Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NOrmoBaric Oxygen Therapy Anvendelse i Kritisk Lemmer ISkæmi (NOBILIS)

12. juni 2026 opdateret af: University Hospital, Angers
Perifer arteriopati sygdom (PAD) rammer 1 million mennesker i Frankrig. I sit mest fremskredne stadie: kronisk permanent iskæmi også kaldet kritisk iskæmi, er prognosen for patienter belastet med en etårig dødelighed på 30 %. Kronisk permanent iskæmi skyldes mangel på iltforsyning til mikrocirkulationsnetværket, ansvarlig for vævsdød og udvikling af trofiske lidelser. I denne sammenhæng har mange undersøgelser fokuseret på bidraget fra hyperbar iltbehandling, men ingen demonstrerer med sikkerhed dens gavnlige effekt med et tungt set-up for teams og patienter. Endvidere ser det ud til, at normobar iltbehandling kunne have sin plads i denne sammenhæng ved midlertidigt at genoprette et tilstrækkeligt niveau af transkutan ilt. Men selvom normobarisk iltbehandling er almindelig praksis, selvom det er empirisk for nogle praktiserende læger, viser ingen data dens reelle interesse. Formålet med denne undersøgelse er derfor at rapportere andelen, i sædvanlig praksis, af patienter med permanent kronisk iskæmi i underekstremiteterne, som nyder godt af normobarisk iltbehandling, men også at vise interessen for bidraget fra denne terapi i almindelighed omfattende behandling af disse patienter. Dette er et pilotstudie, hvorefter det, hvis hypotesen bekræftes, kan foreslås at gennemføre et randomiseret studie i stor skala for at validere brugen af ​​normobar iltbehandling i forbindelse med kronisk permanent iskæmi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I arteriel patologi af underekstremiteterne i stadiet af kronisk permanent iskæmi eksisterer der meget få data om fordelene ved normobarisk oxygenbehandling hos disse patienter. Formålet med denne undersøgelse er at rapportere andelen i sædvanlig praksis af patienter, der nyder godt af normobarisk oxygenbehandling og at vise interessen for bidraget fra denne terapi i den sædvanlige globale behandling af patienter med kronisk permanent iskæmi i underekstremiteterne.

Med hensyn til Wound, Ischemia, Foot Infection Score (WIfI-score) omfatter den tre underdele, som hver har en specifik evalueringsgitter-score mellem 0 og 3. Ud fra dette evalueringsgitter kan en samlet score beregnes med forskellige fortolkninger til bestemme risikoen for amputation efter et år samt sandsynligheden for bedring i tilfælde af revaskularisering, lige fra meget lav risiko til høj risiko. Ikke desto mindre kunne den overordnede evaluering af scoren maskere en væsentlig forbedring i et af de evaluerede punkter, hvilket påvirker den kliniske ledelse og patientens fremtid. Det er derfor, i løbet af denne undersøgelse, forbedringen af ​​hvert punkt i WifI-scoren separat vil blive undersøgt.

Hypotesen er, at at sætte patienter i kronisk permanent iskæmi i iltbehandling, som udføres hyppigt, giver en medicinsk fordel sammenlignet med patienter, der ikke har gavn af det.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig, 49933
        • Rekruttering
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, Frankrig, 49325
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital center
        • Kontakt:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, Frankrig, 72000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Hospital center
        • Kontakt:
          • Claire MD NEVEUX

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

indlagt patient med symptomer på kronisk permanent iskæmi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient indlagt i rekrutteringscentret.
  • Patient, der opfylder de kliniske og parakliniske kriterier (hvilende TcpO2-værdier < 30 mmHg) i definitionen af ​​kronisk permanent iskæmi med eller uden trofiske lidelser.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient, der lider af akut eller dekompenseret hjerte- eller respirationssvigt.
  • Patient, der lider af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) stadium III eller IV.
  • Patient med allergi over for medicinske klæbemidler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
indlagte patienter mistænkt for kronisk permanent iskæmi, der realiserer transkutan oxymetri

indlagte patienter, der mistænkes for kronisk permanent iskæmi, der realiserer transkutan oxymetri, er inkluderet i undersøgelsen.

WIfI-scoren beregnes ved inklusion.
Procedure: indførelse af iltbehandling eller ej
Under indlæggelsen beslutter kirurgen, om patienten har behov for og vil have en iltbehandling under denne indlæggelse og i hjemmet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af kliniske karakteristika hos patienter, uanset om de har gavn af iltbehandling i sædvanlig praksis.
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af patientkarakteristika med eller uden ordination af iltbehandling til opfundet klinisk praksis.
6 måneder
Sammenligning af biologiske egenskaber hos patienter, uanset om de har gavn af iltbehandling i sædvanlig praksis.
Tidsramme: 6 måneder
Bestemmelse af patienters karakteristika med eller uden ordination af iltbehandling til opfundet klinisk praksis.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indsamling af alle undersøgelser udført siden inklusion og alle modifikationer af medicinsk terapi eller implementering af kirurgisk behandling.
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende undersøgelse af undersøgelser og terapier (medicinske og kirurgiske) udført i patientens opfølgningsperiode
6 måneder
udbredelse af beslutningsparametre ved at bruge det ark, som patienten sender til den ordinerende læge.
Tidsramme: 6 måneder
Beskrivende undersøgelse af parametrene, som gjorde det muligt for den ordinerende læge at træffe beslutningen om at implementere iltbehandling.
6 måneder
forskel i WifI-scoreposterne ved inklusion og ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af udviklingen af ​​kronisk permanent iskæmi i henhold til administrationen i den nuværende praksis af normobarisk oxygenbehandling.
6 måneder
Dødelighed af alle årsager ved 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af udviklingen af ​​kronisk permanent iskæmi i henhold til administrationen i den nuværende praksis af normobarisk oxygenbehandling.
6 måneder
forekomst af en amputation mellem en uge efter inklusion og 6 måneder.
Tidsramme: 6 måneder
Evaluering af udviklingen af ​​kronisk permanent iskæmi i henhold til administrationen i den nuværende praksis af normobarisk oxygenbehandling.
6 måneder
forskel i score opnået efter 1 måned og efter 6 måneder afhængig af tilstedeværelsen af ​​kronisk permanent iskæmi eller ej og administration af oxygen eller ej.
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Vurdering af livskvaliteten for patienter mistænkt for kronisk permanent iskæmi ved hjælp af Vascu-QOL-6 spørgeskemaet
1 og 6 måneder
Andel af compliante patienter, hvor ilt blev ordineret ambulant
Tidsramme: 1 og 6 måneder
Evaluering af compliance med ilt for patienter, der nyder godt af det
1 og 6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Angers

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. april 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. november 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

2. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. juni 2026

Sidst verificeret

1. juni 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Anden identifikator: ANSM)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner