Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

NOrmobarická oxygenoterapie použití u ischemie kritické končetiny (NOBILIS)

12. června 2026 aktualizováno: University Hospital, Angers
Onemocnění periferní arteriopatie (PAD) postihuje ve Francii 1 milion lidí. Ve svém nejpokročilejším stádiu: chronické permanentní ischémii nazývané také kritická ischemie, je prognóza pacientů zatížena roční mortalitou 30 %. Chronická trvalá ischemie je důsledkem nedostatečného přísunu kyslíku do mikrocirkulační sítě, zodpovědné za odumírání tkání a rozvoj trofických poruch. V této souvislosti se mnoho studií zaměřilo na přínos hyperbarické oxygenoterapie, žádná však s jistotou neprokazuje její příznivý účinek při náročném nastavení pro týmy a pacienty. Dále se ukazuje, že normobarická oxygenoterapie by v tomto kontextu mohla mít své místo při dočasném obnovení dostatečné hladiny transkutánního kyslíku. I když je normobarická oxygenoterapie běžnou praxí, i když je pro některé praktikující empirická, žádná data neprokazují její skutečný zájem. Účelem této studie je proto v běžné praxi uvést podíl pacientů s trvalou chronickou ischémií dolní končetiny, kteří mají prospěch z normobarické oxygenoterapie, ale také ukázat zájem o přínos této terapie v běžné praxi. komplexní péče o tyto pacienty. Jedná se o pilotní studii, po níž, bude-li hypotéza potvrzena, může být navrženo provedení randomizované studie ve velkém měřítku za účelem ověření použití normobarické oxygenoterapie v kontextu chronické permanentní ischémie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U arteriální patologie dolních končetin ve stadiu chronické permanentní ischémie existuje jen velmi málo údajů o přínosu normobarické oxygenoterapie u těchto pacientů. Účelem této studie je zmapovat podíl v běžné praxi pacientů profitujících z normobarické oxygenoterapie a ukázat zájem o přínos této terapie v běžném globálním managementu pacientů s chronickou permanentní ischemií dolních končetin.

Pokud jde o skóre ran, ischemie, infekce nohou (skóre WIfI), zahrnuje tři dílčí části, z nichž každá má specifickou hodnotící mřížku skóre mezi 0 a 3. Z této hodnotící mřížky lze vypočítat celkové skóre s různými interpretacemi. určit riziko amputace po jednom roce a také pravděpodobnost zlepšení v případě revaskularizace v rozsahu od velmi nízkého rizika po vysoké riziko. Nicméně celkové hodnocení skóre by mohlo maskovat významné zlepšení v jedné z hodnocených položek, které má dopad na klinický management a budoucnost pacienta. To je důvod, proč během této studie bude zkoumáno zlepšení každé položky skóre WIFI samostatně.

Hypotézou je, že často prováděná oxygenoterapie pacientů s chronickou permanentní ischemií přináší medicínský benefit oproti pacientům, kteří z ní nemají prospěch.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
      • Angers, Francie, 49933
        • Nábor
        • University Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jeanne HERSANT, PhD
      • Cholet, Francie, 49325
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital center
        • Kontakt:
          • Cedric MD FONTAINE
      • Le Mans, Francie, 72000
        • Zatím nenabíráme
        • Hospital center
        • Kontakt:
          • Claire MD NEVEUX

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

hospitalizovaný pacient s příznaky chronické permanentní ischemie

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient hospitalizován v náborovém centru.
  • Pacient splňující klinická a paraklinická kritéria (klidové hodnoty TcpO2 < 30 mmHg) definice chronické permanentní ischémie s trofickými poruchami nebo bez nich.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient trpící akutním nebo dekompenzovaným srdečním nebo respiračním selháním.
  • Pacient trpící chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) stadia III nebo IV.
  • Pacient s alergií na lékařská lepidla

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
hospitalizovaní pacienti s podezřením na chronickou permanentní ischemii realizující transkutánní oxymetrii

Do studie jsou zařazeni hospitalizovaní pacienti s podezřením na chronickou permanentní ischemii realizující transkutánní oxymetrii.

WIFI skóre se vypočítá při zařazení.
Postup: zavedení kyslíkové terapie nebo ne
Chirurg během hospitalizace rozhoduje, zda pacient potřebuje a bude mít kyslíkovou terapii během této hospitalizace i doma.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání klinických charakteristik pacientů bez ohledu na to, zda mají nebo nemají prospěch z oxygenoterapie v obvyklých postupech.
Časové okno: 6 měsíců
Určení charakteristik pacientů s nebo bez předpisu oxygenoterapie podle inventarizovaných klinických postupů.
6 měsíců
Porovnání biologických charakteristik pacientů bez ohledu na to, zda mají nebo nemají prospěch z oxygenoterapie v obvyklých postupech.
Časové okno: 6 měsíců
Stanovení charakteristik pacientů s nebo bez předpisu kyslíkové terapie podle inventarizovaných klinických postupů.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr všech vyšetření provedených od zařazení a všech modifikací léčebné terapie nebo provedení chirurgické léčby.
Časové okno: 6 měsíců
Popisná studie vyšetření a terapií (lékařských a chirurgických) prováděných během období sledování pacienta
6 měsíců
prevalence parametrů rozhodování pomocí listu zaslaného předepisujícím lékařem pacientem.
Časové okno: 6 měsíců
Popisná studie parametru (parametrů), který předepisujícímu lékaři umožnil učinit rozhodnutí o zavedení kyslíkové terapie.
6 měsíců
rozdíl v položkách skóre WIFI při zařazení a po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnocení vývoje chronické permanentní ischemie podle podání v současné praxi normobarické oxygenoterapie.
6 měsíců
Úmrtnost ze všech příčin po 6 měsících.
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnocení vývoje chronické permanentní ischemie podle podání v současné praxi normobarické oxygenoterapie.
6 měsíců
výskyt amputace mezi jedním týdnem po zařazení a 6 měsíci.
Časové okno: 6 měsíců
Zhodnocení vývoje chronické permanentní ischemie podle podání v současné praxi normobarické oxygenoterapie.
6 měsíců
rozdíl ve skóre získaný za 1 měsíc a za 6 měsíců v závislosti na přítomnosti chronické permanentní ischémie nebo ne a podávání kyslíku nebo ne.
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Hodnocení kvality života pacientů s podezřením na chronickou permanentní ischemii pomocí dotazníku Vascu-QOL-6
1 a 6 měsíců
Podíl vyhovujících pacientů, kterým byl kyslík předepsán ambulantně
Časové okno: 1 a 6 měsíců
Hodnocení compliance s kyslíkem u pacientů, kteří z toho mají prospěch
1 a 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Angers

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. dubna 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

28. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

2. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 49RC22_0236
  • 2023-A02581-44 (Jiný identifikátor: ANSM)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit