Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gebruik van NOrmobare zuurstoftherapie bij ischemie van kritische ledematen (NOBILIS)

12 juni 2026 bijgewerkt door: University Hospital, Angers
Perifere arteriopathieziekte (PAD) treft 1 miljoen mensen in Frankrijk. In het meest gevorderde stadium: chronische permanente ischemie, ook wel kritische ischemie genoemd, gaat de prognose van patiënten gepaard met een sterftecijfer van 30% over één jaar. Chronische permanente ischemie is het gevolg van een gebrek aan zuurstoftoevoer naar het microcirculatienetwerk, verantwoordelijk voor weefselsterfte en de ontwikkeling van trofische stoornissen. In deze context hebben veel onderzoeken zich gericht op de bijdrage van hyperbare zuurstoftherapie, maar geen enkele toont met zekerheid het gunstige effect ervan aan bij een zware opzet voor teams en patiënten. Bovendien lijkt het erop dat normobare zuurstoftherapie in deze context een plaats zou kunnen hebben door tijdelijk een voldoende niveau van transcutane zuurstof te herstellen. Maar ook al is normobarische zuurstoftherapie een gangbare praktijk, ook al is deze voor sommige behandelaars empirisch, toch zijn er geen gegevens die het echte belang ervan aantonen. Het doel van deze studie is daarom om het aandeel, in de gebruikelijke praktijk, te rapporteren van patiënten met permanente chronische ischemie van de onderste ledematen, die baat hebben bij normobare zuurstoftherapie, maar ook om het belang aan te tonen van de bijdrage van deze therapie aan de gebruikelijke behandeling. uitgebreide behandeling van deze patiënten. Dit is een pilotstudie, waarna, als de hypothese wordt bevestigd, kan worden voorgesteld om een ​​gerandomiseerde studie op grote schaal uit te voeren om het gebruik van normobare zuurstoftherapie in de context van chronische permanente ischemie te valideren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bij arteriële pathologie van de onderste ledematen in het stadium van chronische permanente ischemie bestaan ​​er zeer weinig gegevens over het voordeel van normobare zuurstoftherapie bij deze patiënten. Het doel van de huidige studie is om het aandeel in de gebruikelijke praktijk van patiënten te rapporteren dat baat heeft bij normobare zuurstoftherapie en om de interesse aan te tonen van de bijdrage van deze therapie aan de gebruikelijke globale behandeling van patiënten die zich presenteren met chronische permanente ischemie van de onderste ledematen.

Met betrekking tot de wond-, ischemie- en voetinfectiescore (WIfI-score) omvat het drie subonderdelen, die elk een specifiek evaluatieraster hebben met een score tussen 0 en 3. Uit dit evaluatieraster kan een algemene score worden berekend met verschillende interpretaties om bepaal het risico op amputatie na één jaar, evenals de kans op verbetering bij revascularisatie, variërend van zeer laag risico tot hoog risico. Niettemin zou de algehele evaluatie van de score een significante verbetering in een van de geëvalueerde items kunnen maskeren, wat van invloed kan zijn op het klinische management en de toekomst van de patiënt. Daarom zal tijdens dit onderzoek de verbetering van elk item van de WIfI-score afzonderlijk worden bestudeerd.

De hypothese is dat het regelmatig uitvoeren van zuurstoftherapie bij patiënten met chronische permanente ischemie een medisch voordeel oplevert vergeleken met patiënten die er geen baat bij hebben.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

200

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk, 49933
        • Werving
        • University Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, Frankrijk, 49325
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital center
        • Contact:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, Frankrijk, 72000
        • Nog niet aan het werven
        • Hospital center
        • Contact:
          • Claire MD NEVEUX

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

gehospitaliseerde patiënt met symptomen van chronische permanente ischemie

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt opgenomen in het rekruteringscentrum.
  • Patiënt die voldoet aan de klinische en paraklinische criteria (TcpO2-waarden in rust < 30 mmHg) van de definitie van chronische permanente ischemie met of zonder trofische stoornissen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt die lijdt aan acuut of gedecompenseerd hart- of ademhalingsfalen.
  • Patiënt die lijdt aan chronische obstructieve longziekte (COPD) stadium III of IV.
  • Patiënt met allergieën voor medische lijmen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
gehospitaliseerde patiënten verdacht van chronische permanente ischemie die transcutane oxymetrie realiseren

In het ziekenhuis opgenomen patiënten die verdacht worden van chronische permanente ischemie en zich realiseren dat er sprake is van transcutane oxymetrie, worden aan het onderzoek deelgenomen.

De WIfI-score wordt berekend bij de opname.
Procedure: introductie van zuurstoftherapie of niet
Tijdens de ziekenhuisopname beslist de chirurg of de patiënt tijdens deze ziekenhuisopname en thuis zuurstoftherapie nodig heeft en zal krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van klinische kenmerken van patiënten, ongeacht of zij baat hebben bij zuurstoftherapie in de gebruikelijke praktijk.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de kenmerken van patiënten met of zonder recept voor zuurstoftherapie volgens geïnventariseerde klinische praktijken.
6 maanden
Vergelijking van biologische kenmerken van patiënten, ongeacht of ze baat hebben bij zuurstoftherapie in de gebruikelijke praktijk.
Tijdsspanne: 6 maanden
Bepaling van de kenmerken van patiënten met of zonder recept voor zuurstoftherapie volgens geïnventariseerde klinische praktijken.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verzameling van alle onderzoeken die sinds opname zijn uitgevoerd en alle wijzigingen in de medische therapie of de implementatie van een chirurgische behandeling.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijvend onderzoek van onderzoeken en therapieën (medisch en chirurgisch) uitgevoerd tijdens de follow-upperiode van de patiënt
6 maanden
prevalentie van besluitvormingsparameters door gebruik te maken van het blad dat door de patiënt naar de voorschrijvende arts is gestuurd.
Tijdsspanne: 6 maanden
Beschrijvend onderzoek van de parameter(s) die de voorschrijver in staat stelden de beslissing te nemen om zuurstoftherapie toe te passen.
6 maanden
verschil in de WIfI-score-items bij inclusie en na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de evolutie van chronische permanente ischemie volgens de toediening in de huidige praktijk van normobare zuurstoftherapie.
6 maanden
Sterfte door alle oorzaken na 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de evolutie van chronische permanente ischemie volgens de toediening in de huidige praktijk van normobare zuurstoftherapie.
6 maanden
optreden van een amputatie tussen een week na opname en 6 maanden.
Tijdsspanne: 6 maanden
Evaluatie van de evolutie van chronische permanente ischemie volgens de toediening in de huidige praktijk van normobare zuurstoftherapie.
6 maanden
verschil in score verkregen na 1 maand en na 6 maanden afhankelijk van de aanwezigheid van chronische permanente ischemie of niet en de toediening van zuurstof of niet.
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Beoordeling van de kwaliteit van leven van patiënten verdacht van chronische permanente ischemie met behulp van de Vascu-QOL-6-vragenlijst
1 en 6 maanden
Percentage volgzame patiënten bij wie op poliklinische basis zuurstof werd voorgeschreven
Tijdsspanne: 1 en 6 maanden
Evaluatie van de naleving van zuurstof voor patiënten die er baat bij hebben
1 en 6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 april 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 januari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

2 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

15 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Andere identificatie: ANSM)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren