중증 사지 허혈에서 NOrmobaric 산소 요법 사용 (NOBILIS)
2026년 6월 12일 업데이트: University Hospital, Angers
말초 동맥병증(PAD)은 프랑스에서 100만 명에게 영향을 미칩니다.
가장 진행된 단계인 만성 영구 허혈(중증 허혈이라고도 함)에서 환자의 예후는 1년 사망률이 30%에 달합니다.
만성 영구 허혈은 미세순환 네트워크에 산소 공급이 부족하여 발생하며, 이는 조직 사망 및 영양 장애 발생을 담당합니다.
이러한 맥락에서 많은 연구가 고압산소치료의 기여에 초점을 맞춰왔지만, 팀과 환자를 위한 무거운 설정으로 인한 유익한 효과를 확실하게 입증한 연구는 없습니다.
더욱이, 정상기압산소요법은 충분한 수준의 경피적 산소를 일시적으로 회복함으로써 이러한 맥락에서 그 역할을 할 수 있는 것으로 보입니다.
그러나 정상기압산소요법이 일부 의사에게 경험적이긴 하지만 일반적인 관행이라 할지라도 실제 관심을 보여주는 데이터는 없습니다.
따라서 이 연구의 목적은 일반적으로 하지의 영구 만성 허혈 환자의 비율을 보고하고 정상기압산소요법으로 혜택을 받는 것뿐 아니라 이 요법이 일반적으로 기여하는 데 대한 관심을 보여주는 것입니다. 이러한 환자들을 종합적으로 관리합니다.
이것은 예비 연구이며, 그 후 가설이 확인되면 만성 영구 허혈 상황에서 정상기압 산소 요법의 사용을 검증하기 위해 대규모 무작위 연구를 수행하는 것이 제안될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
만성 영구 허혈 단계의 하지 동맥 병리학에서는 이러한 환자에 대한 정상기압 산소 요법의 이점에 대한 데이터가 거의 존재하지 않습니다. 본 연구의 목적은 정상기압산소요법으로 혜택을 받는 환자의 일상 진료 비율을 보고하고, 하지의 만성 영구 허혈을 나타내는 환자의 일반적인 전반적인 관리에 이 요법이 기여하는 관심을 보여주는 것입니다.
상처, 허혈, 발 감염 점수(WIfI 점수)와 관련하여 여기에는 세 가지 하위 부분이 포함되어 있으며 각 하위 부분에는 0~3 사이의 특정 평가 그리드 점수가 있습니다. 이 평가 그리드에서 전체 점수를 다양한 해석으로 계산할 수 있습니다. 위험도가 매우 낮은 것부터 높은 것까지 1년 후 절단 위험과 혈관 재개통 시 개선 가능성을 판단합니다. 그럼에도 불구하고, 점수의 전반적인 평가는 평가된 항목 중 하나의 상당한 개선을 가릴 수 있으며, 이는 임상 관리 및 환자의 미래에 영향을 미칩니다. 따라서 본 연구에서는 WIfI 점수의 각 항목에 대한 개선을 별도로 연구하고자 한다.
가설은 만성 영구 허혈 환자에게 자주 수행되는 산소 요법을 실시하는 것이 혜택을 받지 못하는 환자에 비해 의학적 혜택을 가져온다는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jeanne MD HERSANT, PhD
- 전화번호: +33(0) 241353689
- 이메일: jeanne.hersant@chu-angers.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Marine MAUBOUSSIN
- 전화번호: +33(0) 668047430
- 이메일: marine.mauboussin@chu-angers.fr
연구 장소
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Angers, 프랑스, 49933
- 모병
- University Hospital
-
연락하다:
- Jeanne HERSANT, PhD
- 전화번호: +33 (0)241353686
- 이메일: explovasculaire@chu-angers.fr
-
수석 연구원:
- Jeanne HERSANT, PhD
-
Cholet, 프랑스, 49325
- 아직 모집하지 않음
- Hospital center
-
연락하다:
- Cedric MD FONTAINE
-
Le Mans, 프랑스, 72000
- 아직 모집하지 않음
- Hospital center
-
연락하다:
- Claire MD NEVEUX
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
만성 영구 허혈 증상으로 입원한 환자
설명
포함 기준:
- 환자는 모집 센터에 입원했습니다.
- 영양 장애 유무에 관계없이 만성 영구 허혈 정의의 임상적 및 준임상적 기준(휴식 TcpO2 값 < 30mmHg)을 충족하는 환자.
제외 기준:
- 급성 또는 비대상성 심장 또는 호흡 부전을 앓고 있는 환자.
- 만성폐쇄성폐질환(COPD) 3기 또는 4기 환자.
- 의료용 접착제에 알레르기가 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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경피적 산소 측정을 실현하는 만성 영구 허혈이 의심되는 입원 환자
경피적 산소측정을 실현하는 만성 영구 허혈이 의심되는 입원 환자가 연구에 등록됩니다. WIfI 점수는 포함 시 계산됩니다. |
입원 기간 동안 외과의사는 환자가 입원 기간과 집에서 산소 요법이 필요한지 여부와 산소 요법을 받을 것인지 결정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 진료에서 산소 요법의 혜택을 받는지 여부에 따른 환자의 임상 특성 비교.
기간: 6 개월
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산소 요법 처방 유무에 관계없이 환자의 특성을 파악하여 목록화된 임상 실습에 적용합니다.
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6 개월
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일반적인 진료에서 산소 요법의 혜택을 받는지 여부에 관계없이 환자의 생물학적 특성을 비교합니다.
기간: 6 개월
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산소 요법 처방 유무에 관계없이 환자의 특성을 파악하여 목록화된 임상 실습에 적용합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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의학적 치료의 포함 및 모든 수정 또는 수술적 치료 시행 이후 수행된 모든 조사를 수집합니다.
기간: 6 개월
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환자의 추적 관찰 기간 동안 수행된 조사 및 치료법(의료 및 수술)에 대한 기술 연구
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6 개월
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환자가 처방 의사에게 보낸 시트를 사용하여 의사 결정 매개 변수의 보급.
기간: 6 개월
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처방자가 산소 요법을 시행하기로 결정하는 데 도움이 되는 매개변수에 대한 설명 연구입니다.
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6 개월
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포함 시점과 6개월 시점의 WIfI 점수 항목 차이.
기간: 6 개월
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현재 시행되고 있는 정상기압산소요법의 투여에 따른 만성 영구 허혈의 진행에 대한 평가.
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6 개월
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6개월째의 모든 원인으로 인한 사망률.
기간: 6 개월
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현재 시행되고 있는 정상기압산소요법의 투여에 따른 만성 영구 허혈의 진행에 대한 평가.
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6 개월
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포함 후 1주일부터 6개월 사이에 절단이 발생한 경우.
기간: 6 개월
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현재 시행되고 있는 정상기압산소요법의 투여에 따른 만성 영구 허혈의 진행에 대한 평가.
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6 개월
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만성 영구 허혈 유무, 산소 투여 여부에 따라 1개월과 6개월 점수의 차이.
기간: 1개월과 6개월
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Vascu-QOL-6 설문지를 이용한 만성 영구 허혈이 의심되는 환자의 삶의 질 평가
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1개월과 6개월
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외래환자 기준으로 산소를 처방한 순응 환자의 비율
기간: 1개월과 6개월
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산소 혜택을 받는 환자의 산소 준수 평가
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1개월과 6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2025년 4월 15일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 6월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 49RC22_0236
- 2023-A02581-44 (기타 식별자: ANSM)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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