325
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, Ranska, 72000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Hospital center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Claire MD NEVEUX

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

sairaalahoidossa oleva potilas, jolla on kroonisen pysyvän iskemian oireita

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas sairaalahoidossa rekrytointikeskuksessa.
  • Potilas, joka täyttää kroonisen pysyvän iskemian määritelmän kliiniset ja parakliiniset kriteerit (lepo-TcpO2-arvot < 30 mmHg), johon liittyy tai ei ole troofisia häiriöitä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas, joka kärsii akuutista tai dekompensoituneesta sydämen tai hengitysvajauksesta.
  • Potilas, joka kärsii kroonisesta obstruktiivisesta keuhkosairaudesta (COPD) vaiheesta III tai IV.
  • Potilas, joka on allerginen lääketieteellisille liima-aineille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
sairaalahoidossa olevat potilaat, joita epäillään kroonisesta pysyvästä iskemiasta, toteuttavat transkutaanisen oksimetrian

Sairaalapotilaat, joilla epäillään kroonista pysyvää iskemiaa ja jotka toteuttavat transkutaanisen oksimetrian, otetaan mukaan tutkimukseen.

WIfI-pisteet lasketaan sisällyttämisen yhteydessä.
Menettely: happiterapian käyttöönotto vai ei
Sairaalahoidon aikana kirurgi päättää, tarvitseeko ja saako potilas happihoitoa tämän sairaalahoidon aikana ja kotona.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilaiden kliinisten ominaisuuksien vertailu riippumatta siitä, hyötyvätkö he happihoidosta tavanomaisissa käytännöissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden ominaispiirteiden määrittäminen happiterapiareseptillä tai ilman sitä keksittyihin kliinisiin käytäntöihin.
6 kuukautta
Potilaiden biologisten ominaisuuksien vertailu riippumatta siitä, hyötyvätkö he happihoidosta tavanomaisissa käytännöissä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Potilaiden ominaisuuksien määrittäminen happiterapiareseptillä tai ilman sitä keksittyihin kliinisiin käytäntöihin.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokoelma kaikista sisällyttämisen jälkeen suoritetuista tutkimuksista ja kaikista lääkehoidon muutoksista tai kirurgisen hoidon toteutuksesta.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaava tutkimus potilaan seurantajakson aikana suoritetuista tutkimuksista ja hoidoista (lääketieteellisistä ja kirurgisista)
6 kuukautta
päätöksentekoparametrien yleisyys potilaan määräävälle lääkärille lähettämän lomakkeen avulla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kuvaava tutkimus parametreista, joiden ansiosta lääkkeen määrääjä saattoi tehdä päätöksen happihoidon toteuttamisesta.
6 kuukautta
ero WIfI-pistemäärissä sisällyttämisen ja 6 kuukauden kohdalla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kroonisen pysyvän iskemian kehittymisen arviointi normobaarisen happiterapian nykykäytännön antamisen mukaan.
6 kuukautta
Kuolleisuus kaikista syistä 6 kuukauden iässä.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kroonisen pysyvän iskemian kehittymisen arviointi normobaarisen happiterapian nykykäytännön antamisen mukaan.
6 kuukautta
amputaation esiintyminen viikon kuluttua sisällyttämisestä 6 kuukauden ikään asti.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Kroonisen pysyvän iskemian kehittymisen arviointi normobaarisen happiterapian nykykäytännön antamisen mukaan.
6 kuukautta
ero pisteissä, jotka on saatu 1 kuukauden ja 6 kuukauden kohdalla riippuen siitä, onko krooninen pysyvä iskemia vai ei ja hapen antaminen vai ei.
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
Kroonisesta pysyvästä iskemiasta epäiltyjen potilaiden elämänlaadun arviointi Vascu-QOL-6-kyselylomakkeella
1 ja 6 kuukautta
Niiden potilaiden osuus, joille määrättiin happea avohoidossa
Aikaikkuna: 1 ja 6 kuukautta
Happimyöntyvyyden arviointi siitä hyötyville potilaille
1 ja 6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Angers

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 15. huhtikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. tammikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 2. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 15. kesäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. kesäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Muu tunniste: ANSM)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa