Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование NOrmoBaric оксигенотерапии при критической ишемии конечностей (NOBILIS)

12 июня 2026 г. обновлено: University Hospital, Angers
Болезнью периферической артериопатии (ЗПА) страдает 1 миллион человек во Франции. На самой поздней стадии: хронической постоянной ишемии, также называемой критической ишемией, прогноз пациентов обременен годовой смертностью, составляющей 30%. Хроническая перманентная ишемия возникает в результате недостаточного поступления кислорода в микроциркуляторную сеть, что приводит к гибели тканей и развитию трофических нарушений. В этом контексте многие исследования были сосредоточены на вкладе гипербарической оксигенации, однако ни одно из них не продемонстрировало с уверенностью ее положительный эффект при тяжелых условиях для бригад и пациентов. Более того, представляется, что нормобарическая оксигенотерапия может иметь свое место в этом контексте путем временного восстановления достаточного уровня чрескожного кислорода. Однако, даже если нормобарическая кислородная терапия является обычной практикой, хотя и эмпирической для некоторых практикующих врачей, нет данных, подтверждающих ее реальный интерес. Таким образом, цель этого исследования состоит в том, чтобы сообщить о доле пациентов с постоянной хронической ишемией нижних конечностей, получающих в обычной практике нормобарическую оксигенотерапию, а также показать интерес к вкладу этой терапии в обычную практику. комплексное ведение таких пациентов. Это пилотное исследование, после которого, в случае подтверждения гипотезы, может быть предложено провести крупномасштабное рандомизированное исследование с целью обоснования применения нормобарической оксигенотерапии в условиях хронической перманентной ишемии.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

При артериальной патологии нижних конечностей на стадии хронической перманентной ишемии данных о пользе нормобарической оксигенотерапии у этих больных очень мало. Цель настоящего исследования — сообщить о доле пациентов в обычной практике, получающих пользу от нормобарической кислородной терапии, и показать интерес к вкладу этой терапии в обычное глобальное ведение пациентов с хронической перманентной ишемией нижних конечностей.

Что касается оценки раны, ишемии, инфекции стопы (оценка WIfI), она включает три подраздела, каждая из которых имеет определенную оценочную шкалу от 0 до 3. На основе этой оценочной таблицы можно рассчитать общий балл с различными интерпретациями для определить риск ампутации через год, а также вероятность улучшения в случае реваскуляризации в диапазоне от очень низкого риска до высокого риска. Тем не менее, общая оценка баллов может маскировать значительное улучшение по одному из оцениваемых пунктов, что влияет на клиническое ведение и будущее пациента. Вот почему в ходе данного исследования будет изучено улучшение каждого пункта оценки WIfI отдельно.

Гипотеза состоит в том, что часто проводимая кислородная терапия для пациентов с хронической перманентной ишемией приносит медицинскую пользу по сравнению с пациентами, которым она не приносит пользы.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Jeanne MD HERSANT, PhD
  • Номер телефона: +33(0) 241353689
  • Электронная почта: jeanne.hersant@chu-angers.fr

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Франция
      • Angers, Франция, 49933
        • Рекрутинг
        • University Hospital
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, Франция, 49325
        • Еще не набирают
        • Hospital center
        • Контакт:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, Франция, 72000
        • Еще не набирают
        • Hospital center
        • Контакт:
          • Claire MD NEVEUX

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

госпитализированный пациент с симптомами хронической перманентной ишемии

Описание

Критерии включения:

  • Пациент госпитализирован в военкомат.
  • Пациент, соответствующий клиническим и параклиническим критериям (значения TcpO2 в покое <30 мм рт. ст.) определения хронической перманентной ишемии с трофическими нарушениями или без них.

Критерий исключения:

  • Пациент, страдающий острой или декомпенсированной сердечной или дыхательной недостаточностью.
  • Пациент, страдающий хронической обструктивной болезнью легких (ХОБЛ) III или IV стадии.
  • Пациент с аллергией на медицинские клеи

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
госпитализированные пациенты с подозрением на хроническую перманентную ишемию, выполняющие чрескожную оксиметрию

В исследование включены госпитализированные пациенты с подозрением на хроническую перманентную ишемию, проводящую чрескожную оксиметрию.

Оценка WIfI рассчитывается при включении.
Процедура: введение кислородной терапии или нет
Во время госпитализации хирург решает, будет ли пациенту проводиться кислородная терапия во время госпитализации и дома.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение клинических характеристик пациентов, независимо от того, получают ли они пользу от кислородной терапии в обычной практике.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение характеристики пациентов с назначением или без назначения оксигенотерапии в инвентаризированной клинической практике.
6 месяцев
Сравнение биологических характеристик пациентов, независимо от того, получают ли они пользу от кислородной терапии в обычной практике.
Временное ограничение: 6 месяцев
Определение характеристик пациентов с назначением или без назначения оксигенотерапии в инвентаризированной клинической практике.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сбор всех исследований, проведенных с момента включения и всех модификаций медикаментозной терапии или проведения хирургического лечения.
Временное ограничение: 6 месяцев
Описательное исследование исследований и методов лечения (медикаментозных и хирургических), проведенных в течение периода наблюдения за пациентом.
6 месяцев
преобладание параметров принятия решения с использованием листа, отправленного пациентом назначающему врачу.
Временное ограничение: 6 месяцев
Описательное исследование параметра(ов), которое позволило врачу принять решение о проведении кислородной терапии.
6 месяцев
разница в баллах WIfI при включении и через 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка развития хронической перманентной ишемии в зависимости от применения в современной практике нормобарической оксигенотерапии.
6 месяцев
Смертность от всех причин через 6 мес.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка развития хронической перманентной ишемии в зависимости от применения в современной практике нормобарической оксигенотерапии.
6 месяцев
возникновение ампутации в период от одной недели после включения до 6 месяцев.
Временное ограничение: 6 месяцев
Оценка развития хронической перманентной ишемии в зависимости от применения в современной практике нормобарической оксигенотерапии.
6 месяцев
разница в баллах, полученных через 1 месяц и через 6 месяцев, в зависимости от наличия хронической постоянной ишемии или ее отсутствия, а также от введения кислорода или нет.
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
Оценка качества жизни пациентов с подозрением на хроническую перманентную ишемию с помощью опросника Vascu-QOL-6
1 и 6 месяцев
Доля пациентов, согласившихся на лечение, которым кислород был назначен амбулаторно
Временное ограничение: 1 и 6 месяцев
Оценка соблюдения режима кислорода у пациентов, получающих от него пользу
1 и 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Angers

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 апреля 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 ноября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

2 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

15 июня 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 июня 2026 г.

Последняя проверка

1 июня 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Другой идентификатор: ANSM)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться