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Uso de la oxigenoterapia normobárica en la isquemia crítica de extremidades (NOBILIS)

12 de junio de 2026 actualizado por: University Hospital, Angers
La arteriopatía periférica (EAP) afecta a 1 millón de personas en Francia. En su etapa más avanzada: la isquemia crónica permanente, también llamada isquemia crítica, el pronóstico de los pacientes se ve afectado por una tasa de mortalidad a un año del 30%. La isquemia crónica permanente resulta de la falta de suministro de oxígeno a la red microcirculatoria, responsable de la muerte de los tejidos y del desarrollo de trastornos tróficos. En este contexto, muchos estudios se han centrado en la contribución de la oxigenoterapia hiperbárica, sin embargo ninguno demuestra con certeza su efecto beneficioso en un entorno pesado para equipos y pacientes. Además, parece que la oxigenoterapia normobárica podría tener su lugar en este contexto al restablecer temporalmente un nivel suficiente de oxígeno transcutáneo. Sin embargo, incluso si la oxigenoterapia normobárica es una práctica común, aunque empírica para algunos profesionales, ningún dato demuestra su interés real. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es informar la proporción, en la práctica habitual, de pacientes con isquemia crónica permanente de los miembros inferiores que se benefician de la oxigenoterapia normobárica, pero también mostrar el interés de la contribución de esta terapia en la práctica habitual. Manejo integral de estos pacientes. Se trata de un estudio piloto, tras el cual, si se confirma la hipótesis, se podrá proponer la realización de un estudio aleatorizado, a gran escala, para validar el uso de la oxigenoterapia normobárica en el contexto de la isquemia crónica permanente.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la patología arterial de los miembros inferiores en fase de isquemia crónica permanente, existen muy pocos datos sobre el beneficio de la oxigenoterapia normobárica en estos pacientes. El propósito del presente estudio es informar la proporción en la práctica habitual de pacientes que se benefician de la oxigenoterapia normobárica y mostrar el interés de la contribución de esta terapia en el tratamiento global habitual de los pacientes que presentan isquemia crónica permanente de los miembros inferiores.

En cuanto a la puntuación de herida, isquemia e infección del pie (puntuación WIfI), incluye tres subpartes, cada una de las cuales tiene una tabla de evaluación específica con una puntuación entre 0 y 3. A partir de esta tabla de evaluación, se puede calcular una puntuación general con diferentes interpretaciones para determinar el riesgo de amputación al año así como la probabilidad de mejoría en caso de revascularización, variando desde muy bajo riesgo hasta alto riesgo. Sin embargo, la evaluación global del puntaje podría enmascarar una mejora significativa en alguno de los ítems evaluados, impactando el manejo clínico y el futuro del paciente. Es por ello que, durante este estudio, se estudiará la mejora de cada ítem de la puntuación WIfI por separado.

La hipótesis es que someter a los pacientes con isquemia crónica permanente a oxigenoterapia, que se realiza con frecuencia, aporta un beneficio médico en comparación con los pacientes que no se benefician de ella.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Angers, Francia, 49933
        • Reclutamiento
        • University Hospital
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, Francia, 49325
        • Aún no reclutando
        • Hospital center
        • Contacto:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Aún no reclutando
        • Hospital center
        • Contacto:
          • Claire MD NEVEUX

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Paciente hospitalizado con síntomas de isquemia crónica permanente.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Paciente hospitalizado en el centro de reclutamiento.
  • Paciente que cumple los criterios clínicos y paraclínicos (valores de TcpO2 en reposo < 30 mmHg) de la definición de isquemia crónica permanente con o sin trastornos tróficos.

Criterio de exclusión:

  • Paciente que padece insuficiencia cardíaca o respiratoria aguda o descompensada.
  • Paciente que padece enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) en estadio III o IV.
  • Paciente con alergias a adhesivos médicos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
pacientes hospitalizados con sospecha de isquemia crónica permanente realizando oximetría transcutánea

Se inscriben en el estudio pacientes hospitalizados con sospecha de isquemia crónica permanente que realizan oximetría transcutánea.

La puntuación WIfI se calcula en el momento de la inclusión.
Procedimiento: introducción de oxigenoterapia o no
Durante la hospitalización, el cirujano decide si el paciente necesita y recibirá oxigenoterapia durante esta hospitalización y en casa.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de las características clínicas de los pacientes, se benefician o no de la oxigenoterapia en la práctica habitual.
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de las características de los pacientes con o sin prescripción de oxigenoterapia a prácticas clínicas inventariadas.
6 meses
Comparación de las características biológicas de los pacientes, se benefician o no de la oxigenoterapia en la práctica habitual.
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinación de las características de los pacientes con o sin prescripción de oxigenoterapia a prácticas clínicas inventariadas.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recopilación de todas las investigaciones realizadas desde la inclusión y todas las modificaciones de la terapia médica o implementación del tratamiento quirúrgico.
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio descriptivo de investigaciones y terapias (médicas y quirúrgicas) realizadas durante el período de seguimiento del paciente.
6 meses
prevalencia de los parámetros de toma de decisiones mediante el uso de la hoja enviada al médico prescriptor por el paciente.
Periodo de tiempo: 6 meses
Estudio descriptivo del o los parámetros que permitieron al prescriptor tomar la decisión de implementar la oxigenoterapia.
6 meses
diferencia en los ítems de puntuación WIfI en el momento de la inclusión y a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la evolución de la isquemia crónica permanente según la administración en la práctica actual de oxigenoterapia normobárica.
6 meses
Mortalidad por todas las causas a los 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la evolución de la isquemia crónica permanente según la administración en la práctica actual de oxigenoterapia normobárica.
6 meses
aparición de una amputación entre una semana después de la inclusión y 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
Evaluación de la evolución de la isquemia crónica permanente según la administración en la práctica actual de oxigenoterapia normobárica.
6 meses
diferencia en la puntuación obtenida al mes y a los 6 meses dependiendo de la presencia de isquemia crónica permanente o no y de la administración de oxígeno o no.
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
Evaluación de la calidad de vida de pacientes con sospecha de isquemia crónica permanente mediante el cuestionario Vascu-QOL-6
1 y 6 meses
Proporción de pacientes cumplidores a quienes se les prescribió oxígeno de forma ambulatoria
Periodo de tiempo: 1 y 6 meses
Evaluación del cumplimiento del oxígeno para los pacientes que se benefician del mismo.
1 y 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University Hospital, Angers

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de abril de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de enero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

2 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de junio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2026

Última verificación

1 de junio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Otro identificador: ANSM)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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