下顎再建用の万能手術装置の評価。 (FIBUMAND)
腓骨自由皮弁を使用した下顎再建用汎用手術装置 : 実現可能性調査。
腓骨自由皮弁は、下顎骨再建のゴールドスタンダードです。 腓骨の形状により、カスタムのサージカル ガイドを使用して実行できる骨切り術が必要になります。 サージカルガイドを使用すると、手術時間が短縮され、外科医の精度が向上し、罹患率が減少します。
2008 年以来、カスタムの手術ガイドが病院の部門で使用されており、臨床チームは多くの要素に気づき、研究者はこの種の手術をユニバーサル ガイドを使用して実行できるのではないかと考えるようになりました。
この研究の目的は、ユニバーサルガイドを使用して下顎腓骨のない皮弁再建を実行できる可能性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Alice PREVOST, MD
- 電話番号：+335 61 77 95 43
- メール：prevost.a@chu-toulouse.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Frédéric LAUWERS, MD
- メール：lauwers.f@chu-toulouse.fr
研究場所
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Toulouse、フランス、31000
- 募集
- CHU Toulouse
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コンタクト：
- Alice PREVOST, MD
- メール：prevost.a@chu-toulouse.fr
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コンタクト：
- Frédéric LAUWERS, MD
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コンタクト：
- Alice PREVOST, MD
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 結合骨片を含む下顎腓骨遊離皮弁再建術のため顎顔面外科に入院。
- フランスの社会保障制度に加入している患者
- 自由かつインフォームド・コンセント
除外基準:
- 結合再建を伴わない下顎外側再建
- 法的無能
- 下顎の再建を含む別の研究プロトコルに含まれる
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ実験
この研究に含まれ、下顎腓骨のない皮弁再建術のために顎顔面外科に入院した患者は、万能手術装置FIBUMANDを使った手術の恩恵を受けることになる。
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このデバイスはタイプIIa医療機器用の生体適合性樹脂を3Dプリンターで製作したものです。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ユニバーサルガイドによる下顎腓骨のない皮弁再建術の誘導の実現可能性。
時間枠：1日目
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外科医がデバイスを使用して手順全体を支援し、患者が「成功」として登録されるか、デバイスが適切ではないため使用できず、患者が「失敗」として登録されるかのどちらかです。
部分的な使用も手順の失敗とみなされます。
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠：1日目
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この時間は、処置中に、介入の合計期間と比較して (分単位で) 測定されます。
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1日目
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外科医によるデバイスの定性的評価
時間枠：1日目
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総合評価は以下の点について4段階（非常に不満・不満・満足・非常に良い）で評価。
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1日目
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術後の生活の質
時間枠：6週間から8週間
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患者の術後の生活の質は、ワシントン大学生活の質アンケート (UW-QOL) バージョン 4.0 によって評価されます。 UW-QOL アンケートは 12 の単一質問ドメインで構成され、これらには 3 ～ 6 の回答オプションがあり、回答の階層に従って 0 (最悪) から 100 (最高) まで均等にスケールされます。 領域は、痛み、外観、活動、レクリエーション、嚥下、咀嚼、発話、肩、味覚、唾液、気分、不安です。 別の質問では、患者にとってこれらのドメインのうち最も重要なものを 3 つまで選択するよう求められます。 また、3 つの包括的な質問があり、1 つはがんを発症する前と比べて患者がどのように感じているか、1 つは健康関連の QOL、そして 1 つは全体的な QOL についてです。アンケート全体は、現在の患者の健康状態と過去 7 年間の生活の質に焦点を当てています。日々。 |
6週間から8週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alice PREVOST, MD、University Hospital, Toulouse
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC31/17/0347
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。