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Verwendung der normobaren Sauerstofftherapie bei kritischer Ischämie der Gliedmaßen (NOBILIS)

12. Juni 2026 aktualisiert von: University Hospital, Angers
Von der peripheren Arteriopathie (pAVK) sind in Frankreich 1 Million Menschen betroffen. Im fortgeschrittensten Stadium, der chronischen permanenten Ischämie, auch kritische Ischämie genannt, ist die Prognose der Patienten durch eine Ein-Jahres-Sterblichkeitsrate von 30 % belastet. Chronische permanente Ischämie resultiert aus einer mangelnden Sauerstoffversorgung des Mikrozirkulationsnetzwerks, die zum Absterben von Gewebe und zur Entwicklung trophischer Störungen führt. In diesem Zusammenhang haben sich viele Studien auf den Beitrag der hyperbaren Sauerstofftherapie konzentriert, jedoch weist keine mit Sicherheit ihre vorteilhafte Wirkung bei einem anspruchsvollen Setup für Teams und Patienten nach. Darüber hinaus scheint es, dass die normobare Sauerstofftherapie in diesem Zusammenhang sinnvoll sein könnte, indem sie vorübergehend ein ausreichendes Niveau an transkutanem Sauerstoff wiederherstellt. Auch wenn die normobare Sauerstofftherapie gängige Praxis ist, obwohl sie für einige Ärzte empirisch ist, gibt es keine Daten, die ihr tatsächliches Interesse belegen. Der Zweck dieser Studie besteht daher darin, den Anteil der Patienten mit dauerhafter chronischer Ischämie der unteren Extremität(en) in der üblichen Praxis zu ermitteln, die von einer normobaren Sauerstofftherapie profitieren, aber auch das Interesse am Beitrag dieser Therapie in der Regel aufzuzeigen umfassende Betreuung dieser Patienten. Hierbei handelt es sich um eine Pilotstudie. Wenn sich die Hypothese bestätigt, kann vorgeschlagen werden, eine groß angelegte randomisierte Studie durchzuführen, um den Einsatz der normobaren Sauerstofftherapie im Zusammenhang mit chronischer permanenter Ischämie zu validieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der arteriellen Pathologie der unteren Extremitäten im Stadium einer chronischen permanenten Ischämie liegen nur sehr wenige Daten zum Nutzen einer normobaren Sauerstofftherapie bei diesen Patienten vor. Der Zweck der vorliegenden Studie besteht darin, den Anteil der Patienten in der üblichen Praxis zu ermitteln, die von einer normobaren Sauerstofftherapie profitieren, und das Interesse des Beitrags dieser Therapie bei der üblichen globalen Behandlung von Patienten mit chronischer permanenter Ischämie der unteren Extremitäten aufzuzeigen.

Der Wund-, Ischämie- und Fußinfektions-Score (WIfI-Score) umfasst drei Unterteile, die jeweils eine spezifische Bewertungsrasterbewertung zwischen 0 und 3 aufweisen. Aus dieser Bewertungsraster kann ein Gesamtscore mit unterschiedlichen Interpretationen berechnet werden Bestimmen Sie das Amputationsrisiko nach einem Jahr sowie die Wahrscheinlichkeit einer Besserung im Falle einer Revaskularisation, von sehr geringem Risiko bis zu hohem Risiko. Dennoch könnte die Gesamtauswertung des Scores eine signifikante Verbesserung in einem der bewerteten Punkte verschleiern, was sich auf das klinische Management und die Zukunft des Patienten auswirken könnte. Aus diesem Grund wird im Rahmen dieser Studie die Verbesserung jedes Items des WIfI-Scores separat untersucht.

