Zastosowanie terapii tlenowej NOrmoBaric w krytycznym niedokrwieniu kończyn (NOBILIS)
24 stycznia 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Angers
Choroba arteriopatia obwodowa (PAD) dotyka 1 milion osób we Francji.
W najbardziej zaawansowanym stadium: przewlekłego, trwałego niedokrwienia, zwanego także niedokrwieniem krytycznym, rokowanie chorych jest obarczone roczną śmiertelnością wynoszącą 30%.
Przewlekłe, trwałe niedokrwienie wynika z braku dopływu tlenu do sieci mikrokrążenia, odpowiedzialnego za śmierć tkanek i rozwój zaburzeń troficznych.
W tym kontekście wiele badań skupiało się na wkładzie tlenoterapii hiperbarycznej, jednak żadne z nich nie wykazało z całą pewnością jej korzystnego działania przy ciężkich warunkach dla zespołów i pacjentów.
Co więcej, wydaje się, że tlenoterapia normobaryczna mogłaby znaleźć swoje miejsce w tym kontekście poprzez tymczasowe przywrócenie wystarczającego poziomu tlenu przezskórnego.
Jednakże, nawet jeśli tlenoterapia normobaryczna jest powszechną praktyką, choć dla niektórych praktyków ma charakter empiryczny, żadne dane nie wskazują na jej rzeczywiste zainteresowanie.
Celem tego badania jest zatem przedstawienie odsetka, w zwykłej praktyce, pacjentów z trwałym przewlekłym niedokrwieniem kończyny dolnej, korzystających z tlenoterapii normobarycznej, ale także pokazanie zainteresowania wkładem tej terapii w zwykłe leczenie kompleksowe leczenie tych pacjentów.
Jest to badanie pilotażowe, po którym, w przypadku potwierdzenia postawionej hipotezy, można zaproponować przeprowadzenie na dużą skalę badania z randomizacją w celu walidacji stosowania tlenoterapii normobarycznej w kontekście przewlekłego, trwałego niedokrwienia.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W patologii tętnic kończyn dolnych w stadium przewlekłego trwałego niedokrwienia istnieje bardzo niewiele danych na temat korzyści z tlenoterapii normobarycznej u tych pacjentów. Celem niniejszego badania jest przedstawienie odsetka pacjentów, którzy w zwykłej praktyce odnoszą korzyści z tlenoterapii normobarycznej oraz wykazanie zainteresowania wkładem tej terapii w zwykłe, globalne postępowanie z pacjentami z przewlekłym, trwałym niedokrwieniem kończyn dolnych.
Jeśli chodzi o wynik rany, niedokrwienia i zakażenia stopy (wynik WIfI), zawiera on trzy podczęści, z których każda ma specjalną siatkę oceny punktowaną od 0 do 3. Na podstawie tej siatki oceny można obliczyć ogólny wynik z różnymi interpretacjami określić ryzyko amputacji w ciągu jednego roku, a także prawdopodobieństwo poprawy w przypadku rewaskularyzacji, wahając się od ryzyka bardzo niskiego do wysokiego. Niemniej jednak ogólna ocena wyniku może maskować znaczną poprawę w jednym z ocenianych elementów, wpływając na postępowanie kliniczne i przyszłość pacjenta. Dlatego też podczas tego badania osobno zbadana zostanie poprawa każdego elementu wyniku WIfI.
Hipoteza jest taka, że częstsze stosowanie tlenoterapii u pacjentów z przewlekłym, trwałym niedokrwieniem przynosi korzyść medyczną w porównaniu z pacjentami, którzy z niej nie korzystają.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
200
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jeanne MD HERSANT, PhD
- Numer telefonu: +33(0) 241353689
- E-mail: jeanne.hersant@chu-angers.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marine MAUBOUSSIN
- Numer telefonu: +33(0) 668047430
- E-mail: marine.mauboussin@chu-angers.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Angers, Francja, 49933
- University Hospital
-
Cholet, Francja, 49325
- Hospital center
-
Kontakt:
- Cedric MD FONTAINE
-
Le Mans, Francja, 72000
- Hospital center
-
Kontakt:
- Claire MD NEVEUX
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
hospitalizowany pacjent z objawami przewlekłego, trwałego niedokrwienia
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent hospitalizowany w ośrodku rekrutacyjnym.
