하악 재건을 위한 범용 수술 장치의 평가. (FIBUMAND)
비골피판을 이용한 하악 재건을 위한 범용 수술 장치: 타당성 조사.
비골 자유 피판은 하악 재건의 표준입니다. 비골의 모양에 따라 맞춤형 수술 가이드를 사용하여 수행할 수 있는 절골술이 필요합니다. 수술가이드를 사용하면 수술시간이 단축되고, 수술자의 정확성이 향상되며, 이환율이 감소됩니다.
2008년부터 맞춤형 수술 가이드가 병원 부서에서 사용되었으며 임상 팀은 여러 가지 요소를 발견했으며, 이는 연구자가 범용 가이드를 사용하여 이러한 종류의 시술을 수행하는 것이 가능할 것이라고 생각하게 했습니다.
본 연구의 목적은 범용 가이드를 사용하여 하악 비골 자유 플랩 재건을 수행할 수 있는 가능성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Frédéric LAUWERS, MD
- 전화번호: 33-561779543
- 이메일: lauwers.f@chu-toulouse.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Alice PREVOST, MD
- 이메일: prevost.a@chu-toulouse.fr
연구 장소
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Toulouse, 프랑스, 31000
- CHU Toulouse
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연락하다:
- Alice PREVOST, MD
- 이메일: prevost.a@chu-toulouse.fr
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수석 연구원:
- Frédéric LAUWERS, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 교합골 조각을 포함한 하악 비골 자유 피판 재건술로 악안면외과 입원
- 프랑스 사회보장제도에 가입된 환자
- 자유롭고 고지된 동의
제외 기준:
- 결합 재건 없이 하악 측면 재건
- 법적 무능력자
- 하악 재건과 관련된 다른 연구 프로토콜에 포함
- 임신 또는 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 실험
연구에 포함되고 하악 비골 자유 플랩 재건을 위해 악안면 수술과에 입원한 환자는 범용 수술 장치 FIBUMAND를 사용하여 수술을 보조받는 혜택을 누릴 것입니다.
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이 장치는 3D 프린터를 갖춘 IIa형 의료기기용 생체 적합성 수지로 제작되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유니버설 가이드를 이용한 하악 비골 자유 플랩 재건 가이드의 타당성.
기간: 1일차
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외과의사가 장치를 사용하여 전체 시술을 보조하고 환자가 "성공"으로 등록되거나, 장치가 적합하지 않아 사용할 수 없고 환자가 "실패"로 등록됩니다.
부분적인 사용도 절차의 실패로 간주됩니다.
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1일차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 시간
기간: 1일차
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절차가 진행되는 동안 그리고 개입의 총 지속 시간을 기준으로 시간(분)이 결정됩니다.
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1일차
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외과 의사의 장치에 대한 정성적 평가
기간: 1일차
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다음에 대한 전반적인 평가를 4점 척도(매우 불만족/불만족/만족/우수)로 평가합니다.
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1일차
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수술 후 삶의 질
기간: 6~8주
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환자의 수술 후 삶의 질은 워싱턴 대학교 삶의 질 설문지(UW-QOL) 버전 4.0에 의해 평가됩니다. UW-QOL 설문지는 12개의 단일 질문 영역으로 구성되어 있으며, 이 영역에는 응답 계층에 따라 0(최악)부터 100(최고)까지 균등하게 등급이 매겨진 3~6개의 응답 옵션이 있습니다. 영역은 통증, 외모, 활동, 레크리에이션, 삼키기, 씹기, 말하기, 어깨, 미각, 타액, 기분 및 불안입니다. 또 다른 질문은 환자에게 가장 중요한 영역 중 최대 3개를 선택하도록 요청합니다. 또한 세 가지 글로벌 질문도 있습니다. 하나는 암 발병 전과 비교하여 환자가 어떻게 느끼는지에 대한 질문, 하나는 건강 관련 QOL에 대한 질문, 다른 하나는 전반적인 QOL에 대한 질문입니다. 전체 설문지는 현재 환자의 건강과 지난 7년 동안의 삶의 질에 중점을 둡니다. 날. |
6~8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Frédéric LAUWERS, MD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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하악 재건에 대한 임상 시험
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Cairo University완전한Bifid Mandibular Canal의 유병률이집트