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Utilizzo dell'ossigenoterapia normobarica nell'ischemia critica degli arti (NOBILIS)

12 giugno 2026 aggiornato da: University Hospital, Angers
La malattia arteriopatica periferica (PAD) colpisce 1 milione di persone in Francia. Nella sua fase più avanzata: l'ischemia cronica permanente detta anche ischemia critica, la prognosi dei pazienti è gravata da un tasso di mortalità a un anno del 30%. L'ischemia cronica permanente deriva da un mancato apporto di ossigeno alla rete microcircolatoria, responsabile della morte dei tessuti e dello sviluppo di disturbi trofici. In questo contesto molti studi si sono concentrati sul contributo dell’ossigenoterapia iperbarica, tuttavia nessuno ne dimostra con certezza l’effetto benefico con un allestimento pesante per équipe e pazienti. Inoltre, sembra che l’ossigenoterapia normobarica possa trovare posto in questo contesto ripristinando temporaneamente un livello sufficiente di ossigeno transcutaneo. Tuttavia, anche se l’ossigenoterapia normobarica è una pratica comune anche se empirica per alcuni professionisti, nessun dato dimostra il suo reale interesse. Lo scopo di questo studio è quindi quello di riportare la percentuale, nella pratica abituale, di pazienti con ischemia cronica permanente degli arti inferiori, che beneficiano dell'ossigenoterapia normobarica, ma anche di mostrare l'interesse del contributo di questa terapia nella pratica abituale. gestione completa di questi pazienti. Si tratta di uno studio pilota, al termine del quale, se l'ipotesi sarà confermata, si potrà proporre di effettuare uno studio randomizzato, su larga scala, al fine di validare l'utilizzo dell'ossigenoterapia normobarica nel contesto dell'ischemia cronica permanente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nella patologia arteriosa degli arti inferiori allo stadio di ischemia cronica permanente, esistono pochissimi dati sul beneficio dell'ossigenoterapia normobarica in questi pazienti. Lo scopo del presente studio è riportare la percentuale nella pratica abituale di pazienti che beneficiano di ossigenoterapia normobarica e mostrare l'interesse del contributo di questa terapia nella consueta gestione globale dei pazienti che presentano ischemia cronica permanente degli arti inferiori.

Per quanto riguarda il punteggio Ferita, Ischemia, Infezione del Piede (punteggio WIfI), esso comprende tre sottoparti, ciascuna delle quali ha una specifica griglia di valutazione con un punteggio compreso tra 0 e 3. Da questa griglia di valutazione è possibile calcolare un punteggio complessivo con diverse interpretazioni per determinare il rischio di amputazione ad un anno nonché la probabilità di miglioramento in caso di rivascolarizzazione, variando da rischio molto basso ad alto rischio. Tuttavia, la valutazione complessiva del punteggio potrebbe mascherare un miglioramento significativo in uno degli elementi valutati, incidendo sulla gestione clinica e sul futuro del paziente. Questo è il motivo per cui, durante questo studio, verrà studiato separatamente il miglioramento di ciascun elemento del punteggio WIfI.

L’ipotesi è che sottoporre i pazienti in ischemia cronica permanente all’ossigenoterapia, che viene eseguita frequentemente, porti un beneficio medico rispetto ai pazienti che non ne traggono beneficio.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamento
        • University Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, Francia, 49325
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital center
        • Contatto:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Non ancora reclutamento
        • Hospital center
        • Contatto:
          • Claire MD NEVEUX

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

paziente ricoverato con sintomi di ischemia cronica permanente

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato nel centro di reclutamento.
  • Paziente che soddisfa i criteri clinici e paraclinici (valori di TcpO2 a riposo < 30 mmHg) della definizione di ischemia cronica permanente con o senza disturbi trofici.

Criteri di esclusione:

  • Paziente affetto da insufficienza cardiaca o respiratoria acuta o scompensata.
  • Paziente affetto da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) stadio III o IV.
  • Paziente con allergie agli adesivi medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti ospedalizzati con sospetto di ischemia cronica permanente realizzando ossimetria transcutanea

Allo studio vengono arruolati pazienti ospedalizzati con sospetto di ischemia cronica permanente che effettuano ossimetria transcutanea.

Il punteggio WIfI viene calcolato all'inclusione.
Procedura: introduzione o meno dell'ossigenoterapia
Durante il ricovero, il chirurgo decide se il paziente ha bisogno e se riceverà l'ossigenoterapia durante il ricovero e a casa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto delle caratteristiche cliniche dei pazienti, indipendentemente dal fatto che traggano beneficio o meno dall'ossigenoterapia nelle pratiche abituali.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione delle caratteristiche dei pazienti con o senza prescrizione di ossigenoterapia nelle pratiche cliniche inventariate.
6 mesi
Confronto delle caratteristiche biologiche dei pazienti, indipendentemente dal fatto che beneficino o meno dell'ossigenoterapia nelle pratiche abituali.
Lasso di tempo: 6 mesi
Determinazione delle caratteristiche dei pazienti con o senza prescrizione di ossigenoterapia per pratiche cliniche inventariate.
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Raccolta di tutti gli accertamenti effettuati dall'inclusione e di tutte le modifiche della terapia medica o dell'attuazione del trattamento chirurgico.
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio descrittivo delle indagini e delle terapie (mediche e chirurgiche) effettuate durante il periodo di follow-up del paziente
6 mesi
prevalenza dei parametri decisionali utilizzando la scheda inviata dal paziente al medico prescrivente.
Lasso di tempo: 6 mesi
Studio descrittivo dei parametri che hanno permesso al prescrittore di prendere la decisione di implementare l'ossigenoterapia.
6 mesi
differenza negli elementi del punteggio WIfI all'inclusione e a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'evoluzione dell'ischemia cronica permanente secondo la somministrazione nella pratica corrente dell'ossigenoterapia normobarica.
6 mesi
Mortalità per tutte le cause a 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'evoluzione dell'ischemia cronica permanente secondo la somministrazione nella pratica corrente dell'ossigenoterapia normobarica.
6 mesi
verificarsi di un'amputazione tra una settimana dopo l'inclusione e 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
Valutazione dell'evoluzione dell'ischemia cronica permanente secondo la somministrazione nella pratica corrente dell'ossigenoterapia normobarica.
6 mesi
differenza nel punteggio ottenuto a 1 mese e a 6 mesi in funzione della presenza o meno di ischemia cronica permanente e della somministrazione o meno di ossigeno.
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Valutazione della qualità della vita dei pazienti con sospetto di ischemia cronica permanente utilizzando il questionario Vascu-QOL-6
1 e 6 mesi
Proporzione di pazienti conformi a cui è stato prescritto ossigeno in regime ambulatoriale
Lasso di tempo: 1 e 6 mesi
Valutazione della compliance all’ossigeno per i pazienti che ne traggono beneficio
1 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 aprile 2025

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

2 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 giugno 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 giugno 2026

Ultimo verificato

1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Altro identificatore: ANSM)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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