Die Hypothese ist, dass die häufig durchgeführte Sauerstofftherapie bei Patienten mit chronischer permanenter Ischämie im Vergleich zu Patienten, die keinen Nutzen davon haben, einen medizinischen Nutzen bringt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Frankreich
      • Angers, Frankreich, 49933
        • Rekrutierung
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, Frankreich, 49325
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital center
        • Kontakt:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital center
        • Kontakt:
          • Claire MD NEVEUX

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

hospitalisierter Patient mit Symptomen einer chronischen permanenten Ischämie

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patient im Rekrutierungszentrum hospitalisiert.
  • Patient, der die klinischen und paraklinischen Kriterien (Ruhe-TcpO2-Werte < 30 mmHg) der Definition einer chronischen permanenten Ischämie mit oder ohne trophische Störungen erfüllt.

Ausschlusskriterien:

  • Patient, der an akuter oder dekompensierter Herz- oder Ateminsuffizienz leidet.
  • Patient, der an einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) im Stadium III oder IV leidet.
  • Patient mit Allergien gegen medizinische Klebstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Krankenhauspatienten mit Verdacht auf chronische permanente Ischämie, die eine transkutane Oxymetrie durchführen

In die Studie werden hospitalisierte Patienten aufgenommen, bei denen der Verdacht auf eine chronische dauerhafte Ischämie besteht und die eine transkutane Oxymetrie durchführen.

Der WIfI-Score wird bei der Aufnahme berechnet.
Verfahren: Einführung einer Sauerstofftherapie oder nicht
Während des Krankenhausaufenthalts entscheidet der Chirurg, ob der Patient während des Krankenhausaufenthalts und zu Hause eine Sauerstofftherapie benötigt und erhalten wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der klinischen Merkmale von Patienten, unabhängig davon, ob sie in üblichen Praxen von einer Sauerstofftherapie profitieren oder nicht.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Merkmale von Patienten mit oder ohne Verordnung einer Sauerstofftherapie in inventarisierten klinischen Praxen.
6 Monate
Vergleich der biologischen Eigenschaften von Patienten, unabhängig davon, ob sie in üblichen Praxen von einer Sauerstofftherapie profitieren oder nicht.
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Merkmale von Patienten mit oder ohne Verordnung einer Sauerstofftherapie in inventarisierten klinischen Praxen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sammlung aller seit der Aufnahme durchgeführten Untersuchungen und aller Änderungen der medikamentösen Therapie oder Durchführung einer chirurgischen Behandlung.
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibende Untersuchung der Untersuchungen und Therapien (medizinisch und chirurgisch), die während der Nachbeobachtungszeit des Patienten durchgeführt wurden
6 Monate
Prävalenz von Entscheidungsparametern anhand des vom Patienten an den verschreibenden Arzt gesendeten Blattes.
Zeitfenster: 6 Monate
Beschreibende Untersuchung der Parameter, die es dem verschreibenden Arzt ermöglichten, die Entscheidung für die Durchführung einer Sauerstofftherapie zu treffen.
6 Monate
Unterschied in den WIfI-Score-Items bei Aufnahme und nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Entwicklung einer chronischen permanenten Ischämie entsprechend der derzeitigen Anwendung der normobaren Sauerstofftherapie.
6 Monate
Gesamtmortalität nach 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Entwicklung einer chronischen permanenten Ischämie entsprechend der derzeitigen Anwendung der normobaren Sauerstofftherapie.
6 Monate
Auftreten einer Amputation zwischen einer Woche nach Aufnahme und 6 Monaten.
Zeitfenster: 6 Monate
Bewertung der Entwicklung einer chronischen permanenten Ischämie entsprechend der derzeitigen Anwendung der normobaren Sauerstofftherapie.
6 Monate
Unterschied in der Bewertung nach 1 Monat und nach 6 Monaten, abhängig davon, ob eine chronische permanente Ischämie vorliegt oder nicht und ob Sauerstoff verabreicht wird oder nicht.
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Beurteilung der Lebensqualität von Patienten mit Verdacht auf chronische permanente Ischämie anhand des Vascu-QOL-6-Fragebogens
1 und 6 Monate
Anteil der konformen Patienten, denen ambulant Sauerstoff verschrieben wurde
Zeitfenster: 1 und 6 Monate
Bewertung der Sauerstoff-Compliance für Patienten, die davon profitieren
1 und 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Angers

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. April 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. November 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Andere Kennung: ANSM)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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