- Pacjent spełniający kryteria kliniczne i parakliniczne (spoczynkowa wartość TcpO2 < 30 mmHg) definicji przewlekłego trwałego niedokrwienia z lub bez zaburzeń troficznych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent cierpiący na ostrą lub niewyrównaną niewydolność serca lub układu oddechowego.
- Pacjent cierpiący na przewlekłą obturacyjną chorobę płuc (POChP) w stopniu III lub IV.
- Pacjent z alergią na kleje medyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
hospitalizowani pacjenci z podejrzeniem przewlekłego trwałego niedokrwienia, realizujący przezskórną oksymetrię
Do badania włączani są hospitalizowani pacjenci z podejrzeniem przewlekłego trwałego niedokrwienia, realizujący przezskórną oksymetrię. Wynik WIfI jest obliczany w momencie włączenia. |
Podczas hospitalizacji chirurg decyduje, czy pacjent potrzebuje terapii tlenowej podczas tej hospitalizacji oraz w domu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie charakterystyki klinicznej pacjentów, niezależnie od tego, czy odnoszą oni korzyści z terapii tlenowej w ramach zwykłej praktyki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie charakterystyki pacjentów z zaleceniem terapii tlenowej lub bez niej w oparciu o zinwentaryzowaną praktykę kliniczną.
|
6 miesięcy
|
|
Porównanie cech biologicznych pacjentów, niezależnie od tego, czy odnoszą oni korzyści z terapii tlenowej w ramach zwykłej praktyki.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Określenie cech pacjentów z zaleceniem terapii tlenowej lub bez niej w oparciu o zinwentaryzowaną praktykę kliniczną.
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zbiór wszystkich badań przeprowadzonych od momentu włączenia oraz wszystkich modyfikacji terapii zachowawczej lub wdrożenia leczenia chirurgicznego.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisowe badanie badań i terapii (medycznych i chirurgicznych) przeprowadzonych w okresie obserwacji pacjenta
|
6 miesięcy
|
|
przewaga parametrów decyzyjnych za pomocą arkusza przesłanego lekarzowi przepisującemu przez pacjenta.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Opisowe badanie parametrów, które pozwoliły lekarzowi na podjęcie decyzji o wdrożeniu terapii tlenowej.
|
6 miesięcy
|
|
różnica w punktach punktacji WIfI w chwili włączenia i po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena rozwoju przewlekłego, trwałego niedokrwienia w zależności od sposobu stosowania w aktualnej praktyce tlenoterapii normobarycznej.
|
6 miesięcy
|
|
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny po 6 miesiącach.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena rozwoju przewlekłego, trwałego niedokrwienia w zależności od sposobu stosowania w aktualnej praktyce tlenoterapii normobarycznej.
|
6 miesięcy
|
|
wystąpienie amputacji w okresie od jednego tygodnia po włączeniu do 6 miesięcy.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena rozwoju przewlekłego, trwałego niedokrwienia w zależności od sposobu stosowania w aktualnej praktyce tlenoterapii normobarycznej.
|
6 miesięcy
|
|
różnica w wynikach uzyskanych po 1 miesiącu i po 6 miesiącach, w zależności od obecności przewlekłego, trwałego niedokrwienia lub braku i podawania tlenu lub nie.
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
Ocena jakości życia pacjentów z podejrzeniem przewlekłego, trwałego niedokrwienia za pomocą kwestionariusza Vascu-QOL-6
|
1 i 6 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów przestrzegających zaleceń, którym przepisano tlen w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: 1 i 6 miesięcy
|
Ocena przestrzegania tlenu przez pacjentów korzystających z niego
|
1 i 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 marca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 września 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 września 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 listopada 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Pierwszy wysłany (Szacowany)
2 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
2 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2024
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 49RC22_0236
- 2023-A02581-44 (Inny identyfikator: ANSM)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .