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Utilisation de l'oxygénothérapie NOrmoBaric dans l'ischémie critique des membres (NOBILIS)

12 juin 2026 mis à jour par: University Hospital, Angers
L'artériopathie périphérique (MAP) touche 1 million de personnes en France. Dans son stade le plus avancé : l'ischémie chronique permanente également appelée ischémie critique, le pronostic des patients est grevé d'un taux de mortalité à un an de 30 %. L'ischémie chronique permanente résulte d'un manque d'apport d'oxygène au réseau microcirculatoire, responsable de la mort des tissus et du développement de troubles trophiques. Dans ce contexte, de nombreuses études se sont concentrées sur l’apport de l’oxygénothérapie hyperbare, cependant aucune ne démontre avec certitude son effet bénéfique dans un aménagement lourd pour les équipes et les patients. Par ailleurs, il apparaît que l’oxygénothérapie normobare pourrait avoir sa place dans ce contexte en rétablissant temporairement un niveau suffisant d’oxygène transcutané. Cependant, même si l’oxygénothérapie normobare est une pratique courante bien qu’empirique pour certains praticiens, aucune donnée ne démontre son réel intérêt. Le but de cette étude est donc de rapporter la proportion, en pratique habituelle, de patients présentant une ischémie chronique permanente du ou des membres inférieurs, bénéficiant d'une oxygénothérapie normobare, mais aussi de montrer l'intérêt de l'apport de cette thérapie en pratique habituelle. prise en charge globale de ces patients. Il s'agit d'une étude pilote, à l'issue de laquelle, si l'hypothèse se confirme, il pourra être proposé de réaliser une étude randomisée, à grande échelle, afin de valider l'utilisation de l'oxygénothérapie normobare dans le contexte d'ischémie chronique permanente.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

En pathologie artérielle des membres inférieurs au stade d'ischémie chronique permanente, très peu de données existent sur l'intérêt de l'oxygénothérapie normobare chez ces patients. Le but de la présente étude est de rapporter la proportion en pratique habituelle de patients bénéficiant d'une oxygénothérapie normobare et de montrer l'intérêt de l'apport de cette thérapie dans la prise en charge globale habituelle des patients présentant une ischémie chronique permanente des membres inférieurs.

Concernant le Score Plaie, Ischémie, Infection du Pied (score WIfI), il comprend trois sous-parties dont chacune possède une grille d'évaluation spécifique notée entre 0 et 3. A partir de cette grille d'évaluation, un score global peut être calculé avec différentes interprétations pour déterminer le risque d'amputation à un an ainsi que la probabilité d'amélioration en cas de revascularisation, allant du risque très faible au risque élevé. Néanmoins, l’évaluation globale du score pourrait masquer une amélioration significative d’un des items évalués, impactant la prise en charge clinique et l’avenir du patient. C'est pourquoi, au cours de cette étude, l'amélioration de chaque item du score WIfI séparément sera étudiée.

L'hypothèse est que mettre les patients en ischémie chronique permanente sous oxygénothérapie, qui est réalisée fréquemment, apporte un bénéfice médical par rapport aux patients qui n'en bénéficient pas.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Angers, France, 49933
        • Recrutement
        • University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, France, 49325
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital center
        • Contact:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, France, 72000
        • Pas encore de recrutement
        • Hospital center
        • Contact:
          • Claire MD NEVEUX

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

patient hospitalisé présentant des symptômes d'ischémie chronique permanente

La description

Critère d'intégration:

  • Patient hospitalisé au centre de recrutement.
  • Patient répondant aux critères cliniques et paracliniques (valeurs de TcpO2 au repos < 30 mmHg) de la définition de l'ischémie chronique permanente avec ou sans troubles trophiques.

Critère d'exclusion:

  • Patient souffrant d’insuffisance cardiaque ou respiratoire aiguë ou décompensée.
  • Patient souffrant d'une maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) de stade III ou IV.
  • Patient allergique aux adhésifs médicaux

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
patients hospitalisés suspectés d'ischémie chronique permanente réalisant une oxymétrie transcutanée

les patients hospitalisés suspectés d'ischémie permanente chronique réalisant une oxymétrie transcutanée sont inscrits dans l'étude.

Le score WIfI est calculé à l'inclusion.
Procédure: introduction ou non de l'oxygénothérapie
Lors de l'hospitalisation, le chirurgien décide si le patient en a besoin et bénéficiera d'une oxygénothérapie pendant cette hospitalisation et à domicile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison des caractéristiques cliniques des patients, qu'ils bénéficient ou non d'une oxygénothérapie dans les pratiques habituelles.
Délai: 6 mois
Détermination des caractéristiques des patients avec ou sans prescription d'oxygénothérapie selon des pratiques cliniques inventoriées.
6 mois
Comparaison des caractéristiques biologiques des patients, qu'ils bénéficient ou non d'une oxygénothérapie dans les pratiques habituelles.
Délai: 6 mois
Détermination des caractéristiques des patients avec ou sans prescription d'oxygénothérapie selon des pratiques cliniques inventoriées.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Recueil de toutes les investigations réalisées depuis l'inclusion et de toutes modifications du traitement médical ou mise en œuvre d'un traitement chirurgical.
Délai: 6 mois
Etude descriptive des investigations et thérapies (médicales et chirurgicales) réalisées pendant la période de suivi du patient
6 mois
prévalence des paramètres de décision en utilisant la fiche adressée au médecin prescripteur par le patient.
Délai: 6 mois
Etude descriptive du ou des paramètres ayant permis au prescripteur de prendre la décision de mettre en œuvre une oxygénothérapie.
6 mois
différence des items du score WIfI à l’inclusion et à 6 mois.
Délai: 6 mois
Évaluation de l'évolution de l'ischémie chronique permanente selon l'administration dans la pratique actuelle de l'oxygénothérapie normobare.
6 mois
Mortalité toutes causes confondues à 6 mois.
Délai: 6 mois
Évaluation de l'évolution de l'ischémie chronique permanente selon l'administration dans la pratique actuelle de l'oxygénothérapie normobare.
6 mois
survenue d'une amputation entre une semaine après l'inclusion et 6 mois.
Délai: 6 mois
Évaluation de l'évolution de l'ischémie chronique permanente selon l'administration dans la pratique actuelle de l'oxygénothérapie normobare.
6 mois
différence de score obtenu à 1 mois et à 6 mois selon la présence ou non d'une ischémie chronique permanente et l'administration d'oxygène ou non.
Délai: 1 et 6 mois
Évaluation de la qualité de vie des patients suspectés d'ischémie chronique permanente à l'aide du questionnaire Vascu-QOL-6
1 et 6 mois
Proportion de patients observants chez qui de l'oxygène a été prescrit en ambulatoire
Délai: 1 et 6 mois
Évaluation de l'observance de l'oxygène pour les patients qui en bénéficient
1 et 6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Angers

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 avril 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 janvier 2024

Première publication (Réel)

2 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2026

Dernière vérification

1 juin 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Autre identifiant: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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